Saman päivän vs. nopea ART-aloitus HIV-positiivisilla henkilöillä, joilla on tuberkuloosin oireita (SaDAPT)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Saman päivän vs. nopea ART-aloitus HIV-positiivisilla henkilöillä, joilla on tuberkuloosin oireita: avoin satunnaistettu non-inferiority-tutkimus Lesothossa ja Blantyren alueella, Malawissa
SaDAPT on pragmaattinen, satunnaistettu, terapeuttinen tutkimus, jossa verrataan kahta lähestymistapaa ("ART ensin" vs. "TB tulokset ensin") ART-aloitusajan ajoittamiseen PLHIV:ssä oletetun tuberkuloosin kanssa, mutta ei merkkejä keskushermoston sairaudesta. rutiininomaisessa perus- ja toissijaisessa hoitoympäristössä Etelä-Afrikassa HIV-viruksen suppression suhteen (VL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) kaksi erilaista, ohjeiden mukaan hyväksyttyä algoritmia antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamiseen ihmisillä, joilla on HIV (PLHIV) ja joilla oletetaan tuberkuloosia (TB), mutta keskushermoston sairauden merkkejä ei havaita. verrattuna.
Yhdessä haarassa ART:n saman päivän aloitusta (SDI) sovelletaan ("ART ensin") kaikille osallistujille riippumatta alkuperäisten tuberkuloositutkimusten tilasta tai tuloksista.
Toisessa haarassa sovelletaan lähestymistapaa, jossa ART-aloitusta lykätään, kunnes tuberkuloosi suljetaan pois tai varmistetaan ja tuberkuloosihoito aloitetaan ("TB tulokset ensin").
Näiden kahden lähestymistavan suora vertailu pragmaattisessa, kahden maan RCT:ssä, joka suoritettiin edustavassa korkean esiintyvyyden ympäristössä, antaa todisteita avoimesta kysymyksestä ART-aloituksen optimaalisesta ajoituksesta suuressa PLHIV-alaryhmässä oletetun keskushermoston ulkopuolisen tuberkuloosin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
610
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 vuotta tai vanhempi
- HIV-positiivinen
- Ei käytä ART-korvaushoitoa (naiivi tai raportoitu, ettei ART ole otettu 90 päivän jälkeen tai kauemmin)
- Esiintyy yksi tai useampi tuberkuloosioire W4SS:n mukaan
- Suunnitelmissa on jatkaa hoitoa opintolaitoksessa vähintään 30 viikkoa
- Halukas ja kykenevä suostumaan (ikä 18 vuotta tai vanhempi) tai suostumus huoltajan suostumuksella (ikä 12-17 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka vaatii pääsyn tai lähetteen korkeamman tason terveyskeskukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Oireet tai kliiniset oireet, jotka viittaavat keskushermoston sairauksiin
- Positiivinen kryptokokkiantigeenitesti (CrAg)
- Ilmoittaa olevansa raskaana
- Tuberkuloosin hoidon tai tuberkuloosin ehkäisevän hoidon (TPT) ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "TAIDE ensin" käsi
ART aloitus ilmoittautumispäivänä tuberkuloositutkimuksista riippumatta
|
ART aloitetaan ilmoittautumispäivänä riippumatta tuberkuloositutkimuksista PLHIV-potilailla, joilla oletetaan tuberkuloosia, mutta ei merkkejä keskushermostosairaudesta.
Kokeessa käytetään kansainvälisten ja kansallisten ohjeiden mukaisia hoitoja ja lääkeannoksia.
Kaikkia hoitokomponentteja käytetään vakioannoksilla, eikä uusia aineita tai vaihtoehtoisia käyttöaiheita testata.
|
|
Active Comparator: "TB tulokset ensin" käsi
ART aloitetaan vasta, kun aktiivinen tuberkuloosi on kumottu tai vahvistettu
|
ART-aloituksen lykkääminen, kunnes aktiivinen tuberkuloosi on kumottu tai vahvistettu.
PLHIV, jossa esiintyy oireita (yskä, kuume, yöhikoilu, laihtuminen), määritellään oletetuksi tuberkuloosiksi, ja mikrobiologiset tuberkuloositutkimukset tulisi tehdä.
Rutiininomaiset tuberkuloositutkimukset Malawissa ja Lesothossa koostuvat yleensä kahdesta ysköspullosta, jotka analysoidaan nukleiinihapon monistustesteillä (Xpert MTB/RIF (Ultra)). Kokeessa käytetään kansainvälisten ja kansallisten ohjeiden mukaisia hoitoja ja lääkeannoksia.
Kaikkia hoitokomponentteja käytetään vakioannoksilla, eikä uusia aineita tai vaihtoehtoisia käyttöaiheita testata.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruksen suppressio
Aikaikkuna: 26 (22 - 40) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
HIV-viruksen suppressio
|
26 (22 - 40) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 26 (22 - 30) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Hoidon säilyttäminen, joka määritellään dokumentoiduksi ART-klinikalla käynniksi 22–30 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
26 (22 - 30) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: 26 (22 - 30) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Hoitoon sitoutuminen, joka määritellään säännöllisen ART-hoidon raportoimiseksi riippumatta siitä, onko dokumentoitu käynti 22–30 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
26 (22 - 30) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Irtisanoutuminen hoidosta
Aikaikkuna: 26 (22 - 30) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Irtautuminen hoidosta, määritellään hoitoon osallistumattomaksi, mutta saavutetaan potilaan jäljittämisen kautta
|
26 (22 - 30) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Menetetty seurantaan
Aikaikkuna: 26 (22 - 30) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kadonnut seurantaan, määritelty ei-säilytetyksi hoidossa eikä saavutettu jäljittämisen kautta
|
26 (22 - 30) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ei-traumaattinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
Ei-traumaattinen kuolleisuus
|
ensimmäisten 30 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
SAE
|
ensimmäisten 30 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
|
TB-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatorinen oireyhtymä)
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
TB-Immun Reconstitution Inflammatorinen oireyhtymä (IRIS) määritellään erityisen kiinnostavaksi haittatapahtumaksi (AESI): AESI:t
|
ensimmäisten 30 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tuberkuloositaudin ilmaantuvuus (mikrobiologisesti vahvistettu ja/tai kliininen diagnoosi)
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
Tuberkuloositaudin ilmaantuvuus (mikrobiologisesti vahvistettu ja/tai kliininen diagnoosi), joka määritellään minkä tahansa TB-diagnoosiksi ilmoittautumisen jälkeen, jota ei ole luokiteltu yleiseksi tuberkuloosiksi ilmoittautumisen yhteydessä
|
ensimmäisten 30 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
|
HIV-viruksen suppressio
Aikaikkuna: 26 (22-40) viikolla
|
HIV-viruksen esto erilaisilla kynnyksillä (
|
26 (22-40) viikolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisen yhteydessä diagnosoidun aktiivisen tuberkuloosin esiintyvyys (tutkimuksellinen päätepiste)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Aktiivisen tuberkuloosin esiintyvyys, joka määritellään TB:ksi, joka on diagnosoitu kliinisesti tai mikrobiologisesti TB-tutkimuksissa ilmoittautumisen yhteydessä
|
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Tuberkuloosin ehkäisevä hoito
- Antiretroviraalinen hoito (ART)
- Tuberkuloosi (TB) -infektio
- Immuunikato
- Immuunirakenteen palauttamisen tulehdussyndrooma
- Ihmiset, joilla on HIV (PLHIV)
- ART:n saman päivän aloitus (SDI).
- Saharan eteläpuolisen Afrikan maat
- HIV/TB-infektio
- immuunirekonstituution tulehdussyndrooma (IRIS)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Hitaat virustaudit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Tuberkuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO_2022-00031; am22Labhardt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
- Anonyymoitu näppäintietojoukko, joka on tarpeen ensisijaisten ja avainten toissijaisten päätepisteiden toistamiseen, asetetaan vapaasti saataville sopivalla arkistossa, kuten zenodo.org, Tutkimustulosten julkaisemisen rinnalla. Muuttujien poistamisen lisäksi, joita ei vaadita avainanalyysiin, poistamme osallistujien tunnisteen, tutkimuspaikan ja tarkat päivämäärätiedot. Vastaavalle kirjoittajalle voidaan tehdä yksityiskohtaisempia tietoja koskevat pyynnöt lähettämällä ehdotuksen, jonka kokeilukonsortio tarkistaa.
- Ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja sen tuottamisen koodin tilastollinen raportti julkaistaan yhdessä tietojoukon kanssa.
IPD-jaon aikakehys
• 3 kuukauden kuluessa ensisijaisten tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
• avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .