Détection du temps de déglutition précoce par électromyogramme et enregistrement sonore chez des volontaires sains (DEGLUTITION)
15 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Détection du temps de déglutition précoce par électromyogramme et enregistrement sonore chez des volontaires sains. Étude monocentrique, prospective, non contrôlée, non randomisée, ouverte.
L'objectif de cette étude est de montrer la faisabilité de détecter l'activité spécifique de 2 muscles lors de la déglutition à l'aide de capteurs invasifs chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laryngectomie totale, qui consiste à retirer le larynx et à effectuer une trachéotomie, est la méthode standard de traitement chirurgical du cancer du larynx avancé.
Elle change la vie du patient et a un impact significatif sur sa qualité de vie globale.
Au cours des 10 dernières années, de nombreux essais d'implantation de larynx artificiel ont été testés, mais il n'existe actuellement aucune méthode d'implantation d'un système qui détecte l'apparition d'une déglutition.
L'étude DEGLUTITION vise à montrer la faisabilité de la détection de l'activité spécifique de 2 muscles lors de la déglutition à l'aide d'électromyogrammes intramusculaires chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Ihab Atallah
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) < 25
- Affilié au régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Après avoir signé le consentement éclairé
Critères d'exclusion : sujets
- Avec des troubles de la mastication et/ou de la déglutition, ou des antécédents de troubles de la mastication et/ou de la déglutition.
- Avec des troubles de la coagulation (y compris les patients sous anticoagulants)
- Avec des troubles neurologiques
- Avec des antécédents de chirurgie cervicale
- Avec un déficit immunitaire
- Participer à une étude interventionnelle pouvant interférer avec cette étude
- Personne protégée concernée par les articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de première intervention
Enregistrements de l'activité musculaire pendant la déglutition
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Chez des volontaires sains, mesure de l'activité des muscles d'intérêt par électromyographie intramusculaire lors de tâches de déglutition prédéfinies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure par électromyographie intramusculaire de l'activité des muscles d'intérêt lors de l'exécution d'un ensemble de tâches de déglutition.
Délai: 2 heures
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Absence ou présence d'activité visible sur signal enregistré lors d'une déglutition avec possibilité d'extraire le moment TM (timing d'activation des muscles d'intérêt) de chaque muscle d'intérêt
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la variable temporelle TM
Délai: 2 heures
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La variable de temps TM est évaluée en millisecondes par mesure d'électromyographie intramusculaire et correspondant au moment d'activation des muscles d'intérêt
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2 heures
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Mesure de la variable temporelle TS
Délai: 2 heures
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Mesure de la variable de temps TS en millisecondes correspondant au passage du bol alimentaire à travers le sphincter supérieur de l'œsophage.
TS est évalué par les signaux acquis du microphone.
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2 heures
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Mesure de la variable de temps TD
Délai: 2 heures
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Mesure du temps TD variable en millisecondes correspondant au début de la déglutition par activation de la zone sous-mandibulaire. Le TD est évalué par les signaux acquis du microphone.
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2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'amplitude des signaux pour chaque type de tâches de déglutition et de non-déglutition
Délai: 2 heures
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Mesure de l'amplitude des signaux pour chaque type de tâches de déglutition (de différents types de bols alimentaires) et de tâches de non-déglutition (tourner la tête, ouvrir la bouche, parler, sourire)
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2 heures
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Mesure de l'intégrale des signaux pour chaque type de tâches de déglutition et de non-déglutition
Délai: 2 heures
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Mesure de l'intégrale des signaux pour chaque type de tâches de déglutition (de différents types de bols alimentaires) et de tâches de non-déglutition (tourner la tête, ouvrir la bouche, parler, sourire)
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2 heures
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Mesure de la racine carrée moyenne des signaux pour chaque type de tâches de déglutition et de non-déglutition
Délai: 2 heures
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Mesure de la racine carrée moyenne des signaux pour chaque type de tâches de déglutition (de différents types de bols de nourriture) et de tâches de non-déglutition (tourner la tête, ouvrir la bouche, parler, sourire)
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ihab Atallah, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC22.0096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .