Obetikolihapon teho ja turvallisuus primaarisen sapen kolangiitin hoidossa
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus obetikolihapon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti
Obekolihappo on modifioitu sappihappo ja Farnesoid X -reseptorin (FXR) agonisti. FXR on tärkeä sappihapposynteesin ja -kuljetuksen säätelijä. Elimistö käyttää sappihappoja ruuansulatuksen edistämiseen. Perinteinen hoito obekolihapolla parantaa maksan toimintaa potilailla, joilla on (primaarinen sappikolangiitti) PBC.
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida obetikolihapon (OCA) vaikutuksia seerumin alkaliseen fosfataasiin (ALP) ja kokonaisbilirubiiniin, yhdessä yhdistettynä päätepisteenä ja PBC-potilaiden turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta；
- Varma PBC-diagnoosi, jonka osoittaa vähintään 2 seuraavista kolmesta diagnostisesta tekijästä: ① Kolestaasia heijastavat indikaattorit, kuten kohonnut ALP；② Positiivinen antimitokondriaalinen vasta-aine (AMA) tai AMA-M2 tai positiivinen PBC-spesifinen vasta-aine (anti-GP210) ja/tai anti-SP100), jos AMA negatiivinen；③ PBC:n mukainen maksabiopsia；
- Vähintään yksi seuraavista kelvollisista biokemiallisista arvoista: ① ALP ≥ 1,67 x ULN ；② Kokonaisbilirubiini > ULN, mutta < 2 x ULN；
- UDCA:n ottaminen vähintään 6 kuukauden ajan (vakaa annos ≥ 3 kuukautta) ennen päivää 0 tai UDCA:ta ei siedä (ei UDCA:ta ≥ 3 kuukautta) ennen päivää 0；
- Ymmärrä tutkimus, noudata tutkimuspöytäkirjaa ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottivat obetikolihappoa 3 kuukauden aikana ennen päivää 0;
- Tunnettu yliherkkyys obetikolihapolle, ursodeoksikoolihapolle;
- Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo;
- Kirroosiin liittyvät komplikaatiot tai maksasairauden loppuvaiheen ilmenemismuodot;
- Seerumin kreatiniini (Cr) ≥ 1,5 × ULN ja seerumin kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
- Potilaat, joilla on vaikea kutina tai jotka tarvitsevat systeemistä lääkehoitoa 2 kuukauden sisällä ennen päivää 0;
- potilaat, joilla on HIV- tai kuppainfektio;
- Sellaiset sairaudet tai fysiologiset tilat, jotka häiritsevät testilääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten tulehduksellinen suolistosairaus ja aiempi mahalaukun ohitusleikkaus;
- Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa ei-hepatogeenisen ALP:n kohoamisen, tai sairaudet, jotka voivat johtaa alle 2 vuoden elinajanodotteeseen;
- Seuraavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden aikana ennen päivää 0: atsatiopriini, kolkisiini, syklosporiini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, pentoksifylliini; fenofibraatti tai muut fibraatit; budesonidi ja muut systeemiset kortikosteroidit; hepatotoksiset lääkkeet (mukaan lukien α-metyylidopa, natriumvalproaatti, isoniatsidi, nitrofurantoiini jne.);
- Seuraavien lääkkeiden antaminen 12 kuukauden sisällä ennen päivää 0: vasta-aineet tai immunoterapia interleukiineja tai muita sytokiineja tai kemokiineja vastaan;
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, virtsatiejärjestelmä, hermosto, mielisairaus, immuunipuutosairaus, ja tutkijat arvioivat, että he eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen;
- Muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä sopivina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCA 5 mg titrattu 10 mg:ksi ± UDCA
OCA 5 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan ja titrataan sitten 10 mg:aan siedettävyyden ja vasteen perusteella. UDCA:ta saaneet henkilöt jatkoivat UDCA:n ottamista koko kokeen ajan. Jos koehenkilöt eivät sietäneet UDCA:ta, heitä ei hoidettu UDCA:lla. |
Obetikolihappo: Kerran päivässä (QD) suun kautta (PO).
UDCA: 13-15 mg/kg/vrk
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ± UDCA
Placebo kerran päivässä.
UDCA:ta saaneet henkilöt jatkoivat UDCA:n ottamista koko kokeen ajan.
Jos koehenkilöt eivät sietäneet UDCA:ta, heitä ei hoidettu UDCA:lla.
|
UDCA: 13-15 mg/kg/vrk
Plasebo: Kerran päivässä (QD) suun kautta (PO).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden PBC-potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdisteen päätepisteen 12 kuukauden hoidon jälkeen (Yhdistelmäpäätepiste: alkalinen fosfataasi (ALP) < 1,67 × normaalin yläraja (ULN) ja ALP:n lasku ≥ 15 % lähtötasosta ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN )
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Yhdistetty päätepiste: ALP < 1,67 × ULN ja ALP laskee ≥ 15 % lähtötasosta ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALP:n, kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, ALT:n, AST:n ja GGT:n absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Verinäytteistä arvioitiin ALP-, kokonaisbilirubiini-, suora bilirubiini-, ALT-, AST- ja GGT-tasot.
ALP:n, kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, ALT:n, AST:n ja GGT:n absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12 esitetään.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu PBC-mittauksen (PBC-40) pistemäärän prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PBC-40-pisteet arvioitiin tietyillä käynneillä.
PBC-40-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12 esitetään.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABDSP2021-III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .