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通过肌电图和录音检测健康志愿者的早期吞咽时间 (DEGLUTITION)

2023年2月15日 更新者：University Hospital, Grenoble

通过肌电图和录音检测健康志愿者的早期吞咽时间。单中心、前瞻性、非对照、非随机、开放标签研究。

本研究的目的是展示在健康志愿者中使用侵入式传感器检测吞咽过程中 2 块肌肉的特定活动的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

全喉切除术包括切除喉部和进行气管切开术，是晚期喉癌手术治疗的标准方法。

它改变了患者的生活，并对他的整体生活质量产生了重大影响。

在过去的 10 年里，已经对人工喉植入进行了大量试验，但目前还没有植入检测吞咽开始的系统的方法。

DEGLUTITION 研究旨在展示使用肌内肌电图检测健康志愿者吞咽时 2 块肌肉的特定活动的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Ihab Atallah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) < 25
  • 隶属于社会保障计划或此类系统的受益人
  • 已签署知情同意书

排除标准：受试者

  • 有咀嚼和/或吞咽障碍，或有咀嚼和/或吞咽障碍病史。
  • 出血性疾病（包括服用抗凝剂的患者）
  • 患有神经系统疾病
  • 有颈椎手术史
  • 有免疫缺陷
  • 参加可能干扰本研究的介入性研究
  • 公共卫生法典第 L1121-5 至 L1121-8 条的受保护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一干预组
吞咽时肌肉活动的记录
其他：干预组
在健康志愿者中，在预定的吞咽任务中通过肌内肌电图测量感兴趣的肌肉活动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在执行一组吞咽任务期间，对感兴趣肌肉的活动进行肌内肌电图测量。
大体时间：2小时
在吞咽过程中记录的信号中没有或存在可见活动，可以提取每个感兴趣肌肉的 TM 时刻（感兴趣肌肉的激活时间）
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TM 时间变量的测量
大体时间：2小时
TM 时间变量通过肌内肌电图测量以毫秒为单位进行评估，并对应于感兴趣肌肉的激活时间
2小时
TS 时间变量的测量
大体时间：2小时
以毫秒为单位的 TS 时间变量的测量对应于食物团通过上食管括约肌。 TS 通过从麦克风获取的信号进行评估。
2小时
TD时间变量的测量
大体时间：2小时
测量 TD 时间变量，以毫秒为单位，对应于通过激活下颌下区域开始吞咽。TD 通过从麦克风获取的信号进行评估。
2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每种吞咽和非吞咽任务的信号幅度测量
大体时间：2小时
测量每种类型的吞咽任务（不同类型的食物碗）和非吞咽任务（转头、张嘴、说话、微笑）的信号幅度
2小时
每种类型的吞咽和非吞咽任务的信号积分测量
大体时间：2小时
测量每种吞咽任务（不同类型的食物碗）和非吞咽任务（转头、张嘴、说话、微笑）的信号积分
2小时
每种吞咽和非吞咽任务的信号均方根测量
大体时间：2小时
每种吞咽任务（不同类型的食物碗）和非吞咽任务（转头、张嘴、说话、微笑）的信号均方根测量
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

GIPSA-LAB
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

调查人员

  • 首席研究员：Ihab Atallah, MD, PhD、University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月13日

初级完成 (实际的)

2022年11月11日

研究完成 (实际的)

2022年11月11日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 38RC22.0096

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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