Определение времени раннего глотания с помощью электромиограммы и звукозаписи у здоровых добровольцев (DEGLUTITION)
15 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Определение времени раннего глотания с помощью электромиограммы и звукозаписи у здоровых добровольцев. Одноцентровое, проспективное, неконтролируемое, нерандомизированное, открытое исследование.
Целью данного исследования является показать возможность обнаружения специфической активности 2-х мышц во время глотания с помощью инвазивных датчиков у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Тотальная ларингэктомия, включающая удаление гортани и наложение трахеостомы, является стандартным методом хирургического лечения распространенного рака гортани.
Это меняет жизнь пациента и оказывает существенное влияние на его общее качество жизни.
За последние 10 лет были опробованы многочисленные испытания имплантации искусственной гортани, но в настоящее время не существует метода имплантации системы, определяющей начало глотания.
Исследование DEGLUTITION направлено на то, чтобы показать возможность определения специфической активности двух мышц при глотании с помощью внутримышечных электромиограмм у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Ihab Atallah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) < 25
- Связан с планом социального обеспечения или бенефициаром такой системы
- Подписав информированное согласие
Критерии исключения: предметы
- При нарушениях жевания и/или глотания или нарушениях жевания и/или глотания в анамнезе.
- При нарушениях свертываемости крови (включая пациентов, принимающих антикоагулянты)
- При неврологических расстройствах
- С историей хирургии шейки матки
- При иммунодефиците
- Участие в интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию
- Лицо, находящееся под защитой статей с L1121-5 по L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая группа вмешательства
Запись мышечной активности во время глотания
|
У здоровых добровольцев измерение активности интересующих мышц с помощью внутримышечной электромиографии во время предопределенных заданий на глотание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутримышечная электромиография – измерение активности интересующих мышц при выполнении комплекса глотательных заданий.
Временное ограничение: 2 часа
|
Отсутствие или наличие видимой активности на записанном сигнале во время глотания с возможностью извлечения момента ТМ (времени активации интересующей мышцы) каждой интересующей мышцы
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение временной переменной ТМ
Временное ограничение: 2 часа
|
Переменная времени ТМ оценивается в миллисекундах с помощью измерения внутримышечной электромиографии и соответствует времени активации интересующих мышц.
|
2 часа
|
|
Измерение временной переменной TS
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерение временной переменной TS в миллисекундах, соответствующей прохождению пищевого комка через верхний пищеводный сфинктер.
TS оценивается по сигналам, полученным от микрофона.
|
2 часа
|
|
Измерение временной переменной TD
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерение временной переменной TD в миллисекундах, соответствующей началу глотания при активации поднижнечелюстной области. TD оценивается по сигналам, полученным от микрофона.
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение амплитуды сигналов для каждого типа глотательных и неглотательных заданий
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерение амплитуды сигналов для каждого типа глотательных заданий (различных типов мисок) и неглотательных заданий (поворот головы, открывание рта, разговор, улыбка)
|
2 часа
|
|
Измерение интеграла сигналов для каждого типа глотательных и неглотательных заданий
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерение интеграла сигналов для каждого типа глотательных заданий (различных типов мисок) и неглотательных заданий (поворот головы, открывание рта, разговор, улыбка)
|
2 часа
|
|
Измерение среднеквадратичного значения сигналов для каждого типа задач с глотанием и без глотания
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерение среднеквадратичного значения сигналов для каждого типа задач на глотание (различные типы мисок с едой) и задач, не связанных с глотанием (поворот головы, открывание рта, разговор, улыбка)
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ihab Atallah, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC22.0096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .