Wirksamkeit und Sicherheit von Obeticholsäure bei der Behandlung von primärer biliärer Cholangitis

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤75 Jahre;
2. Eindeutige PBC-Diagnose, nachgewiesen durch das Vorhandensein von ≥ 2 der folgenden 3 diagnostischen Faktoren: ① Indikatoren, die eine Cholestase widerspiegeln, wie z und/oder Anti-SP100), wenn AMA negativ;③ Leberbiopsie im Einklang mit PBC;
3. Mindestens 1 der folgenden qualifizierenden biochemischen Werte: ① ALP ≥ 1,67x ULN ；② Gesamtbilirubin > ULN aber < 2x ULN；
4. Einnahme von UDCA für mindestens 6 Monate (stabile Dosis für ≥ 3 Monate) vor Tag 0 oder Unverträglichkeit von UDCA (kein UDCA für ≥ 3 Monate) vor Tag 0;
5. Verstehen Sie die Studie, halten Sie sich an das Studienprotokoll und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die Obeticholsäure innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0 eingenommen haben;
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Obeticholsäure, Ursodeoxycholsäure;
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen;
4. Zirrhosebedingte Komplikationen oder Manifestationen einer Lebererkrankung im Endstadium;
5. Serum-Kreatinin (Cr) ≥ 1,5 × ULN und Serum-Kreatinin-Clearance < 60 ml/min;
6. Patienten mit starkem Juckreiz oder einer systemischen Arzneimitteltherapie innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0;
7. Patienten mit einer HIV- oder Syphilis-Infektion;
8. Vorhandensein von Krankheiten oder physiologischen Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Testarzneimitteln beeinträchtigen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen und frühere Magenbypass-Operationen;
9. Vorhandensein von Krankheiten, die eine nicht-hepatogene ALP-Erhöhung verursachen können, oder Krankheiten, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren führen können;
10. Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0: Azathioprin, Colchicin, Cyclosporin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Pentoxifyllin; Fenofibrat oder andere Fibrate; Budesonid und andere systemische Kortikosteroide; hepatotoxische Arzneimittel (einschließlich α-Methyldopa, Natriumvalproat, Isoniazid, Nitrofurantoin usw.);
11. Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 12 Monaten vor Tag 0: Antikörper oder Immuntherapie gegen Interleukine oder andere Zytokine oder Chemokine;
12. Patienten mit schwerem Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Atmungssystem, Harnsystem, Nervensystem, Geisteskrankheit, Immunschwächekrankheit, und die von den Prüfärzten beurteilt werden, dass sie für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind;
13. Andere Bedingungen, die vom Ermittler als nicht angemessen erachtet werden.