원발성 담즙성 담관염 치료에서 오베티콜산의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤75세;
2. 다음 3가지 진단 인자 중 2개 이상 존재로 입증되는 확실한 PBC 진단: ① ALP 상승과 같은 담즙정체를 반영하는 지표；② 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 또는 AMA-M2 또는 양성 PBC 특이 항체(항-GP210) 및/또는 항-SP100) AMA 음성인 경우; ③ PBC와 일치하는 간 생검;
3. 다음 적격 생화학 값 중 최소 1개: ① ALP ≥ 1.67x ULN ； ② 총 빌리루빈 > ULN 그러나 < 2x ULN；
4. 0일 전에 최소 6개월 동안 UDCA를 복용(≥ 3개월 동안 안정적인 용량)하거나 0일 이전에 UDCA를 견딜 수 없음(≥ 3개월 동안 UDCA 없음);
5. 연구를 이해하고 연구 프로토콜을 준수하며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 0일 전 3개월 이내에 오베티콜산을 복용한 환자;
2. 오베티콜산, 우르소데옥시콜산에 대한 알려진 과민성;
3. 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재;
4. 간경화 관련 합병증 또는 말기 간 질환 발현;
5. 혈청 크레아티닌(Cr) ≥ 1.5 × ULN 및 혈청 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min;
6. 0일 전 2개월 이내에 심한 가려움증이 있거나 전신 약물 요법이 필요한 환자;
7. HIV 또는 매독 감염 환자;
8. 염증성 장 질환 및 이전의 위 우회 수술과 같은 시험 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 질병 또는 생리적 조건의 존재;
9. 비간성 ALP 상승을 유발할 수 있는 질병 또는 기대 수명이 2년 미만으로 이어질 수 있는 질병의 존재;
10. 0일 전 6개월 이내에 다음 약물 투여: 아자티오프린, 콜히친, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 펜톡시필린; 페노피브레이트 또는 기타 피브레이트; 부데소니드 및 기타 전신 코르티코스테로이드; 간독성 약물(α-메틸도파, 나트륨 발프로에이트, 이소니아지드, 니트로푸란토인 등 포함);
11. 0일 전 12개월 이내에 다음 약물 투여: 인터류킨 또는 기타 사이토카인 또는 케모카인에 대한 항체 또는 면역요법;
12. 중증의 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨계, 신경계, 정신질환, 면역결핍 질환을 앓고 있으며 임상시험 참여에 적합하지 않다고 조사관이 판단하는 환자
13. 조사관이 적절하다고 간주하지 않는 기타 조건.