Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu obetycholowego w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu obetycholowego u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Kwas obecholowy jest zmodyfikowanym agonistą kwasu żółciowego i receptora farnezoidu X (FXR). FXR jest kluczowym regulatorem syntezy i transportu kwasów żółciowych. Kwasy żółciowe są wykorzystywane przez organizm do wspomagania trawienia. Konwencjonalna terapia kwasem obecholowym poprawi czynność wątroby u pacjentów z (pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych) PBC.

Głównymi celami badania była ocena wpływu kwasu obetycholowego (OCA) na fosfatazę alkaliczną (ALP) w surowicy i bilirubinę całkowitą, razem jako złożony punkt końcowy oraz na bezpieczeństwo uczestników z PBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤75 lat;
  2. Pewne rozpoznanie PBC, potwierdzone obecnością ≥ 2 z następujących 3 czynników diagnostycznych: ① Wskaźniki wskazujące na cholestazę, takie jak podwyższona aktywność ALP; ② Dodatnie przeciwciała przeciwmitochondrialne (AMA) lub AMA-M2 lub przeciwciała swoiste dla PBC (anty-GP210 i/lub anty-SP100), jeśli AMA jest ujemne;③ Biopsja wątroby zgodna z PBC;
  3. Co najmniej 1 z następujących kwalifikujących wartości biochemicznych: ① ALP ≥ 1,67x GGN;② Bilirubina całkowita > GGN, ale <2x GGN;
  4. Przyjmowanie UDCA przez co najmniej 6 miesięcy (stała dawka przez ≥ 3 miesiące) przed Dniem 0 lub brak tolerancji UDCA (brak UDCA przez ≥ 3 miesiące) przed Dniem 0;
  5. Zrozumieć badanie, postępować zgodnie z protokołem badania i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmowali kwas obetycholowy w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0;
  2. Znana nadwrażliwość na kwas obetycholowy, kwas ursodeoksycholowy;
  3. Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby;
  4. Powikłania związane z marskością wątroby lub objawy schyłkowej choroby wątroby;
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≥ 1,5 × GGN i klirens kreatyniny w surowicy < 60 ml/min;
  6. Pacjenci z ciężkim świądem lub wymagający ogólnoustrojowego leczenia farmakologicznego w ciągu 2 miesięcy przed Dniem 0;
  7. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub kiłą;
  8. Obecność chorób lub warunków fizjologicznych, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków, takich jak nieswoiste zapalenie jelit i wcześniejsza operacja pomostowania żołądka;
  9. Obecność chorób, które mogą powodować niehepatogenne podwyższenie ALP lub choroby, które mogą prowadzić do oczekiwanej długości życia poniżej 2 lat;
  10. Podanie następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0: azatiopryna, kolchicyna, cyklosporyna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, pentoksyfilina; fenofibrat lub inne fibraty; budezonid i inne ogólnoustrojowe kortykosteroidy; leki hepatotoksyczne (w tym α-metylodopa, walproinian sodu, izoniazyd, nitrofurantoina itp.);
  11. Podawanie następujących leków w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 0: przeciwciała lub immunoterapia przeciwko interleukinom lub innym cytokinom lub chemokinom;
  12. Pacjenci z poważnym układem sercowo-naczyniowym, pokarmowym, oddechowym, moczowym, nerwowym, chorobami psychicznymi, niedoborem odporności i uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu;
  13. Inne warunki, które badacz nie uważa za odpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCA 5 mg miareczkowane do 10 mg ± UDCA

OCA 5 mg raz na dobę przez 3 miesiące, a następnie zwiększanie dawki do 10 mg w zależności od tolerancji i odpowiedzi.

Pacjenci otrzymujący UDCA kontynuowali przyjmowanie UDCA przez cały okres badania. Jeśli badani nie tolerowali UDCA, nie byli leczeni UDCA.
Lek: Tabletki z kwasem obetycholowym (OCA)
Kwas obetycholowy: raz dziennie (QD) doustnie (PO).
Lek: UDCA
UDCA: 13~15 mg/kg/dzień
Komparator placebo: Placebo ± UDCA
Placebo raz dziennie. Pacjenci otrzymujący UDCA kontynuowali przyjmowanie UDCA przez cały okres badania. Jeśli badani nie tolerowali UDCA, nie byli leczeni UDCA.
Lek: UDCA
UDCA: 13~15 mg/kg/dzień
Lek: Placebo
Placebo: raz dziennie (QD) doustnie (PO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z PBC, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy po 12 miesiącach leczenia (złożony punkt końcowy: fosfataza alkaliczna (ALP) < 1,67 × górna granica normy (GGN) i zmniejszenie ALP o ≥ 15% w stosunku do wartości początkowej oraz stężenie bilirubiny całkowitej ≤ GGN)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy: ALP < 1,67 × GGN i zmniejszenie ALP o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowej oraz stężenie bilirubiny całkowitej ≤ GGN
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana ALP, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, ALT, AST i GGT od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Próbki krwi oceniano pod kątem poziomu ALP, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, ALT, AST i GGT. Przedstawiono zmianę bezwzględną i zmianę procentową ALP, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, ALT, AST i GGT od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 9 i 12.
do 12 miesięcy
Jakość życia dla pomiaru PBC (PBC-40) procentowa zmiana wyniku od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik PBC-40 oceniano podczas niektórych wizyt. Przedstawiono zmianę procentową wyniku PBC-40 od ​​wartości początkowej do miesięcy 3, 6, 9 i 12.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABDSP2021-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj