Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie wczesnego czasu połykania za pomocą elektromiogramu i nagrywania dźwięku u zdrowych ochotników (DEGLUTITION)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wykrywanie wczesnego czasu połykania za pomocą elektromiogramu i nagrywania dźwięku u zdrowych ochotników. Jednoośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane, nierandomizowane badanie otwarte.

Celem tego badania jest wykazanie możliwości wykrycia specyficznej aktywności 2 mięśni podczas połykania za pomocą inwazyjnych czujników u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laryngektomia całkowita, polegająca na usunięciu krtani i wykonaniu tracheostomii, jest standardową metodą leczenia operacyjnego zaawansowanego raka krtani.

Zmienia życie pacjenta i ma znaczący wpływ na jego ogólną jakość życia.

W ciągu ostatnich 10 lat przetestowano liczne próby wszczepienia sztucznej krtani, ale obecnie nie ma metody wszczepienia systemu wykrywającego początek połykania.

Badanie DEGLUTITION ma na celu wykazanie możliwości wykrycia specyficznej aktywności 2 mięśni podczas połykania za pomocą elektromiogramów domięśniowych u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Ihab Atallah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 25
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: przedmioty

  • Z zaburzeniami żucia i/lub połykania lub zaburzeniami żucia i/lub połykania w wywiadzie.
  • Ze skazami krwotocznymi (w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe)
  • Z zaburzeniami neurologicznymi
  • Z historią operacji szyjki macicy
  • Z niedoborem odporności
  • Uczestnictwo w badaniu interwencyjnym, które może zakłócać to badanie
  • Osoba podlegająca ochronie, której dotyczą artykuły od L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza grupa interwencyjna
Zapisy aktywności mięśni podczas połykania
Inny: Grupa interwencyjna
U zdrowych ochotników pomiar aktywności mięśni będących przedmiotem zainteresowania za pomocą elektromiografii domięśniowej podczas określonych zadań połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domięśniowy pomiar elektromiografii aktywności interesujących mięśni podczas wykonywania zestawu zadań połykania.
Ramy czasowe: 2 godziny
Brak lub obecność widocznej aktywności na zarejestrowanym sygnale podczas połykania z możliwością wyodrębnienia momentu TM (czasu aktywacji interesujących mięśni) każdego interesującego mięśnia
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiennej czasowej TM
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmienna czasowa TM jest oceniana w milisekundach za pomocą domięśniowego pomiaru elektromiografii i odpowiada czasowi aktywacji interesujących mięśni
2 godziny
Pomiar zmiennej czasowej TS
Ramy czasowe: 2 godziny
Miara zmiennej czasu TS w milisekundach odpowiadającej przejściu bolusa pokarmowego przez górny zwieracz przełyku. TS ocenia się na podstawie sygnałów odbieranych z mikrofonu.
2 godziny
Pomiar zmiennej czasowej TD
Ramy czasowe: 2 godziny
Miara zmiennej czasowej TD w milisekundach odpowiadającej rozpoczęciu połykania poprzez aktywację okolicy podżuchwowej. TD ocenia się na podstawie sygnałów odbieranych z mikrofonu.
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar amplitudy sygnałów dla każdego rodzaju zadań związanych z połykaniem i bez połykania
Ramy czasowe: 2 godziny
Miara amplitudy sygnałów dla każdego rodzaju zadań połykania (różne rodzaje misek) i zadań niezwiązanych z połykaniem (obracanie głowy, otwieranie ust, mówienie, uśmiechanie się)
2 godziny
Pomiar całki sygnałów dla każdego typu zadań połykania i niepołykania
Ramy czasowe: 2 godziny
Miara całki sygnałów dla każdego rodzaju zadań połykania (różne rodzaje misek) i zadań niezwiązanych z połykaniem (obracanie głowy, otwieranie ust, mówienie, uśmiechanie się)
2 godziny
Pomiar średniej kwadratowej sygnałów dla każdego typu zadań związanych z połykaniem i bez połykania
Ramy czasowe: 2 godziny
Miara średniej kwadratowej sygnałów dla każdego rodzaju zadań połykania (różne rodzaje misek z jedzeniem) i zadań niezwiązanych z połykaniem (obracanie głowy, otwieranie ust, mówienie, uśmiechanie się)
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

GIPSA-LAB
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Ihab Atallah, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC22.0096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj