Detecção do tempo de deglutição precoce por eletromiograma e gravação de som em voluntários saudáveis (DEGLUTITION)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Detecção do Tempo de Deglutição Precoce por Eletromiograma e Gravação Sonora em Voluntários Saudáveis. Estudo de centro único, prospectivo, não controlado, não randomizado, aberto.
O objetivo deste estudo é mostrar a viabilidade de detectar a atividade específica de 2 músculos durante a deglutição usando sensores invasivos em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laringectomia total, que envolve a remoção da laringe e a realização de uma traqueostomia, é o método padrão de tratamento cirúrgico para câncer de laringe avançado.
Isso muda a vida do paciente e tem um impacto significativo em sua qualidade de vida geral.
Nos últimos 10 anos, vários testes de implantação de laringe artificial foram testados, mas atualmente não há método de implantação de um sistema que detecte o início de uma deglutição.
O estudo DEGLUTITION visa mostrar a viabilidade de detectar a atividade específica de 2 músculos na deglutição usando eletromiogramas intramusculares em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Ihab Atallah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 25
- Filiado ao plano de previdência social ou beneficiário de tal sistema
- Tendo assinado o consentimento informado
Critérios de Exclusão: sujeitos
- Com distúrbios de mastigação e/ou deglutição ou histórico de distúrbios de mastigação e/ou deglutição.
- Com distúrbios hemorrágicos (incluindo pacientes em uso de anticoagulantes)
- Com distúrbios neurológicos
- Com história de cirurgia cervical
- Com imunodeficiência
- Participar de um estudo de intervenção que pode interferir com este estudo
- Pessoa protegida abrangida pelos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de primeira intervenção
Registros da atividade muscular durante a deglutição
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Em voluntários saudáveis, medição da atividade dos músculos de interesse por eletromiografia intramuscular durante tarefas de deglutição pré-definidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da eletromiografia intramuscular da atividade dos músculos de interesse durante a execução de um conjunto de tarefas de deglutição.
Prazo: 2 horas
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Ausência ou presença de atividade visível no sinal registrado durante a deglutição com possibilidade de extrair o momento TM (tempo de ativação dos músculos de interesse) de cada músculo de interesse
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da variável de tempo TM
Prazo: 2 horas
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A variável tempo TM é avaliada em milissegundos por medição de eletromiografia intramuscular e corresponde ao tempo de ativação dos músculos de interesse
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2 horas
|
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Medição da variável de tempo TS
Prazo: 2 horas
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Medida da variável de tempo TS em milissegundos correspondente à passagem do bolo alimentar pelo esfíncter esofágico superior.
TS é avaliado por sinais adquiridos do microfone.
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2 horas
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Medição da variável de tempo TD
Prazo: 2 horas
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Medida da variável do tempo TD em milissegundos correspondente ao início da deglutição por ativação da região submandibular. O TD é avaliado por sinais adquiridos do microfone.
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da amplitude dos sinais para cada tipo de tarefas de deglutição e não deglutição
Prazo: 2 horas
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Medida da amplitude dos sinais para cada tipo de tarefas de deglutição (de diferentes tipos de comedouros) e tarefas de não deglutição (virar a cabeça, abrir a boca, falar, sorrir)
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2 horas
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Medição da integral de sinais para cada tipo de tarefas de deglutição e não deglutição
Prazo: 2 horas
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Medida da integral de sinais para cada tipo de tarefas de deglutição (de diferentes tipos de tigelas de comida) e tarefas de não deglutição (virar a cabeça, abrir a boca, falar, sorrir)
|
2 horas
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Medição da raiz quadrada média dos sinais para cada tipo de tarefas de deglutição e não deglutição
Prazo: 2 horas
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Medida da raiz quadrada média dos sinais para cada tipo de tarefas de deglutição (de diferentes tipos de tigelas de comida) e tarefas de não deglutição (virar a cabeça, abrir a boca, falar, sorrir)
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ihab Atallah, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC22.0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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