Effekt og sikkerhet av obetikolsyre ved behandling av primær gallekolangitt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤75 år；
2. Definitiv PBC-diagnose, som demonstrert ved tilstedeværelse av ≥ 2 av følgende 3 diagnostiske faktorer: ① Indikatorer som reflekterer kolestase som forhøyet ALP；② Positivt antimitokondrielt antistoff (AMA) eller AMA-M2, eller positivt PBC-spesifikt antistoff (anti-GP210) og/eller anti-SP100) hvis AMA negativ；③ Leverbiopsi i samsvar med PBC；
3. Minst 1 av følgende kvalifiserende biokjemiverdier: ① ALP ≥ 1,67x ULN ；② Total bilirubin > ULN men < 2x ULN；
4. Tar UDCA i minst 6 måneder (stabil dose i ≥ 3 måneder) før dag 0, eller ikke kan tolerere UDCA (ingen UDCA i ≥ 3 måneder) før dag 0;
5. Forstå studien, overhold studieprotokollen og signer frivillig samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tok obetikolsyre innen 3 måneder før dag 0;
2. Kjent overfølsomhet for obetikolsyre, ursodeoksykolsyre;
3. Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer;
4. cirrhose-relaterte komplikasjoner eller manifestasjoner av leversykdom i sluttstadiet;
5. Serumkreatinin (Cr) ≥ 1,5 × ULN og serumkreatininclearance < 60 ml/min;
6. Pasienter med alvorlig pruritus eller som trenger systemisk medikamentbehandling innen 2 måneder før dag 0;
7. Pasienter med HIV eller syfilisinfeksjon;
8. Tilstedeværelse av sykdommer eller fysiologiske tilstander som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testmedikamenter, slik som inflammatorisk tarmsykdom og tidligere gastrisk bypass-operasjon;
9. Tilstedeværelse av sykdommer som kan forårsake ikke-hepatogen ALP-økning, eller sykdommer som kan føre til en forventet levetid på mindre enn 2 år;
10. Administrering av følgende legemidler innen 6 måneder før dag 0: azatioprin, kolkisin, ciklosporin, metotreksat, mykofenolatmofetil, pentoksifyllin; fenofibrat eller andre fibrater; budesonid og andre systemiske kortikosteroider; hepatotoksiske legemidler (inkludert α-metyldopa, natriumvalproat, isoniazid, nitrofurantoin, etc.);
11. Administrering av følgende legemidler innen 12 måneder før dag 0: antistoffer eller immunterapi mot interleukiner eller andre cytokiner eller kjemokiner;
12. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær system, fordøyelsessystem, luftveier, urinveier, nervesystem, psykisk sykdom, immunsviktsykdom, og vurderer av etterforskere at de ikke er egnet for å delta i rettssaken;
13. Andre forhold som etterforskeren ikke anser som hensiktsmessig.