Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce časného polykání pomocí elektromyogramu a záznamu zvuku u zdravých dobrovolníků (DEGLUTITION)

15. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Detekce časného polykání pomocí elektromyogramu a záznamu zvuku u zdravých dobrovolníků. Jednocentrová, prospektivní, nekontrolovaná, nerandomizovaná, otevřená studie.

Cílem této studie je ukázat proveditelnost detekce specifické aktivity 2 svalů při polykání pomocí invazivních senzorů u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální laryngektomie, která zahrnuje odstranění hrtanu a provedení tracheostomie, je standardní metodou chirurgické léčby pokročilého karcinomu hrtanu.

Změní život pacienta a má významný dopad na jeho celkovou kvalitu života.

Během posledních 10 let byly testovány četné pokusy implantace umělého hrtanu, ale v současné době neexistuje žádná metoda implantace systému, který by detekoval nástup polykání.

Studie DEGLUTITION má za cíl ukázat proveditelnost detekce specifické aktivity 2 svalů při polykání pomocí intramuskulárních elektromyogramů u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Ihab Atallah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 25
  • Přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení: předměty

  • S poruchami žvýkání a/nebo polykání nebo s poruchami žvýkání a/nebo polykání v anamnéze.
  • S poruchami krvácení (včetně pacientů užívajících antikoagulancia)
  • S neurologickými poruchami
  • S anamnézou cervikální chirurgie
  • S imunitní nedostatečností
  • Účast na intervenční studii, která může narušit tuto studii
  • Chráněná osoba, na kterou se vztahují články L1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První intervenční skupina
Záznamy svalové aktivity při polykání
Jiný: Zásahová skupina
U zdravých dobrovolníků měření aktivity zájmových svalů intramuskulární elektromyografií během předem definovaných polykacích úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intramuskulární elektromyografické měření aktivity zájmových svalů při provádění souboru polykacích úkolů.
Časové okno: 2 hodiny
Absence nebo přítomnost viditelné aktivity na zaznamenaném signálu při polykání s možností extrahovat TM moment (časování aktivace zájmových svalů) každého zájmového svalu
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření časové proměnné TM
Časové okno: 2 hodiny
Časová proměnná TM se hodnotí v milisekundách měřením intramuskulární elektromyografie a odpovídá načasování aktivace sledovaných svalů
2 hodiny
Měření časové proměnné TS
Časové okno: 2 hodiny
Měření časové proměnné TS v milisekundách odpovídající průchodu bolusu potravy horním jícnovým svěračem. TS se posuzuje signály získanými z mikrofonu.
2 hodiny
Měření časové proměnné TD
Časové okno: 2 hodiny
Měření časové proměnné TD v milisekundách odpovídající začátku polykání aktivací submandibulární oblasti. TD je hodnocena signály získanými z mikrofonu.
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření amplitudy signálů pro každý typ polykacích a nespolykacích úloh
Časové okno: 2 hodiny
Měření amplitudy signálů pro každý typ polykacích úkolů (různých typů misek s jídlem) a neslykacích úkolů (otočení hlavy, otevření úst, mluvení, úsměv)
2 hodiny
Měření integrálu signálů pro každý typ polykacích a nespolykacích úloh
Časové okno: 2 hodiny
Měření integrálu signálů pro každý typ polykacích úkolů (různých typů misek s jídlem) a nepolykacích úkolů (otočení hlavy, otevření úst, mluvení, úsměv)
2 hodiny
Měření středního průměru signálů pro každý typ polykacích a nepolykacích úloh
Časové okno: 2 hodiny
Měření středního kvadrátu signálů pro každý typ polykacích úkolů (různých typů misek s jídlem) a nepolykacích úkolů (otočení hlavy, otevření úst, mluvení, úsměv)
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

GIPSA-LAB
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ihab Atallah, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38RC22.0096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit