Samme dag versus rask ART-initiering hos HIV-positive individer med symptomer på tuberkulose (SaDAPT)
1. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Samme dag versus rask ART-initiering hos HIV-positive individer med symptomer på tuberkulose: en åpen randomisert ikke-underordnet rettssak i Lesotho og Blantyre-distriktet, Malawi
SaDAPT er en pragmatisk, randomisert, terapeutisk bruksstudie som sammenligner to tilnærminger ("ART først" versus "TB-resultater først") for tidspunktet for ART-initiering i PLHIV med presumptiv TB, men ingen tegn på sykdom i sentralnervesystemet (CNS), i en rutinemessig primær- og sekundæromsorgssetting i Sør-Afrika med hensyn til HIV-viral undertrykkelse (VL
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) to forskjellige, retningslinjegodkjente algoritmer for initiering av antiretroviral terapi (ART) hos personer som lever med HIV (PLHIV) med presumptiv tuberkulose (TB), men ingen tegn på sykdom i sentralnervesystemet (CNS) vil være sammenlignet.
I den ene armen vil samme-dag-initiering (SDI) av ART bli brukt ("ART first") for alle deltakere uavhengig av status eller resultater av innledende TB-undersøkelser.
I den andre armen vil en tilnærming med utsettelse av ART-start inntil TB er ekskludert eller bekreftet og TB-behandling igangsettes bli brukt ("TB-resultater først").
Den direkte sammenligningen av de to tilnærmingene i en pragmatisk, to-lands RCT utført i en representativ høyprevalens setting vil gi bevis på det åpne spørsmålet om optimal timing av ART-initiering i den store undergruppen av PLHIV med presumptiv TB utenfor CNS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
610
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 år eller eldre
- HIV-positiv
- Tar ikke ART (naiv eller rapportert ingen ART-inntak siden 90 dager eller mer)
- Presenterer med ett eller flere TB-symptomer i henhold til W4SS
- Planlegger å fortsette omsorgen ved studieanlegget i minst 30 uker
- Villig og i stand til å samtykke (18 år eller eldre) eller samtykke med vergesamtykke (alder 12 til 17 år)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som krever innleggelse eller henvisning til et helseinstitusjon på høyere nivå ved påmelding
- Symptomer eller kliniske tegn som tyder på sykdommer i CNS
- Positiv kryptokokkantigentest (CrAg)
- Melder å være gravid
- Tar TB-behandling eller TB-forebyggende terapi (TPT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "ART first" arm
ART igangsetting på påmeldingsdagen uavhengig av TB-undersøkelser
|
ART-initiering på registreringsdagen uavhengig av TB-undersøkelser i PLHIV med presumptiv TB, men ingen tegn til CNS-sykdom.
Forsøket bruker behandlinger og medikamentdoser i henhold til internasjonale og nasjonale retningslinjer.
Alle behandlingskomponenter vil bli brukt i standarddosering og ingen nye stoffer eller alternative indikasjoner vil bli testet.
|
|
Aktiv komparator: "TB resultater først" arm
ART-initiering først etter at aktiv tuberkulose er blitt tilbakevist eller bekreftet
|
Utsettelse av ART-initiering til aktiv TB har blitt tilbakevist eller bekreftet.
PLHIV med symptomer (hoste, feber, nattesvette, vekttap) er definert som presumptiv tuberkulose, og bør ha mikrobiologiske tuberkuloseundersøkelser.
Rutinemessige TB-undersøkelser i Malawi og Lesotho består vanligvis av to sputumflasker for analyse ved bruk av nukleinsyreamplifikasjonstester (Xpert MTB/RIF (Ultra)). Forsøket bruker behandlinger og medikamentdoser i henhold til internasjonale og nasjonale retningslinjer.
Alle behandlingskomponenter vil bli brukt i standarddosering og ingen nye stoffer eller alternative indikasjoner vil bli testet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: 26 (22 - 40) uker etter innmelding
|
HIV viral undertrykkelse
|
26 (22 - 40) uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 26 (22 - 30) uker etter innmelding
|
Oppbevaring i omsorg, definert som et dokumentert ART-klinikkbesøk mellom 22 og 30 uker etter innmelding
|
26 (22 - 30) uker etter innmelding
|
|
Engasjement i omsorg
Tidsramme: 26 (22 - 30) uker etter innmelding
|
Engasjement i omsorg, definert som rapportering av vanlig ART-inntak, uavhengig av om et dokumentert besøk fant sted mellom 22 og 30 uker etter innmelding
|
26 (22 - 30) uker etter innmelding
|
|
Frigjøring fra omsorgen
Tidsramme: 26 (22 - 30) uker etter innmelding
|
Frigjøring fra omsorg, definert som ikke-engasjert i omsorg, men nådd gjennom pasientsporing
|
26 (22 - 30) uker etter innmelding
|
|
Tapte for oppfølging
Tidsramme: 26 (22 - 30) uker etter innmelding
|
Mistet til oppfølging, definert som ikke-tilbakeholdt i omsorg og ikke nådd gjennom sporing
|
26 (22 - 30) uker etter innmelding
|
|
Ikke-traumatisk dødelighet
Tidsramme: i løpet av de første 30 ukene etter innmelding
|
Ikke-traumatisk dødelighet
|
i løpet av de første 30 ukene etter innmelding
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: i løpet av de første 30 ukene etter innmelding
|
SAEs
|
i løpet av de første 30 ukene etter innmelding
|
|
TB-Immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom (IRIS)
Tidsramme: i løpet av de første 30 ukene etter innmelding
|
TB-Immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom (IRIS) er definert som bivirkning av spesiell interesse (AESIs): AESIer
|
i løpet av de første 30 ukene etter innmelding
|
|
Forekomst av TB-sykdom (mikrobiologisk bekreftet og/eller klinisk diagnose)
Tidsramme: i løpet av de første 30 ukene etter innmelding
|
Forekomst av TB-sykdom (mikrobiologisk bekreftet og/eller klinisk diagnose), definert som enhver TB-diagnose etter innmelding som ikke er klassifisert som utbredt TB ved innmelding
|
i løpet av de første 30 ukene etter innmelding
|
|
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: ved 26 (22 - 40) uker
|
HIV-viral undertrykkelse ved bruk av forskjellige terskler (
|
ved 26 (22 - 40) uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av aktiv tuberkulose diagnostisert ved registrering (utforskende endepunkt)
Tidsramme: inntil maksimalt 28 dager etter innmelding
|
Prevalens av aktiv TB, definert som TB diagnostisert klinisk eller mikrobiologisk gjennom TB-undersøkelsene ved innskrivning
|
inntil maksimalt 28 dager etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- TB forebyggende behandling
- Antiretroviral terapi (ART)
- Tuberkulose (TB) infeksjon
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom
- Mennesker som lever med HIV (PLHIV)
- Same-day initiation (SDI) av ART
- Afrika sør for Sahara
- HIV/TB-konfeksjon
- immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom (IRIS)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Tuberkulose
Andre studie-ID-numre
- AO_2022-00031; am22Labhardt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- Et anonymisert nøkkeldatasett som er nødvendig for å reprodusere de primære og viktige sekundære endepunktene, vil bli gjort fritt tilgjengelig i et passende depot, for eksempel Zenodo.org, ved siden av publiseringen av studieresultatene. I tillegg til fjerning av variabler som ikke er nødvendig for nøkkelanalyse, vil vi fjerne deltakeridentifikator, studiested og nøyaktig datoinformasjon. Forespørsler om tilgang til mer detaljerte data kan sendes til den tilsvarende forfatteren ved å sende inn et forslag, som vil bli gjennomgått av prøvekonsortiet.
- Den statistiske rapporten for de primære og viktige sekundære endepunktene og koden for å produsere den vil bli publisert sammen med datasettet.
IPD-delingstidsramme
• Innen 3 måneder etter publisering av primære resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
• Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .