Az obetikolsav hatékonysága és biztonságossága az elsődleges epeúti cholangitis kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 és ≤75 év；
2. Határozott PBC-diagnózis, amint azt a következő 3 diagnosztikai faktor közül legalább kettő jelenléte bizonyítja: ① Kolesztázisra utaló indikátorok, például emelkedett ALP；② Pozitív antimitokondriális antitest (AMA) vagy AMA-M2, vagy pozitív PBC-specifikus antitest (anti-GP210) és/vagy anti-SP100) ha AMA negatív；③ PBC-nek megfelelő májbiopszia；
3. Az alábbi minősítő biokémiai értékek közül legalább 1: ① ALP ≥ 1,67x ULN ；② Összes bilirubin > ULN, de < 2x ULN；
4. UDCA szedése legalább 6 hónapig (stabil dózis ≥ 3 hónapig) a 0. nap előtt, vagy nem tolerálható az UDCA (3 hónapig nem volt UDCA) a 0. nap előtt；
5. Értse meg a vizsgálatot, tartsa be a vizsgálati protokollt, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik a 0. napot megelőző 3 hónapon belül obetikolsavat szedtek;
2. Ismert túlérzékenység az obetikolsavval, ursodeoxikólsavval szemben;
3. Egyéb egyidejű májbetegségek kórtörténete vagy jelenléte;
4. Cirrózissal összefüggő szövődmények vagy végstádiumú májbetegség manifesztációi;
5. A szérum kreatinin (Cr) ≥ 1,5 × ULN és a szérum kreatinin clearance < 60 ml/perc;
6. Súlyos viszketésben szenvedő vagy szisztémás gyógyszeres kezelést igénylő betegek a 0. napot megelőző 2 hónapon belül;
7. HIV-fertőzésben vagy szifiliszben szenvedő betegek;
8. Olyan betegségek vagy élettani állapotok jelenléte, amelyek megzavarják a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például gyulladásos bélbetegség és korábbi gyomor-bypass műtét;
9. Olyan betegségek jelenléte, amelyek nem hepatogén ALP-emelkedést okozhatnak, vagy olyan betegségek, amelyek 2 évnél rövidebb várható élettartamhoz vezethetnek;
10. A következő gyógyszerek beadása a 0. napot megelőző 6 hónapon belül: azatioprin, kolhicin, ciklosporin, metotrexát, mikofenolát-mofetil, pentoxifillin; fenofibrát vagy más fibrátok; budezonid és más szisztémás kortikoszteroidok; hepatotoxikus gyógyszerek (beleértve az α-metildopát, nátrium-valproátot, izoniazidot, nitrofurantoint stb.);
11. A következő gyógyszerek beadása a 0. napot megelőző 12 hónapon belül: interleukinok vagy más citokinek vagy kemokinek elleni antitestek vagy immunterápia;
12. Súlyos szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőrendszeri, húgyúti, idegrendszeri, mentális betegségben, immunhiányos betegségben szenvedő betegek, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
13. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek.