A korai nyelési idő észlelése elektromiogrammal és hangfelvétellel egészséges önkénteseknél (DEGLUTITION)
2023. február 15. frissítette: University Hospital, Grenoble
A korai nyelési idő észlelése elektromiogrammal és hangfelvétellel egészséges önkénteseknél. Egyközpontú, leendő, nem ellenőrzött, nem véletlenszerű, nyílt címkés vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy bemutassa két izom nyelés közbeni specifikus aktivitásának kimutatásának megvalósíthatóságát invazív szenzorok segítségével egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A teljes gégeeltávolítás, amely magában foglalja a gége eltávolítását és a tracheostomiát, az előrehaladott gégerák szokásos sebészeti kezelési módja.
Megváltoztatja a páciens életét, és jelentős hatással van általános életminőségére.
Az elmúlt 10 évben számos kísérletet teszteltek a mesterséges gégebeültetéssel kapcsolatban, de jelenleg nincs módszer olyan rendszer beültetésére, amely észleli a nyelés kezdetét.
A DEGLUTITION-tanulmány célja, hogy bemutassa, mennyire megvalósítható két izom nyelési specifikus aktivitása intramuszkuláris elektromiogramok segítségével egészséges önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Ihab Atallah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) < 25
- Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódik, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
- A tájékozott hozzájárulás aláírása után
Kizárási kritériumok: tantárgyak
- Rágási és/vagy nyelési zavarok esetén, vagy a kórelőzményében rágási és/vagy nyelési zavarok fordultak elő.
- Vérzési rendellenességek esetén (beleértve a véralvadásgátlót szedő betegeket is)
- Neurológiai rendellenességekkel
- A kórelőzményében méhnyak műtét
- Immunhiány esetén
- Olyan intervenciós vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
- A közegészségügyi törvénykönyv L1121-5–L1121-8 cikkei által érintett védett személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első intervenciós csoport
Nyelés közbeni izomaktivitás felvételei
|
Egészséges önkénteseknél a kérdéses izmok aktivitásának mérése intramuszkuláris elektromiográfiával előre meghatározott nyelési feladatok során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érdeklődő izmok aktivitásának intramuszkuláris elektromiográfiás mérése egy nyelési feladatsor végrehajtása során.
Időkeret: 2 óra
|
Látható aktivitás hiánya vagy jelenléte a felvett jelen nyelés közben azzal a lehetőséggel, hogy kivonja a TM-momentumot (az érdeklődésre számot tartó izmok aktiválási időzítése) minden egyes izomból
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TM időváltozó mérése
Időkeret: 2 óra
|
A TM időváltozót ezredmásodpercekben mérjük intramuszkuláris elektromiográfiás méréssel, amely megfelel a kérdéses izmok aktiválási időzítésének
|
2 óra
|
|
A TS időváltozó mérése
Időkeret: 2 óra
|
A TS idő változó mértéke ezredmásodpercben, amely megfelel a táplálékbolusnak a felső nyelőcső záróizomba való áthaladásának.
A TS-t a mikrofonból vett jelek alapján értékelik.
|
2 óra
|
|
A TD időváltozó mérése
Időkeret: 2 óra
|
A TD idő változó milliszekundumban kifejezve, ami megfelel a nyelés megkezdésének a submandibularis terület aktiválásával. A TD-t a mikrofonból vett jelek alapján értékeljük.
|
2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelek amplitúdójának mérése az egyes nyelési és nem nyelési feladatokhoz
Időkeret: 2 óra
|
A jelek amplitúdójának mérése az egyes nyelési feladatokhoz (különböző típusú edények) és nem nyelési feladatokhoz (fejforgatás, szájnyitás, beszéd, mosolygás)
|
2 óra
|
|
Jelek integráljának mérése az egyes nyelési és nem nyelési feladatokhoz
Időkeret: 2 óra
|
Jelek integráljának mérése az egyes nyelési feladatokhoz (különböző típusú edények) és nem nyelési feladatokhoz (fejforgatás, szájnyitás, beszéd, mosolygás)
|
2 óra
|
|
A jelek négyzetének középértékének mérése az egyes nyelési és nem nyelési feladatokhoz
Időkeret: 2 óra
|
A jelek gyökér-átlag négyzetének mérése az egyes nyelési feladatokhoz (különböző típusú edények) és nem nyelési feladatokhoz (fejfordítás, szájnyitás, beszéd, mosolygás)
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ihab Atallah, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC22.0096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .