Detección del Tiempo de Deglución Precoz por Electromiograma y Grabación de Sonido en Voluntarios Sanos (DEGLUTITION)
15 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Detección del Tiempo de Deglución Precoz por Electromiograma y Grabación de Sonido en Voluntarios Sanos. Estudio abierto, prospectivo, no controlado, no aleatorizado, de centro único.
El objetivo de este estudio es mostrar la viabilidad de detectar la actividad específica de 2 músculos durante la deglución utilizando sensores invasivos en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laringectomía total, que implica extirpar la laringe y realizar una traqueotomía, es el método estándar de tratamiento quirúrgico para el cáncer de laringe avanzado.
Cambia la vida del paciente y tiene un impacto significativo en su calidad de vida en general.
Durante los últimos 10 años, se han probado numerosos ensayos de implantación de laringe artificial, pero actualmente no existe ningún método para implantar un sistema que detecte el inicio de una deglución.
El estudio DEGLUTITION tiene como objetivo mostrar la viabilidad de detectar la actividad específica de 2 músculos en la deglución mediante electromiogramas intramusculares en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Ihab Atallah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) < 25
- Afiliado al plan de seguridad social o beneficiario de dicho sistema
- Haber firmado el consentimiento informado
Criterios de exclusión: sujetos
- Con trastornos de la masticación y/o deglución, o antecedentes de trastornos de la masticación y/o deglución.
- Con trastornos hemorrágicos (incluidos pacientes con anticoagulantes)
- Con trastornos neurológicos
- Con antecedentes de cirugía cervical
- Con inmunodeficiencia
- Participar en un estudio de intervención que puede interferir con este estudio
- Persona protegida afectada por los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primer grupo de intervencion
Registros de la actividad muscular durante la deglución
|
En voluntarios sanos, medición de la actividad de los músculos de interés mediante electromiografía intramuscular durante tareas de deglución predefinidas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición por electromiografía intramuscular de la actividad de los músculos de interés durante la realización de un conjunto de tareas de deglución.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Ausencia o presencia de actividad visible en la señal registrada durante una deglución con la posibilidad de extraer el momento TM (tiempo de activación de los músculos de interés) de cada músculo de interés
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de la variable tiempo TM
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La variable de tiempo de TM se evalúa en milisegundos mediante la medición de electromiografía intramuscular y corresponde al tiempo de activación de los músculos de interés.
|
2 horas
|
|
Medida de la variable tiempo TS
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medida del tiempo de TS variable en milisegundos correspondiente al paso del bolo alimenticio por el esfínter esofágico superior.
TS se evalúa mediante señales adquiridas del micrófono.
|
2 horas
|
|
Medida de la variable tiempo TD
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medida del tiempo TD variable en milisegundos correspondiente al inicio de la deglución por activación del área submandibular. La TD se evalúa mediante señales adquiridas del micrófono.
|
2 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de amplitud de señales para cada tipo de tareas de deglución y no deglución
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medida de amplitud de señales para cada tipo de tareas de deglución (de diferentes tipos de tazones de comida) y tareas de no deglución (girar la cabeza, abrir la boca, hablar, sonreír)
|
2 horas
|
|
Medición de integral de señales para cada tipo de tareas de deglución y no deglución
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medida de integral de señales para cada tipo de tareas de deglución (de diferentes tipos de tazones de comida) y tareas de no deglución (girar la cabeza, abrir la boca, hablar, sonreír)
|
2 horas
|
|
Medición de la raíz cuadrática media de las señales para cada tipo de tareas de deglución y no deglución
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medida de raíz cuadrática media de señales para cada tipo de tareas de deglución (de diferentes tipos de tazones de comida) y tareas de no deglución (girar la cabeza, abrir la boca, hablar, sonreír)
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ihab Atallah, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .