Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АРТ в тот же день по сравнению с быстрым началом АРТ у ВИЧ-позитивных лиц с симптомами туберкулеза (SaDAPT)

1 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

В тот же день в сравнении с быстрым началом АРТ у ВИЧ-позитивных лиц с симптомами туберкулеза: открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности в Лесото и округе Блантайр, Малави

SaDAPT — это практическое рандомизированное исследование терапевтического применения, в котором сравниваются два подхода («сначала АРТ» и «сначала результаты ТБ») для определения сроков начала АРТ у ЛЖВ с подозрением на ТБ, но без признаков заболевания центральной нервной системы (ЦНС). в рутинных учреждениях первичной и вторичной медицинской помощи на юге Африки в отношении подавления вируса ВИЧ (VL

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) применялись два различных одобренных руководствами алгоритма начала антиретровирусной терапии (АРТ) у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) с подозрением на туберкулез (ТБ), но без признаков заболевания центральной нервной системы (ЦНС). в сравнении. В одной группе будет применяться начало АРТ в тот же день (SDI) («сначала АРТ») для всех участников, независимо от статуса или результатов первоначальных обследований на ТБ. В другой группе будет применяться подход с отсрочкой начала АРТ до исключения или подтверждения ТБ и начала лечения ТБ («сначала результаты ТБ»). Прямое сравнение двух подходов в прагматичном РКИ с участием двух стран, проведенном в репрезентативных условиях с высокой распространенностью, предоставит доказательства по открытому вопросу об оптимальных сроках начала АРТ в большой подгруппе ЛЖВ с предполагаемым ТБ вне ЦНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

610

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Лесото
      • Maseru, Лесото
        • SolidarMed Lesotho, Premium House #224, Kingsway, Maseru West
  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Kamuzu University of Health Sciences, Helse Nord Tuberculosis Initiative

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 12 лет и старше
  • ВИЧ-положительный
  • Отсутствие приема АРТ (наивные или сообщили о том, что не принимали АРТ в течение 90 дней и более)
  • Наличие одного или нескольких симптомов туберкулеза в соответствии с W4SS
  • Планирование продолжения ухода в исследовательском центре в течение как минимум 30 недель
  • Желание и способность дать согласие (возраст 18 лет и старше) или согласие с согласия опекуна (возраст 12–17 лет)

Критерий исключения:

  • Медицинское состояние, требующее госпитализации или направления в медицинское учреждение более высокого уровня при зачислении
  • Симптомы или клинические признаки, указывающие на заболевания ЦНС
  • Положительный тест на криптококковый антиген (CrAg)
  • Сообщить о беременности
  • Прохождение противотуберкулезного лечения или противотуберкулезной профилактической терапии (ТПТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука "АРТ прежде всего"
Начало АРТ в день регистрации независимо от результатов обследования на ТБ
Другой: АРТ в первую очередь – испытание терапевтического применения
Начало АРТ в день включения независимо от обследований на ТБ у ЛЖВ с подозрением на ТБ, но без признаков заболевания ЦНС. В испытании используются методы лечения и дозы лекарств в соответствии с международными и национальными рекомендациями. Все компоненты лечения будут применяться в стандартной дозировке, и не будут тестироваться никакие новые вещества или альтернативные показания.
Активный компаратор: Группа "Результаты ТБ в первую очередь"
Начало АРТ только после того, как активный ТБ был опровергнут или подтвержден
Другой: Первые результаты по ТБ – испытание терапевтического применения
Отсрочка начала АРТ до тех пор, пока активный ТБ не будет опровергнут или подтвержден. ЛЖВ с симптомами (кашель, лихорадка, ночная потливость, потеря веса) определяются как пациенты с подозрением на ТБ и должны пройти микробиологическое обследование на ТБ. Обычные исследования на ТБ в Малави и Лесото обычно состоят из двух флаконов с мокротой для анализа с использованием тестов амплификации нуклеиновых кислот (Xpert MTB/RIF (Ultra)). В исследовании используются методы лечения и дозы препаратов в соответствии с международными и национальными рекомендациями. Все компоненты лечения будут применяться в стандартной дозировке, и не будут тестироваться никакие новые вещества или альтернативные показания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса ВИЧ
Временное ограничение: 26 (22-40) недель после зачисления
Подавление вируса ВИЧ
26 (22-40) недель после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание под опекой
Временное ограничение: 26 (22-30) недель после зачисления
Удержание под наблюдением, определяемое как документально подтвержденное посещение клиники АРТ в период между 22 и 30 неделями после включения в исследование.
26 (22-30) недель после зачисления
Участие в уходе
Временное ограничение: 26 (22-30) недель после зачисления
Участие в лечении, определяемое как сообщение о регулярном приеме АРТ, независимо от того, имел ли место задокументированный визит между 22 и 30 неделями после включения в исследование.
26 (22-30) недель после зачисления
Выход из-под опеки
Временное ограничение: 26 (22-30) недель после зачисления
Прекращение участия в лечении, определяемое как неучастие в уходе, но достигнутое путем отслеживания пациента.
26 (22-30) недель после зачисления
Потерян для продолжения
Временное ограничение: 26 (22-30) недель после зачисления
Потерян для последующего наблюдения, определяется как не оставленный под опекой и не охваченный путем отслеживания
26 (22-30) недель после зачисления
Нетравматическая смертность
Временное ограничение: в течение первых 30 недель после зачисления
Нетравматическая смертность
в течение первых 30 недель после зачисления
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: в течение первых 30 недель после зачисления
SAE
в течение первых 30 недель после зачисления
Туберкулез – воспалительный синдром восстановления иммунитета (ВСВИ)
Временное ограничение: в течение первых 30 недель после зачисления
Туберкулезный воспалительный синдром восстановления иммунитета (ВСВИ) определяется как нежелательное явление, представляющее особый интерес (НПЯ):
в течение первых 30 недель после зачисления
Заболеваемость туберкулезом (микробиологически подтвержденный и/или клинический диагноз)
Временное ограничение: в течение первых 30 недель после зачисления
Заболеваемость ТБ (микробиологически подтвержденный и/или клинический диагноз), определяемая как любой диагноз ТБ после зачисления, не классифицированный как распространенный ТБ при зачислении
в течение первых 30 недель после зачисления
Подавление вируса ВИЧ
Временное ограничение: в 26 (22 - 40) недель
Подавление вируса ВИЧ с использованием различных порогов (
в 26 (22 - 40) недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность активного ТБ, диагностированного при включении в исследование (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: максимум до 28 дней после регистрации
Распространенность активного ТБ, определяемого как ТБ, диагностированный клинически или микробиологически в ходе обследований на ТБ при зачислении
максимум до 28 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
SolidarMed
Kamuzu University of Health Sciences, Malawi

Следователи

  • Главный следователь: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Главный следователь: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AO_2022-00031; am22Labhardt

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • Анонимный набор данных ключей, необходимый для воспроизведения первичных и ключевых вторичных конечных точек, будет сделан свободно доступным в соответствующем хранилище, таком как Zenodo.org, Наряду с публикацией результатов исследования. Помимо удаления переменных, не требуемых для анализа ключей, мы удалим идентификатор участника, сайт исследования и точную информацию даты. Запросы о доступе к более подробным данным могут быть сделаны соответствующим автору, отправив предложение, которое будет рассмотрено Пробромным консорциумом.
  • Статистический отчет для первичных и ключевых вторичных конечных точек и кода для создания его будет опубликован вместе с набором данных.

Сроки обмена IPD

• В течение 3 месяцев после публикации первичных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

• Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться