健康なボランティアにおける筋電図と録音による早期嚥下時間の検出 (DEGLUTITION)
2023年2月15日 更新者：University Hospital, Grenoble
健康なボランティアにおける筋電図と録音による早期嚥下時間の検出。単一施設、前向き、対照なし、無作為化なし、非盲検研究。
この研究の目的は、健康なボランティアの侵襲的センサーを使用して、嚥下中の 2 つの筋肉の特定の活動を検出する可能性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
喉頭を切除して気管切開を行う喉頭全摘術は、進行喉頭がんの標準的な外科的治療法です。
それは患者の生活を変え、全体的な生活の質に大きな影響を与えます。
過去 10 年間、人工喉頭移植の多くの試験がテストされてきましたが、現在、嚥下の開始を検出するシステムを移植する方法はありません。
DEGLUTITION研究は、健康なボランティアの筋肉内筋電図を使用して、嚥下における2つの筋肉の特定の活動を検出する可能性を示すことを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Ihab Atallah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) < 25
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者
- インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準：被験者
- 咀嚼および/または嚥下障害、または咀嚼および/または嚥下障害の病歴がある。
- 出血性疾患がある（抗凝固薬を服用している患者を含む）
- 神経疾患で
- 子宮頸部手術歴あり
- 免疫不全で
- -この研究を妨げる可能性のある介入研究への参加
- 公衆衛生法第L1121-5条からL1121-8条による保護対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の介入グループ
嚥下時の筋肉活動の記録
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健康なボランティアにおいて、事前に定義された嚥下作業中の筋肉内筋電図検査による対象筋肉の活動測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一連の嚥下タスクの実行中の関心のある筋肉の活動の筋肉内筋電図測定。
時間枠：2時間
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対象の各筋肉の TM モーメント (対象の筋肉の活性化タイミング) を抽出する可能性を伴う、嚥下中の記録された信号での目に見える活動の有無
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TM 時間変数の測定
時間枠：2時間
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TM時間変数は、筋肉内筋電図測定によってミリ秒単位で評価され、対象の筋肉の活性化タイミングに対応します
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2時間
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TS 時間変数の測定
時間枠：2時間
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上部食道括約筋を通る食物ボーラスの通過に対応するミリ秒単位の TS 時間変数の測定。
TS は、マイクから取得した信号によって評価されます。
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2時間
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TD 時間変数の測定
時間枠：2時間
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顎下領域の活性化による嚥下の開始に対応する、ミリ秒単位の TD 時間変数の測定。TD は、マイクロフォンから取得した信号によって評価されます。
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2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下・非嚥下課題毎の信号振幅測定
時間枠：2時間
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嚥下タスク（さまざまな種類のフードボウル）および非嚥下タスク（頭を回す、口を開く、話す、笑う）の各タイプの信号の振幅の測定
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2時間
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嚥下・非嚥下課題毎の信号積分測定
時間枠：2時間
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嚥下課題（さまざまな種類のフードボウル）および非嚥下課題（頭を回す、口を開く、話す、笑う）の各タイプの信号の積分の測定
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2時間
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嚥下および非嚥下タスクのタイプごとの信号の二乗平均平方根の測定
時間枠：2時間
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嚥下タスク (さまざまな種類のフード ボウル) および非嚥下タスク (頭を回す、口を開く、話す、笑う) の各タイプの信号の二乗平均平方根の測定
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ihab Atallah, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月11日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。