Inicjacja tego samego dnia w porównaniu z szybką inicjacją ART u osób zakażonych wirusem HIV z objawami gruźlicy (SaDAPT)
7 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Inicjacja tego samego dnia w porównaniu z szybką inicjacją ART u osób zakażonych wirusem HIV z objawami gruźlicy: otwarta randomizowana próba równoważności w Lesotho i dystrykcie Blantyre, Malawi
SaDAPT jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem terapeutycznym porównującym dwa podejścia („najpierw ART” kontra „najpierw wyniki gruźlicy”) dotyczące czasu rozpoczęcia ART u pacjentów z wirusem HIV z podejrzeniem gruźlicy, ale bez objawów choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w rutynowych placówkach opieki podstawowej i specjalistycznej w południowej Afryce w odniesieniu do supresji wirusa HIV (VL
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) dwa różne, zatwierdzone przez wytyczne algorytmy rozpoczynania terapii antyretrowirusowej (ART) u osób żyjących z HIV (PLHIV) z podejrzeniem gruźlicy (TB), ale bez objawów choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) będą w porównaniu.
W jednym ramieniu zostanie zastosowane rozpoczęcie ART tego samego dnia („ART first”) u wszystkich uczestników, niezależnie od statusu lub wyników wstępnych badań gruźlicy.
W drugiej grupie zastosowane zostanie podejście z odroczeniem rozpoczęcia ART do czasu wykluczenia lub potwierdzenia gruźlicy i rozpoczęcia leczenia gruźlicy („najpierw wyniki gruźlicy”).
Bezpośrednie porównanie tych dwóch podejść w pragmatycznym badaniu RCT obejmującym dwa kraje, przeprowadzonym w reprezentatywnym środowisku o wysokim rozpowszechnieniu, dostarczy dowodów na otwartą kwestię optymalnego czasu rozpoczęcia ART w dużej podgrupie osób zakażonych wirusem HIV z przypuszczalną gruźlicą poza OUN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
611
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH
- Numer telefonu: +41 79 870 18 59
- E-mail: Niklaus.Labhardt@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Felix Gerber, M Med
- E-mail: felix.gerber@swisstph.ch
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12 lat lub więcej
- HIV-dodatni
- Niestosowanie ART (naiwnie lub zgłoszono brak przyjmowania ART od 90 dni lub dłużej)
- Przedstawienie z jednym lub więcej objawami gruźlicy zgodnie z W4SS
- Planowanie kontynuacji opieki w placówce badawczej przez co najmniej 30 tygodni
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody (w wieku 18 lat lub starszy) lub zgody za zgodą opiekuna (w wieku od 12 do 17 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy wymagający przyjęcia lub skierowania do placówki służby zdrowia wyższego stopnia w momencie rejestracji
- Objawy lub objawy kliniczne sugerujące choroby OUN
- Pozytywny wynik testu antygenu kryptokokowego (CrAg)
- Zgłoszenie ciąży
- Podejmowanie leczenia gruźlicy lub terapii zapobiegawczej gruźlicy (TPT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię „ART first”.
Rozpoczęcie ART w dniu rejestracji niezależnie od badań gruźliczych
|
Rozpoczęcie ART w dniu rejestracji niezależnie od badań gruźliczych u osób z HIV z podejrzeniem gruźlicy, ale bez objawów choroby OUN.
W badaniu stosuje się leczenie i dawki leków zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi wytycznymi.
Wszystkie składniki leczenia będą stosowane w standardowych dawkach i nie będą testowane żadne nowe substancje ani alternatywne wskazania.
|
|
Aktywny komparator: Ramię „najpierw wyniki gruźlicy”.
Rozpoczęcie ART dopiero po odrzuceniu lub potwierdzeniu aktywnej gruźlicy
|
Odroczenie rozpoczęcia ART do czasu odrzucenia lub potwierdzenia aktywnej gruźlicy.
Osoby zakażone wirusem HIV z objawami (kaszel, gorączka, nocne poty, utrata masy ciała) są definiowane jako osoby z podejrzeniem gruźlicy i powinny zostać poddane badaniom mikrobiologicznym w kierunku gruźlicy.
Rutynowe badania gruźlicy w Malawi i Lesotho zwykle obejmują dwie butelki z plwociną do analizy przy użyciu testów amplifikacji kwasów nukleinowych (Xpert MTB/RIF (Ultra)). W badaniu stosuje się leczenie i dawki leków zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi wytycznymi.
Wszystkie składniki leczenia będą stosowane w standardowych dawkach i nie będą testowane żadne nowe substancje ani alternatywne wskazania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusa HIV
Ramy czasowe: 26 (22 - 40) tygodni po rejestracji
|
Supresja wirusa HIV
|
26 (22 - 40) tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 26 (22 - 30) tygodni po rejestracji
|
Retencja w opiece, zdefiniowana jako udokumentowana wizyta w klinice ART między 22 a 30 tygodniem po rejestracji
|
26 (22 - 30) tygodni po rejestracji
|
|
Zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 26 (22 - 30) tygodni po rejestracji
|
Zaangażowanie w opiekę, definiowane jako zgłaszanie regularnego przyjmowania ART, niezależnie od tego, czy udokumentowana wizyta miała miejsce między 22 a 30 tygodniem po włączeniu
|
26 (22 - 30) tygodni po rejestracji
|
|
Odłączenie od opieki
Ramy czasowe: 26 (22 - 30) tygodni po rejestracji
|
Wycofanie się z opieki, definiowane jako brak zaangażowania w opiekę, ale osiągnięte poprzez śledzenie pacjenta
|
26 (22 - 30) tygodni po rejestracji
|
|
Zagubiony w kontynuacji
Ramy czasowe: 26 (22 - 30) tygodni po rejestracji
|
Utracone z powodu obserwacji, definiowane jako nieutrzymane pod opieką i nieosiągnięte przez śledzenie
|
26 (22 - 30) tygodni po rejestracji
|
|
Śmiertelność nieurazowa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 tygodni po rejestracji
|
Śmiertelność nieurazowa
|
w ciągu pierwszych 30 tygodni po rejestracji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 tygodni po rejestracji
|
SAE
|
w ciągu pierwszych 30 tygodni po rejestracji
|
|
Zespół zapalny TB-rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 tygodni po rejestracji
|
Zespół zapalny TB-rekonstytucji immunologicznej (IRIS) jest zdefiniowany jako zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI): AESI
|
w ciągu pierwszych 30 tygodni po rejestracji
|
|
Częstość występowania gruźlicy (potwierdzona mikrobiologicznie i/lub diagnoza kliniczna)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 tygodni po rejestracji
|
Częstość występowania gruźlicy (potwierdzona mikrobiologicznie i/lub diagnoza kliniczna), zdefiniowana jako jakakolwiek diagnoza gruźlicy po włączeniu do badania, która nie została sklasyfikowana jako dominująca gruźlica w momencie włączenia do badania
|
w ciągu pierwszych 30 tygodni po rejestracji
|
|
Supresja wirusa HIV
Ramy czasowe: w 26 (22 - 40) tygodniu
|
Supresja wirusa HIV przy użyciu różnych progów (
|
w 26 (22 - 40) tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania aktywnej gruźlicy zdiagnozowanej podczas rejestracji (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: maksymalnie do 28 dni po rejestracji
|
Częstość występowania czynnej gruźlicy, zdefiniowana jako gruźlica zdiagnozowana klinicznie lub mikrobiologicznie na podstawie badań gruźlicy w momencie rejestracji
|
maksymalnie do 28 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Leczenie profilaktyczne gruźlicy
- Terapia antyretrowirusowa (ART)
- Zakażenie gruźlicą (TB).
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej
- Osoby żyjące z HIV (PLHIV)
- Inicjacja tego samego dnia (SDI) ART
- Kraje Afryki Subsaharyjskiej
- Koinfekcja HIV/TB
- zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Gruźlica
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- AO_2022-00031; am22Labhardt
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .