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Début du TARV le jour même ou rapide chez les personnes séropositives présentant des symptômes de tuberculose (SaDAPT)

1 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Initiation le jour même contre ART rapide chez les personnes séropositives présentant des symptômes de tuberculose : un essai ouvert randomisé de non-infériorité au Lesotho et dans le district de Blantyre, au Malawi

SaDAPT est un essai pragmatique, randomisé, à usage thérapeutique comparant deux approches (« TAR d'abord » contre « résultats de la tuberculose d'abord ») pour le moment de l'initiation du TAR chez les PVVIH avec une tuberculose présumée, mais aucun signe de maladie du système nerveux central (SNC), dans un cadre de soins primaires et secondaires de routine en Afrique australe en ce qui concerne la suppression virale du VIH (LV

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), deux algorithmes différents et approuvés par les lignes directrices pour l'initiation du traitement antirétroviral (ART) chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) avec une tuberculose présumée (TB), mais aucun signe de maladie du système nerveux central (SNC) ne seront par rapport. Dans un bras, l'initiation le jour même (SDI) du TAR sera appliquée ("TAR d'abord") pour tous les participants indépendamment du statut ou des résultats des investigations initiales de la tuberculose. Dans l'autre bras, une approche avec report de l'initiation du TAR jusqu'à ce que la TB soit exclue ou confirmée et que le traitement de la TB soit initié sera appliquée ("les résultats de la TB d'abord"). La comparaison directe des deux approches dans un ECR pragmatique à deux pays mené dans un cadre représentatif à forte prévalence fournira des preuves sur la question ouverte du moment optimal de l'initiation du TAR dans le grand sous-groupe de PVVIH avec une TB présumée en dehors du SNC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

610

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Premium House #224, Kingsway, Maseru West
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences, Helse Nord Tuberculosis Initiative

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 12 ans ou plus
  • Séropositif
  • Ne prenant pas de TAR (naïf ou n'ayant signalé aucune prise de TAR depuis 90 jours ou plus)
  • Présentant un ou plusieurs symptômes de tuberculose selon W4SS
  • Prévoir de continuer les soins dans l'établissement d'étude pendant au moins 30 semaines
  • Disposé et capable de consentir (18 ans ou plus) ou consentement avec le consentement du tuteur (12 à 17 ans)

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale nécessitant une admission ou une référence à un établissement de santé de niveau supérieur lors de l'inscription
  • Symptômes ou signes cliniques évocateurs de maladies du SNC
  • Test d'antigène cryptococcique positif (CrAg)
  • Se déclarer enceinte
  • Suivre un traitement antituberculeux ou un traitement préventif de la tuberculose (TPT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras "ART first"
Initiation du TAR le jour de l'inscription indépendamment des investigations TB
Autre: ART first - Essai d'usage thérapeutique
Début du TAR le jour de l'inscription indépendamment des investigations TB chez les PVVIH avec TB présumée mais aucun signe de maladie du SNC. L'essai utilise des traitements et des doses de médicaments conformément aux directives internationales et nationales. Tous les composants du traitement seront appliqués à la posologie standard et aucune nouvelle substance ou indication alternative ne sera testée.
Comparateur actif: Bras "Les résultats de la tuberculose d'abord"
Début du TAR uniquement après que la tuberculose active a été réfutée ou confirmée
Autre: Les résultats de la tuberculose d'abord - Essai d'utilisation thérapeutique
Ajournement de l'initiation du TAR jusqu'à ce que la tuberculose active ait été réfutée ou confirmée. Les personnes vivant avec le VIH présentant des symptômes (toux, fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids) sont définies comme présomptives de tuberculose et doivent subir des examens microbiologiques de la tuberculose. Les enquêtes de routine sur la tuberculose au Malawi et au Lesotho consistent généralement en deux flacons d'expectoration pour analyse à l'aide de tests d'amplification d'acide nucléique (Xpert MTB/RIF (Ultra)). L'essai utilise des traitements et des doses de médicaments conformément aux directives internationales et nationales. Tous les composants du traitement seront appliqués à la posologie standard et aucune nouvelle substance ou indication alternative ne sera testée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale du VIH
Délai: 26 (22 - 40) semaines après l'inscription
Suppression virale du VIH
26 (22 - 40) semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins
Délai: 26 (22 - 30) semaines après l'inscription
Rétention dans les soins, définie comme une visite documentée à la clinique de TAR entre 22 et 30 semaines après l'inscription
26 (22 - 30) semaines après l'inscription
Engagement dans les soins
Délai: 26 (22 - 30) semaines après l'inscription
Engagement dans les soins, défini comme la déclaration d'une prise régulière de TARV, qu'une visite documentée ait eu lieu entre 22 et 30 semaines après l'inscription
26 (22 - 30) semaines après l'inscription
Désengagement des soins
Délai: 26 (22 - 30) semaines après l'inscription
Désengagement des soins, défini comme non engagé dans les soins mais atteint grâce à la recherche des patients
26 (22 - 30) semaines après l'inscription
Perdu de vue
Délai: 26 (22 - 30) semaines après l'inscription
Perdus de vue, définis comme non retenus dans les soins et non atteints par la recherche
26 (22 - 30) semaines après l'inscription
Mortalité non traumatique
Délai: pendant les 30 premières semaines après l'inscription
Mortalité non traumatique
pendant les 30 premières semaines après l'inscription
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: pendant les 30 premières semaines après l'inscription
ESG
pendant les 30 premières semaines après l'inscription
TB-Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS)
Délai: pendant les 30 premières semaines après l'inscription
Le syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire TB (IRIS) est défini comme un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) : AESI
pendant les 30 premières semaines après l'inscription
Incidence de la maladie tuberculeuse (confirmée microbiologiquement et/ou diagnostic clinique)
Délai: pendant les 30 premières semaines après l'inscription
Incidence de la tuberculose (microbiologiquement confirmée et/ou diagnostic clinique), définie comme tout diagnostic de tuberculose après l'inscription non classé comme tuberculose prévalente à l'inscription
pendant les 30 premières semaines après l'inscription
Suppression virale du VIH
Délai: à 26 (22 - 40) semaines
Suppression virale du VIH à l'aide de différents seuils (
à 26 (22 - 40) semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la tuberculose active diagnostiquée à l'inscription (point final exploratoire)
Délai: jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription
Prévalence de la tuberculose active, définie comme la tuberculose diagnostiquée cliniquement ou microbiologiquement par les investigations de la tuberculose lors de l'inscription
jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
SolidarMed
Kamuzu University of Health Sciences, Malawi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AO_2022-00031; am22Labhardt

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  • Un ensemble de données de clés anonymisé nécessaire pour reproduire les critères de terminaison secondaires primaires et clés sera disponible librement dans un référentiel approprié, comme Zenodo.org, Parallèlement à la publication des résultats de l'étude. Outre la suppression des variables non requises pour l'analyse clé, nous supprimerons l'identifiant des participants, le site d'étude et les informations de date exactes. Des demandes d'accès à des données plus détaillées peuvent être faites à l'auteur correspondant en soumettant une proposition, qui sera examinée par le consortium d'essai.
  • Le rapport statistique pour les critères de terminaison secondaires primaires et clés et le code à produire seront publiés avec l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

• Dans les 3 mois suivant la publication des résultats primaires

Critères d'accès au partage IPD

• Accès libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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