Эффективность и безопасность обетихолевой кислоты при лечении первичного билиарного холангита

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и ≤75 лет;
2. Определенный диагноз ПБХ, подтвержденный наличием ≥ 2 из следующих 3 диагностических факторов: ① Показатели, отражающие холестаз, такие как повышенная ЩФ; и/или анти-SP100), если АМА отрицательный；③ Биопсия печени соответствует ПБЦ；
3. По крайней мере, 1 из следующих квалификационных биохимических показателей: ① ЩФ ≥ 1,67x ВГН; ② Общий билирубин > ВГН, но < 2x ВГН;
4. Прием УДХК в течение как минимум 6 месяцев (стабильная доза в течение ≥ 3 месяцев) до 0-го дня или непереносимость УДХК (отказ от УДХК в течение ≥ 3 месяцев) до 0-го дня;
5. Поймите исследование, соблюдайте протокол исследования и добровольно подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты, принимавшие обетихольную кислоту в течение 3 месяцев до 0-го дня;
2. Известная гиперчувствительность к обетихолевой кислоте, урсодезоксихолевой кислоте;
3. История или наличие других сопутствующих заболеваний печени;
4. Осложнения, связанные с циррозом печени, или проявления терминальной стадии заболевания печени;
5. Креатинин сыворотки (Кр) ≥ 1,5 × ВГН и клиренс креатинина сыворотки < 60 мл/мин;
6. Пациенты с сильным зудом или нуждающиеся в системной лекарственной терапии в течение 2 месяцев до дня 0;
7. Пациенты с ВИЧ-инфекцией или сифилисом;
8. Наличие заболеваний или физиологических состояний, препятствующих всасыванию, распределению, метаболизму или выведению тестируемых препаратов, таких как воспалительное заболевание кишечника и предшествующая операция по обходному желудочному анастомозу;
9. Наличие заболеваний, которые могут вызвать негепатогенное повышение ЩФ, или заболеваний, которые могут привести к ожидаемой продолжительности жизни менее 2 лет;
10. Введение следующих препаратов в течение 6 месяцев до дня 0: азатиоприн, колхицин, циклоспорин, метотрексат, микофенолата мофетил, пентоксифиллин; фенофибрат или другие фибраты; будесонид и другие системные кортикостероиды; гепатотоксические препараты (в т.ч. α-метилдопа, вальпроат натрия, изониазид, нитрофурантоин и др.);
11. Введение следующих препаратов в течение 12 месяцев до дня 0: антитела или иммунотерапия против интерлейкинов или других цитокинов или хемокинов;
12. Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, пищеварительной системой, дыхательной системой, мочевыделительной системой, нервной системой, психическими заболеваниями, иммунодефицитом, и исследователи считают, что они не подходят для участия в исследовании;
13. Другие условия, которые исследователь не считает подходящими.