Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av tidlig svelgingstid ved elektromyogram og lydopptak hos friske frivillige (DEGLUTITION)

15. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Påvisning av tidlig svelgingstid ved elektromyogram og lydopptak hos friske frivillige. Enkeltsenter, prospektiv, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, åpen undersøkelse.

Målet med denne studien er å vise muligheten for å oppdage den spesifikke aktiviteten til 2 muskler under svelging ved hjelp av invasive sensorer hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total laryngektomi, som innebærer å fjerne strupehodet og utføre en trakeostomi, er standardmetoden for kirurgisk behandling for avansert strupekreft.

Det endrer pasientens liv og har en betydelig innvirkning på hans generelle livskvalitet.

I løpet av de siste 10 årene har en rekke forsøk med kunstig strupehodeimplantasjon blitt testet, men for tiden er det ingen metode for å implantere et system som oppdager begynnelsen av en svelge.

DEGLUTITION-studien har som mål å vise muligheten for å oppdage den spesifikke aktiviteten til 2 muskler ved svelging ved hjelp av intramuskulære elektromyogrammer hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Ihab Atallah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 25
  • Tilknyttet trygdeplanen eller mottaker av et slikt system
  • Etter å ha signert det informerte samtykket

Eksklusjonskriterier: fag

  • Med tygge- og/eller svelgeforstyrrelser, eller en historie med tygge- og/eller svelgeforstyrrelser.
  • Med blødningsforstyrrelser (inkludert pasienter på antikoagulantia)
  • Med nevrologiske lidelser
  • Med en historie med livmorhalskirurgi
  • Med immunsvikt
  • Deltar i en intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien
  • Beskyttet person berørt av artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelsekoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første intervensjonsgruppe
Registreringer av muskelaktivitet under svelging
Annen: Intervensjonsgruppe
Hos friske frivillige, aktivitetsmåling av muskler av interesse ved intramuskulær elektromyografi under forhåndsdefinerte svelgeoppgaver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intramuskulær elektromyografi måling av aktiviteten til muskler av interesse under utførelsen av et sett med svelgeoppgaver.
Tidsramme: 2 timer
Fravær eller tilstedeværelse av synlig aktivitet på registrert signal under en svelge med mulighet for å trekke ut TM-momentet (aktiveringstidspunkt for musklene av interesse) for hver muskel av interesse
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av TM-tidsvariabelen
Tidsramme: 2 timer
TM-tidsvariabelen vurderes i millisekunder ved intramuskulær elektromyografimåling og tilsvarer aktiveringstidspunktet for musklene av interesse
2 timer
Måling av TS-tidsvariabelen
Tidsramme: 2 timer
Mål for TS-tidsvariabel i millisekunder som tilsvarer passasje av matbolus gjennom øvre esophageal sphincter. TS vurderes av signaler hentet fra mikrofonen.
2 timer
Måling av TD-tidsvariabelen
Tidsramme: 2 timer
Mål for TD tidsvariabel i millisekunder tilsvarende start av svelging ved aktivering av submandibulær området. TD vurderes av signaler hentet fra mikrofonen.
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av amplitude av signaler for hver type svelge- og ikke-svelgeoppgaver
Tidsramme: 2 timer
Mål for amplitude av signaler for hver type svelgeoppgaver (av ulike typer matskåler) og ikke-svelgeoppgaver (å snu hodet, åpne munnen, snakke, smile)
2 timer
Måling av integral av signaler for hver type svelge- og ikke-svelgeoppgaver
Tidsramme: 2 timer
Mål for integrering av signaler for hver type svelgeoppgaver (av ulike typer matskåler) og ikke-svelgeoppgaver (å snu hodet, åpne munnen, snakke, smile)
2 timer
Måling av Root Mean Square av signaler for hver type svelge- og ikke-svelgeoppgaver
Tidsramme: 2 timer
Mål for Root Mean Square av signaler for hver type svelgeoppgaver (av forskjellige typer matskåler) og ikke-svelgeoppgaver (å snu hodet, åpne munnen, snakke, smile)
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

GIPSA-LAB
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ihab Atallah, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 38RC22.0096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere