結核の症状を呈する HIV 陽性者における同日 ART 開始と迅速 ART 開始 (SaDAPT)
2025年4月1日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
結核の症状を呈する HIV 陽性者における同日 ART 開始と迅速 ART 開始：マラウイのレソトおよびブランタイア地区での非盲検無作為化非劣性試験
SaDAPT は、中枢神経系 (CNS) 疾患の徴候がないが、結核が推定される PLHIV における ART 開始のタイミングについて、2 つのアプローチ (「ART ファースト」と「TB 結果ファースト」) を比較する実用的で無作為化された治療使用試験です。 HIV ウイルスの抑制 (VL
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験（RCT）では、結核（TB）の疑いのある HIV 感染者（PLHIV）を対象に抗レトロウイルス療法（ART）を開始するための、ガイドラインで承認された 2 つの異なるアルゴリズムが使用されましたが、中枢神経系（CNS）疾患の徴候は認められませんでした。比較した。
1 つのアームでは、ART の同日開始 (SDI) が適用されます (「ART ファースト」)。最初の結核調査の状態または結果とは関係ありません。
もう一方のアームでは、結核が除外または確認され、結核治療が開始されるまでART開始を延期するアプローチが適用されます（「結核の結果が最初に」）。
代表的な有病率の高い設定で実施された実用的な 2 か国 RCT での 2 つのアプローチの直接比較は、中枢神経系外の推定結核を伴う PLHIV の大規模なサブグループにおける ART 開始の最適なタイミングに関する未解決の問題に関する証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳以上
- HIV陽性
- ARTを服用していない（90日以上ARTを服用していない、または報告されていない）
- W4SSによる結核の症状が1つ以上ある
- -研究施設で少なくとも30週間ケアを継続する予定
- 同意する意思と能力がある (18 歳以上) または保護者の同意を得て同意する (12 歳から 17 歳)
除外基準:
- -登録時に高レベルの医療施設への入院または紹介を必要とする病状
- 中枢神経系の疾患を示唆する症状または臨床徴候
- 陽性のクリプトコッカス抗原検査 (CrAg)
- 妊娠報告
- 結核治療または結核予防療法（TPT）を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「ARTファースト」アーム
結核の調査とは関係なく、登録日にARTを開始
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-推定結核を伴うがCNS疾患の徴候がないPLHIVの結核調査とは無関係の登録日のART開始。
この試験では、国際および国内のガイドラインに従って治療と薬物投与量が使用されます。
すべての治療成分は標準用量で適用され、新しい物質や代替適応症はテストされません.
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アクティブコンパレータ：「結核結果第一」アーム
活動性結核が否定または確認された後にのみARTを開始
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活動性結核が否定または確認されるまで、ART 開始の延期。
症状（咳、発熱、寝汗、体重減少）を呈する PLHIV は推定結核と定義され、微生物学的結核の調査が必要です。
マラウイとレソトでのルーチンの結核調査は、通常、核酸増幅検査 (Xpert MTB/RIF (Ultra)) を使用した分析用の 2 つの喀痰ボトルで構成されています。この試験では、国際および国内のガイドラインに従って治療と投薬量が使用されています。
すべての治療成分は標準用量で適用され、新しい物質や代替適応症はテストされません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIVウイルス抑制
時間枠：入学後 26 (22 - 40) 週間
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HIVウイルス抑制
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入学後 26 (22 - 40) 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケアの維持
時間枠：入学後 26 (22 - 30) 週間
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-登録後22〜30週間の文書化されたARTクリニック訪問として定義される、ケアの保持
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入学後 26 (22 - 30) 週間
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ケアへの関与
時間枠：入学後 26 (22 - 30) 週間
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記録された訪問が登録後22週間から30週間の間に行われたかどうかに関係なく、定期的なART摂取を報告することとして定義されるケアへの関与
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入学後 26 (22 - 30) 週間
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ケアからの解放
時間枠：入学後 26 (22 - 30) 週間
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ケアからの離脱。ケアには従事していないが、患者の追跡を通じて到達することと定義される
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入学後 26 (22 - 30) 週間
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フォローアップに失敗しました
時間枠：入学後 26 (22 - 30) 週間
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フォローアップに失敗し、ケアが維持されておらず、追跡によって到達されていないと定義されています
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入学後 26 (22 - 30) 週間
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非外傷性死亡率
時間枠：入学後最初の30週間
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非外傷性死亡率
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入学後最初の30週間
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：入学後最初の30週間
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SAE
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入学後最初の30週間
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TB-免疫再構成炎症症候群 (IRIS)
時間枠：入学後最初の30週間
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結核免疫再構成炎症症候群 (IRIS) は、特別に関心のある有害事象 (AESI): AESI として定義されます。
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入学後最初の30週間
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結核疾患の発生率（微生物学的に確認および/または臨床診断）
時間枠：入学後最初の30週間
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-結核疾患の発生率（微生物学的に確認されたおよび/または臨床診断）、登録時に流行している結核として分類されていない登録後の結核診断として定義
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入学後最初の30週間
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HIVウイルス抑制
時間枠：26 (22 - 40) 週で
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異なる閾値を使用した HIV ウイルスの抑制 (
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26 (22 - 40) 週で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時に診断された活動性結核の有病率（探索的エンドポイント）
時間枠：登録後最長28日間
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活動性結核の有病率。登録時の結核検査を通じて臨床的または微生物学的に診断された結核と定義されます。
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登録後最長28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 主任研究者：Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH、Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2024年11月26日
研究の完了 (実際)
2025年1月14日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AO_2022-00031; am22Labhardt
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- プライマリとキーのセカンダリエンドポイントを再現するために必要な匿名化されたキーデータセットは、Zenodo.orgなどの適切なリポジトリで自由に利用可能になります。 研究結果の公開と並んで。 キー分析には必要ない変数の削除に加えて、参加者の識別子、研究サイト、および正確な日付情報を削除します。 より詳細なデータへのアクセスのリクエストは、対応する著者に提案を提出することで行われる場合があります。これは、試験コンソーシアムによってレビューされます。
- プライマリおよびキーのセカンダリエンドポイントの統計レポートとそれを生成するコードは、データセットとともに公開されます。
IPD 共有時間枠
•一次結果の公開から3か月以内
IPD 共有アクセス基準
•オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。