Stejný den versus rychlá iniciace ART u HIV pozitivních jedinců s příznaky tuberkulózy (SaDAPT)
1. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Zahájení ART ve stejný den versus Rapid ART u HIV pozitivních jedinců s příznaky tuberkulózy: otevřený randomizovaný test non-inferiority v Lesotho a Blantyre District, Malawi
SaDAPT je pragmatická, randomizovaná studie s terapeutickým využitím, která srovnává dva přístupy („ART first“ versus „TB results first“) pro načasování zahájení ART u PLHIV s předpokládanou TB, ale bez známek onemocnění centrálního nervového systému (CNS), v rutinním prostředí primární a sekundární péče v jižní Africe s ohledem na potlačení viru HIV (VL
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii (RCT) byly použity dva různé, doporučenými pokyny schválené algoritmy pro zahájení antiretrovirové terapie (ART) u lidí žijících s HIV (PLHIV) s předpokládanou tuberkulózou (TB), ale nebudou žádné známky onemocnění centrálního nervového systému (CNS). ve srovnání.
V jedné větvi bude u všech účastníků aplikována iniciace ve stejný den (SDI) ART („ART first“) bez ohledu na stav nebo výsledky počátečního vyšetřování TBC.
V druhém rameni bude aplikován přístup s odložením zahájení ART, dokud nebude TBC vyloučena nebo potvrzena a zahájena léčba TBC („TBC výsledky jako první“).
Přímé srovnání těchto dvou přístupů v pragmatické RCT ve dvou zemích provedené v reprezentativním prostředí s vysokou prevalencí poskytne důkazy o otevřené otázce optimálního načasování zahájení ART u velké podskupiny PLHIV s předpokládanou TBC mimo CNS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
610
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 let nebo starší
- HIV pozitivní
- Neužívat ART (naivní nebo hlášený žádný příjem ART od 90 dnů nebo déle)
- Přítomnost jednoho nebo více příznaků TBC podle W4SS
- Plánování pokračovat v péči ve studijním zařízení po dobu nejméně 30 týdnů
- Ochotný a schopný dát souhlas (věk 18 let nebo starší) nebo souhlas se souhlasem opatrovníka (věk 12 až 17 let)
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav vyžadující přijetí nebo doporučení do zdravotnického zařízení vyšší úrovně při zápisu
- Příznaky nebo klinické příznaky svědčící pro onemocnění CNS
- Pozitivní test na kryptokokový antigen (CrAg)
- Hlášení, že jsem těhotná
- Užívání léčby TBC nebo preventivní terapie TBC (TPT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: „ART first“ rameno
Zahájení ART v den registrace nezávisle na vyšetřování TBC
|
Zahájení ART v den zařazení do studie nezávisle na vyšetření TBC u PLHIV s předpokládanou TBC, ale bez známek onemocnění CNS.
Studie používá léčbu a dávky léků podle mezinárodních a národních směrnic.
Všechny složky léčby budou aplikovány ve standardním dávkování a nebudou testovány žádné nové látky nebo alternativní indikace.
|
|
Aktivní komparátor: „Výsledky TB jako první“ rameno
Iniciace ART pouze po vyvrácení nebo potvrzení aktivní TBC
|
Odklad zahájení ART, dokud nebude aktivní TBC vyvrácena nebo potvrzena.
PLHIV projevující se symptomy (kašel, horečka, noční pocení, ztráta hmotnosti) jsou definovány jako předpokládaná TBC a měly by být podrobeny mikrobiologickému vyšetření TBC.
Rutinní vyšetřování TBC v Malawi a Lesotho se obvykle skládají ze dvou lahví se sputem pro analýzu pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin (Xpert MTB/RIF (Ultra)). Studie používá léčbu a dávky léků podle mezinárodních a národních směrnic.
Všechny složky léčby budou aplikovány ve standardním dávkování a nebudou testovány žádné nové látky nebo alternativní indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení viru HIV
Časové okno: 26 (22 - 40) týdnů po zápisu
|
Potlačení viru HIV
|
26 (22 - 40) týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení v péči
Časové okno: 26 (22 - 30) týdnů po zápisu
|
Retence v péči, definovaná jako zdokumentovaná návštěva ART kliniky mezi 22 a 30 týdny po zařazení
|
26 (22 - 30) týdnů po zápisu
|
|
Zapojení do péče
Časové okno: 26 (22 - 30) týdnů po zápisu
|
Zapojení do péče, definované jako hlášení pravidelného příjmu ART, bez ohledu na to, zda se dokumentovaná návštěva uskutečnila mezi 22 a 30 týdny po zařazení
|
26 (22 - 30) týdnů po zápisu
|
|
Odpoutání se od péče
Časové okno: 26 (22 - 30) týdnů po zápisu
|
Odpoutání se od péče, definované jako nezapojení do péče, ale dosažené sledováním pacienta
|
26 (22 - 30) týdnů po zápisu
|
|
Ztraceno v následování
Časové okno: 26 (22 - 30) týdnů po zápisu
|
Ztraceno následným sledováním, definováno jako nezadržené v péči a nedosažitelné prostřednictvím sledování
|
26 (22 - 30) týdnů po zápisu
|
|
Netraumatická úmrtnost
Časové okno: během prvních 30 týdnů po zápisu
|
Netraumatická úmrtnost
|
během prvních 30 týdnů po zápisu
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: během prvních 30 týdnů po zápisu
|
SAE
|
během prvních 30 týdnů po zápisu
|
|
TBC-imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Časové okno: během prvních 30 týdnů po zápisu
|
TB-Immune rekonstituční zánětlivý syndrom (IRIS) je definován jako nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI): AESI
|
během prvních 30 týdnů po zápisu
|
|
Výskyt onemocnění TBC (mikrobiologicky potvrzená a/nebo klinická diagnóza)
Časové okno: během prvních 30 týdnů po zápisu
|
Incidence onemocnění TBC (mikrobiologicky potvrzená a/nebo klinická diagnóza), definovaná jako jakákoliv diagnóza TBC po zařazení, která není při zařazení klasifikována jako prevalentní TBC
|
během prvních 30 týdnů po zápisu
|
|
Potlačení viru HIV
Časové okno: ve 26 (22 - 40) týdnech
|
Potlačení viru HIV pomocí různých prahových hodnot (
|
ve 26 (22 - 40) týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence aktivní TBC diagnostikovaná při zápisu (explorativní cílový bod)
Časové okno: maximálně do 28 dnů od zápisu
|
Prevalence aktivní TBC, definovaná jako TBC diagnostikovaná klinicky nebo mikrobiologicky vyšetřením TBC při zařazení
|
maximálně do 28 dnů od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Preventivní léčba TBC
- Antiretrovirová terapie (ART)
- Infekce tuberkulózou (TBC).
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom
- Lidé žijící s HIV (PLHIV)
- Zahájení ve stejný den (SDI) ART
- Země subsaharské Afriky
- HIV/TB koinfekce
- imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Pomalá virová onemocnění
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Tuberkulóza
Další identifikační čísla studie
- AO_2022-00031; am22Labhardt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
- Anonymizovaný klíčový datový soubor nezbytný pro reprodukci primárních a klíčových sekundárních koncových bodů bude volně dostupný v příslušném úložišti, jako je Zenodo.org, Spolu s zveřejněním výsledků studie. Kromě odstranění proměnných, které nejsou vyžadovány pro analýzu klíčů, odstraníme identifikátor účastníka, místo studie a přesné informace o datu. Žádosti o přístup k podrobnějším údajům mohou být podány odpovídajícímu autorovi předložením návrhu, který bude přezkoumán zkušebním konsorciem.
- Statistická zpráva pro primární a klíčové sekundární koncové body a kód pro jeho vytvoření budou zveřejněny společně se sadou dat.
Časový rámec sdílení IPD
• Do 3 měsíců po zveřejnění primárních výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
• Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .