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Erkennung der frühen Schluckzeit durch Elektromyogramm und Tonaufzeichnung bei gesunden Freiwilligen (DEGLUTITION)

15. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Erkennung der frühen Schluckzeit durch Elektromyogramm und Tonaufzeichnung bei gesunden Freiwilligen. Monozentrische, prospektive, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Open-Label-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Erfassung der spezifischen Aktivität von 2 Muskeln während des Schluckens mit invasiven Sensoren bei gesunden Probanden zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Laryngektomie, bei der der Kehlkopf entfernt und eine Tracheotomie durchgeführt wird, ist die Standardmethode der chirurgischen Behandlung von fortgeschrittenem Kehlkopfkrebs.

Sie verändert das Leben des Patienten und hat einen erheblichen Einfluss auf seine allgemeine Lebensqualität.

In den letzten 10 Jahren wurden zahlreiche Studien zur künstlichen Kehlkopfimplantation getestet, aber derzeit gibt es keine Methode zur Implantation eines Systems, das den Beginn eines Schluckens erkennt.

Die DEGLUTITION-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit des Nachweises der spezifischen Aktivität von 2 Muskeln beim Schlucken mit intramuskulären Elektromyogrammen bei gesunden Probanden zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Ihab Atallah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) < 25
  • Mitglied des Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien: Fächer

  • Bei Kau- und/oder Schluckstörungen oder einer Vorgeschichte von Kau- und/oder Schluckstörungen.
  • Bei Blutgerinnungsstörungen (einschließlich Patienten unter Antikoagulanzien)
  • Bei neurologischen Störungen
  • Mit einer Geschichte der zervikalen Chirurgie
  • Bei Immunschwäche
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen kann
  • Geschützte Person, die von den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit betroffen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Interventionsgruppe
Aufzeichnungen der Muskelaktivität beim Schlucken
Sonstiges: Interventionsgruppe
Bei gesunden Probanden Aktivitätsmessung interessierender Muskeln durch intramuskuläre Elektromyographie während vordefinierter Schluckaufgaben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intramuskuläre Elektromyographie-Messung der Aktivität der interessierenden Muskeln während der Ausführung einer Reihe von Schluckaufgaben.
Zeitfenster: 2 Stunden
Fehlen oder Vorhandensein sichtbarer Aktivität auf aufgezeichnetem Signal während eines Schluckens mit der Möglichkeit, den TM-Moment (Aktivierungszeitpunkt der interessierenden Muskeln) jedes interessierenden Muskels zu extrahieren
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Zeitvariablen TM
Zeitfenster: 2 Stunden
Die TM-Zeitvariable wird in Millisekunden durch intramuskuläre Elektromyographiemessung bewertet und entspricht dem Aktivierungstiming der interessierenden Muskeln
2 Stunden
Messung der Zeitvariablen TS
Zeitfenster: 2 Stunden
Messung der TS-Zeitvariable in Millisekunden entsprechend der Passage des Nahrungsbolus durch den oberen Ösophagussphinkter. TS wird durch vom Mikrofon erfasste Signale bewertet.
2 Stunden
Messung der Zeitvariablen TD
Zeitfenster: 2 Stunden
Messung der TD-Zeitvariablen in Millisekunden, die dem Beginn des Schluckens durch Aktivierung des submandibulären Bereichs entspricht. TD wird durch vom Mikrofon erfasste Signale bewertet.
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Amplitude von Signalen für jede Art von Schluck- und Nicht-Schluck-Aufgaben
Zeitfenster: 2 Stunden
Messung der Amplitude von Signalen für jede Art von Schluckaufgaben (von verschiedenen Arten von Futternäpfen) und Nicht-Schluckaufgaben (Kopf drehen, Mund öffnen, sprechen, lächeln)
2 Stunden
Messung des Integrals von Signalen für jede Art von Schluck- und Nicht-Schluck-Aufgaben
Zeitfenster: 2 Stunden
Maß des Integrals von Signalen für jede Art von Schluckaufgaben (von verschiedenen Arten von Futternäpfen) und Nicht-Schluckaufgaben (Kopf drehen, Mund öffnen, sprechen, lächeln)
2 Stunden
Messung des Effektivwerts von Signalen für jede Art von Schluck- und Nicht-Schluck-Aufgaben
Zeitfenster: 2 Stunden
Maß des mittleren Quadrats der Signale für jede Art von Schluckaufgaben (verschiedene Arten von Futternäpfen) und Nicht-Schluckaufgaben (Kopf drehen, Mund öffnen, sprechen, lächeln)
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

GIPSA-LAB
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Ihab Atallah, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC22.0096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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