결핵 증상을 나타내는 HIV 양성 개인의 당일 대 신속한 ART 시작 (SaDAPT)
2025년 4월 1일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
결핵 증상을 나타내는 HIV 양성 개인의 당일 대 신속한 ART 개시: 말라위 레소토 및 블랜타이어 지구에서 공개 라벨 무작위 비열등성 시험
SaDAPT는 TB로 추정되지만 중추신경계(CNS) 질환의 징후가 없는 PLHIV에서 ART 개시 시기에 대해 두 가지 접근법("ART 우선" 대 "TB 결과 우선")을 비교하는 실용적이고 무작위화된 치료 사용 시험입니다. HIV 바이러스 억제(VL
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험(RCT)에서 추정 결핵(TB)이 있는 HIV(PLHIV)에 걸린 사람들의 항레트로바이러스 요법(ART) 시작을 위한 두 가지 가이드라인 승인 알고리즘이 있지만 중추신경계(CNS) 질환의 징후는 없을 것입니다. 비교.
한 부문에서 ART의 당일 개시(SDI)가 초기 결핵 조사의 상태 또는 결과와 무관하게 모든 참가자에게 적용될 것입니다("ART 우선").
다른 쪽에서는 TB가 제외되거나 확인되고 TB 치료가 시작될 때까지 ART 개시를 연기하는 접근법이 적용될 것입니다("결핵 결과 우선").
유병률이 높은 대표적인 환경에서 수행된 실용적인 2개국 RCT에서 두 가지 접근 방식을 직접 비교하면 CNS 외부에 추정 결핵이 있는 PLHIV의 대규모 하위 그룹에서 ART 시작의 최적 타이밍에 대한 열린 질문에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
610
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세 이상
- HIV 양성
- ART를 복용하지 않음(순진하거나 90일 이상 이후 ART를 복용하지 않은 것으로 보고됨)
- W4SS에 따라 하나 이상의 결핵 증상 제시
- 최소 30주 동안 연구 시설에서 치료를 계속할 계획
- 동의(18세 이상) 또는 보호자 동의(12~17세)에 동의할 의지와 능력
제외 기준:
- 등록 시 더 높은 수준의 의료 시설에 입원 또는 의뢰가 필요한 건강 상태
- 중추신경계 질환을 암시하는 증상 또는 임상 징후
- 양성 크립토코쿠스 항원 검사(CrAg)
- 임신 신고
- 결핵 치료 또는 결핵 예방 요법(TPT) 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: "아트 퍼스트" 암
TB 조사와 독립적으로 등록 당일 ART 시작
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추정 결핵이 있지만 CNS 질병의 징후는 없는 PLHIV에서 결핵 조사와 독립적으로 등록 당일 ART 개시.
시험은 국제 및 국가 지침에 따라 치료법과 약물 용량을 사용합니다.
모든 치료 구성 요소는 표준 용량으로 적용되며 새로운 물질이나 대체 적응증은 테스트되지 않습니다.
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활성 비교기: "결핵 결과 우선" 아암
활동성 결핵이 반박되거나 확인된 후에만 ART 시작
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활동성 결핵이 반박되거나 확인될 때까지 ART 개시 연기.
증상(기침, 발열, 야간 발한, 체중 감소)을 동반한 PLHIV는 추정 결핵으로 정의되며 미생물학적 결핵 조사를 받아야 합니다.
말라위와 레소토의 일상적인 결핵 조사는 일반적으로 핵산 증폭 테스트(Xpert MTB/RIF(Ultra))를 사용한 분석을 위한 두 개의 가래 병으로 구성됩니다. 이 시험에서는 국제 및 국가 지침에 따라 치료 및 약물 용량을 사용합니다.
모든 치료 구성 요소는 표준 용량으로 적용되며 새로운 물질이나 대체 적응증은 테스트되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 바이러스 억제
기간: 등록 후 26(22 - 40)주
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HIV 바이러스 억제
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등록 후 26(22 - 40)주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관리 유지
기간: 등록 후 26(22 - 30)주
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등록 후 22주에서 30주 사이에 기록된 ART 클리닉 방문으로 정의되는 치료 유지
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등록 후 26(22 - 30)주
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돌봄 참여
기간: 등록 후 26(22 - 30)주
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등록 후 22주에서 30주 사이에 기록된 방문이 있었는지 여부와 관계없이 정기적인 ART 섭취를 보고하는 것으로 정의되는 진료 참여
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등록 후 26(22 - 30)주
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치료로부터의 이탈
기간: 등록 후 26(22 - 30)주
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치료에 관여하지 않았지만 환자 추적을 통해 도달한 것으로 정의되는 치료로부터의 이탈
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등록 후 26(22 - 30)주
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후속 조치에 실패
기간: 등록 후 26(22 - 30)주
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관리를 받지 못하고 추적을 통해 도달하지 못한 것으로 정의되는 후속 조치에 대한 손실
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등록 후 26(22 - 30)주
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비 외상성 사망
기간: 등록 후 처음 30주 동안
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비 외상성 사망
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등록 후 처음 30주 동안
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중대한 부작용(SAE)
기간: 등록 후 처음 30주 동안
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SAE
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등록 후 처음 30주 동안
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결핵-면역 재구성 염증 증후군(IRIS)
기간: 등록 후 처음 30주 동안
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TB-Immune reconstitution inflammatory syndrome(IRIS)은 특별한 관심의 부작용(AESIs)으로 정의됩니다: AESIs
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등록 후 처음 30주 동안
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결핵 발병률(미생물학적으로 확인 및/또는 임상 진단)
기간: 등록 후 처음 30주 동안
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등록 시 유행성 결핵으로 분류되지 않은 등록 후 모든 결핵 진단으로 정의되는 결핵 질환의 발생률(미생물학적으로 확인 및/또는 임상 진단)
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등록 후 처음 30주 동안
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HIV 바이러스 억제
기간: 26(22 - 40)주에
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다른 임계값을 사용하는 HIV 바이러스 억제(
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26(22 - 40)주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 시 진단된 활동성 TB의 유병률(탐색 종료점)
기간: 등록 후 최대 28일까지
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등록 시 결핵 조사를 통해 임상적으로 또는 미생물학적으로 진단된 결핵으로 정의되는 활동성 결핵의 유병률
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등록 후 최대 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 수석 연구원: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AO_2022-00031; am22Labhardt
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 1 차 및 주요 보조 엔드 포인트를 재현하는 데 필요한 익명화 된 키 데이터 세트는 zenodo.org,와 같은 적절한 저장소에서 자유롭게 사용할 수 있습니다. 연구 결과의 출판과 함께. 주요 분석에는 필요하지 않은 변수를 제거하는 것 외에도 참가자 식별자, 학습 사이트 및 정확한 날짜 정보를 제거합니다. 보다 자세한 데이터에 대한 액세스 요청은 제안서를 제출하여 해당 저자에게 이루어질 수 있으며, 이는 재판 컨소시엄에서 검토 할 것입니다.
- 기본 및 주요 보조 엔드 포인트에 대한 통계 보고서와이를 제작할 코드는 데이터 세트와 함께 게시됩니다.
IPD 공유 기간
• 1 차 결과 출판 후 3 개월 이내에
IPD 공유 액세스 기준
• 오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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