Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samme-dag versus hurtig ART-initiering hos HIV-positive individer med symptomer på tuberkulose (SaDAPT)

1. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Samme dag versus hurtig ART-initiering hos hiv-positive individer, der præsenterer sig med symptomer på tuberkulose: et åbent, randomiseret non-inferiority-forsøg i Lesotho og Blantyre-distriktet, Malawi

SaDAPT er et pragmatisk, randomiseret forsøg med terapeutisk brug, der sammenligner to tilgange ("ART først" versus "TB-resultater først") for tidspunktet for ART-initiering i PLHIV med formodet TB, men ingen tegn på sygdom i centralnervesystemet (CNS), i en rutinemæssig primær og sekundær pleje i det sydlige Afrika med hensyn til HIV-viral suppression (VL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) to forskellige, guideline-godkendte algoritmer til initiering af antiretroviral terapi (ART) hos mennesker, der lever med HIV (PLHIV) med formodet tuberkulose (TB), men der vil ikke være tegn på sygdom i centralnervesystemet (CNS). sammenlignes. I den ene arm vil samme-dags-initiering (SDI) af ART blive anvendt ("ART first") for alle deltagere uafhængigt af status eller resultater af indledende TB-undersøgelser. I den anden arm vil en tilgang med udsættelse af ART-start, indtil TB er udelukket eller bekræftet, og TB-behandling påbegyndes blive anvendt ("TB-resultater først"). Den direkte sammenligning af de to tilgange i en pragmatisk to-landes RCT udført i et repræsentativt højprævalensmiljø vil give bevis på det åbne spørgsmål om optimal timing af ART-initiering i den store undergruppe af PLHIV med formodet TB uden for CNS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

610

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Premium House #224, Kingsway, Maseru West
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences, Helse Nord Tuberculosis Initiative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre
  • HIV-positive
  • Tager ikke ART (naiv eller rapporteret ingen ART-indtagelse siden 90 dage eller mere)
  • Præsenterer med et eller flere TB-symptomer i henhold til W4SS
  • Planlægger at fortsætte plejen på studiefaciliteten i mindst 30 uger
  • Villig og i stand til at give samtykke (alder 18 år eller ældre) eller samtykke med værges samtykke (alder 12 til 17 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der kræver indlæggelse eller henvisning til et sundhedscenter på højere niveau ved indskrivning
  • Symptomer eller kliniske tegn, der tyder på sygdomme i CNS
  • Positiv kryptokokantigentest (CrAg)
  • Melder at være gravid
  • Tager TB-behandling eller TB-forebyggende terapi (TPT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "ART first" arm
ART igangsættelse på tilmeldingsdagen uafhængig af TB-undersøgelser
Andet: ART first- Terapeutisk brugsforsøg
ART initiering på dagen for indskrivning uafhængig af TB undersøgelser i PLHIV med formodet TB, men ingen tegn på CNS sygdom. Forsøget bruger behandlinger og lægemiddeldoser i henhold til internationale og nationale retningslinjer. Alle behandlingskomponenter vil blive anvendt i standarddosering, og ingen nye stoffer eller alternative indikationer vil blive testet.
Aktiv komparator: "TB resultater først" arm
ART-initiering først efter aktiv TB er blevet afkræftet eller bekræftet
Andet: TB resultater først - Terapeutisk brugsforsøg
Udsættelse af ART-initiering, indtil aktiv TB er blevet afkræftet eller bekræftet. PLHIV med symptomer (hoste, feber, nattesved, vægttab) defineres som formodet TB og bør have mikrobiologiske TB-undersøgelser. Rutinemæssige TB-undersøgelser i Malawi og Lesotho består normalt af to opspytflasker til analyse ved hjælp af nukleinsyreamplifikationstest (Xpert MTB/RIF (Ultra)). Forsøget bruger behandlinger og lægemiddeldoser i henhold til internationale og nationale retningslinjer. Alle behandlingskomponenter vil blive anvendt i standarddosering, og ingen nye stoffer eller alternative indikationer vil blive testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: 26 (22 - 40) uger efter tilmelding
HIV viral undertrykkelse
26 (22 - 40) uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Fastholdelse i pleje, defineret som et dokumenteret ART-klinikbesøg mellem 22 og 30 uger efter indskrivning
26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Engagement i omsorg
Tidsramme: 26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Engagement i pleje, defineret som indberetning af regelmæssigt ART-indtag, uanset om et dokumenteret besøg fandt sted mellem 22 og 30 uger efter indskrivning
26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Frigørelse fra omsorgen
Tidsramme: 26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Frigørelse fra pleje, defineret som ikke-engageret i pleje, men nået gennem patientopsporing
26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Tabte til opfølgning
Tidsramme: 26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Tabt til opfølgning, defineret som ikke-fastholdt i pleje og ikke nået gennem sporing
26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Ikke-traumatisk dødelighed
Tidsramme: i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
Ikke-traumatisk dødelighed
i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
SAE'er
i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
TB-Immun rekonstitution inflammatorisk syndrom (IRIS)
Tidsramme: i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
TB-Immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (IRIS) er defineret som bivirkning af særlig interesse (AESI'er): AESI'er
i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
Forekomst af TB-sygdom (mikrobiologisk bekræftet og/eller klinisk diagnose)
Tidsramme: i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
Forekomst af TB-sygdom (mikrobiologisk bekræftet og/eller klinisk diagnose), defineret som enhver TB-diagnose efter indskrivning, der ikke er klassificeret som udbredt TB ved indskrivning
i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: ved 26 (22 - 40) uger
HIV viral undertrykkelse ved hjælp af forskellige tærskler (
ved 26 (22 - 40) uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af aktiv TB diagnosticeret ved indskrivning (eksplorativt endepunkt)
Tidsramme: op til maksimalt 28 dage efter tilmelding
Forekomst af aktiv TB, defineret som TB diagnosticeret klinisk eller mikrobiologisk gennem TB-undersøgelserne ved indskrivning
op til maksimalt 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
SolidarMed
Kamuzu University of Health Sciences, Malawi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AO_2022-00031; am22Labhardt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Et anonymiseret nøgledatasæt, der er nødvendigt for at gengive de primære og vigtige sekundære endepunkter, vil blive gjort frit tilgængelige i et passende depot, såsom zenodo.org, Ved siden af ​​offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne. Udover fjernelse af variabler, der ikke kræves til nøgleanalyse, fjerner vi deltageridentifikator, undersøgelsessted og nøjagtige datooplysninger. Anmodninger om adgang til mere detaljerede data kan fremsættes til den tilsvarende forfatter ved at indsende et forslag, som vil blive gennemgået af Trial Consortium.
  • Den statistiske rapport for de primære og vigtige sekundære slutpunkter og koden til at producere den vil blive offentliggjort sammen med datasættet.

IPD-delingstidsramme

• Inden for 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

• Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner