Detektering av tidig sväljningstid genom elektromyogram och ljudinspelning hos friska frivilliga (DEGLUTITION)
15 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Detektering av tidig sväljningstid genom elektromyogram och ljudinspelning hos friska frivilliga. Enkelcenter, Prospektiv, Ej kontrollerad, Ej randomiserad, öppen undersökning.
Syftet med denna studie är att visa möjligheten att detektera den specifika aktiviteten hos två muskler under sväljning med hjälp av invasiva sensorer hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Total laryngektomi, som innebär att man tar bort struphuvudet och utför en trakeostomi, är standardmetoden för kirurgisk behandling av avancerad larynxcancer.
Det förändrar patientens liv och har en betydande inverkan på hans övergripande livskvalitet.
Under de senaste 10 åren har många försök med artificiell implantation av struphuvudet testats, men för närvarande finns det ingen metod för att implantera ett system som upptäcker början av en svälja.
DEGLUTITION-studien syftar till att visa möjligheten att detektera den specifika aktiviteten hos 2 muskler vid sväljning med hjälp av intramuskulära elektromyogram hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Ihab Atallah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) < 25
- Ansluten till socialförsäkringsplanen eller förmånstagare i ett sådant system
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket
Uteslutningskriterier: ämnen
- Med tugg- och/eller sväljstörningar, eller en historia av tugg- och/eller sväljstörningar.
- Med blödningsrubbningar (inklusive patienter på antikoagulantia)
- Med neurologiska störningar
- Med en historia av livmoderhalskirurgi
- Med immunbrist
- Att delta i en interventionsstudie som kan störa denna studie
- Skyddad person som berörs av artiklarna L1121-5 till L1121-8 i folkhälsolagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första interventionsgruppen
Registreringar av muskelaktivitet under sväljning
|
Hos friska frivilliga, aktivitetsmätning av muskler av intresse genom intramuskulär elektromyografi under fördefinierade sväljuppgifter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intramuskulär elektromyografi mätning av aktiviteten hos muskler av intresse under utförandet av en uppsättning sväljuppgifter.
Tidsram: 2 timmar
|
Frånvaro eller närvaro av synlig aktivitet på registrerad signal under en svälj med möjlighet att extrahera TM-momentet (aktiveringstidpunkten för musklerna av intresse) för varje muskel av intresse
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av TM-tidsvariabeln
Tidsram: 2 timmar
|
TM-tidsvariabeln utvärderas i millisekunder genom intramuskulär elektromyografimätning och motsvarar aktiveringstidpunkten för de intressanta musklerna
|
2 timmar
|
|
Mätning av TS-tidsvariabeln
Tidsram: 2 timmar
|
Mått på TS-tidsvariabel i millisekunder motsvarande passage av matbolus genom den övre esofagusfinktern.
TS bedöms av signaler som hämtas från mikrofonen.
|
2 timmar
|
|
Mätning av TD-tidsvariabeln
Tidsram: 2 timmar
|
Mått på TD tidsvariabel i millisekunder motsvarande start av sväljning genom aktivering av det submandibulära området. TD bedöms av signaler inhämtade från mikrofonen.
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av amplitud av signaler för varje typ av sväljnings- och icke-sväljningsuppgifter
Tidsram: 2 timmar
|
Mät på signalernas amplitud för varje typ av sväljningsuppgifter (av olika typer av matskålar) och icke-sväljningsuppgifter (vända på huvudet, öppna munnen, prata, le)
|
2 timmar
|
|
Mätning av integral av signaler för varje typ av sväljnings- och icke-sväljningsuppgifter
Tidsram: 2 timmar
|
Mått på integral av signaler för varje typ av sväljningsuppgifter (av olika typer av matskålar) och icke-sväljningsuppgifter (vända på huvudet, öppna munnen, prata, le)
|
2 timmar
|
|
Mätning av Root Mean Square av signaler för varje typ av sväljnings- och icke-sväljningsuppgifter
Tidsram: 2 timmar
|
Mått på rotmedelkvadrat av signaler för varje typ av sväljningsuppgifter (av olika typer av matskålar) och icke-sväljningsuppgifter (vända på huvudet, öppna munnen, prata, le)
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ihab Atallah, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38RC22.0096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .