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Inicio del TAR en el mismo día versus inicio rápido en personas con VIH que presentan síntomas de tuberculosis (SaDAPT)

1 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Inicio del TAR el mismo día versus inicio rápido en personas con VIH que presentan síntomas de tuberculosis: un ensayo abierto aleatorizado de no inferioridad en Lesotho y el distrito de Blantyre, Malawi

SaDAPT es un ensayo pragmático, aleatorizado y de uso terapéutico que compara dos enfoques ("TAR primero" versus "TB resultados primero") para el momento de inicio de TAR en PVVIH con presunción de TB, pero sin signos de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), en un entorno de atención primaria y secundaria de rutina en el sur de África con respecto a la supresión viral del VIH (VL

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado (ECA), se identificarán dos algoritmos diferentes aprobados por las guías para el inicio de la terapia antirretroviral (TAR) en personas que viven con el VIH (PVVIH) con presunción de tuberculosis (TB), pero sin signos de enfermedad del sistema nervioso central (SNC). comparado. En un brazo, se aplicará el inicio el mismo día (SDI) de ART ("ART first") para todos los participantes, independientemente del estado o los resultados de las investigaciones iniciales de TB. En el otro brazo, se aplicará un enfoque con el aplazamiento del inicio del TAR hasta que se excluya o confirme la TB y se inicie el tratamiento de la TB ("primero los resultados de la TB"). La comparación directa de los dos enfoques en un ECA pragmático de dos países realizado en un entorno representativo de alta prevalencia proporcionará evidencia sobre la cuestión abierta del momento óptimo de inicio del TAR en el gran subgrupo de PVVIH con presunta TB fuera del SNC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

610

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • SolidarMed Lesotho, Premium House #224, Kingsway, Maseru West
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Kamuzu University of Health Sciences, Helse Nord Tuberculosis Initiative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 años o más
  • seropositivo
  • No tomar TAR (naïve o informado sin ingesta de TAR durante 90 días o más)
  • Presentar uno o más síntomas de TB según W4SS
  • Planificación para continuar la atención en el centro del estudio durante al menos 30 semanas
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento (18 años o más) o asentimiento con el consentimiento del tutor (12 a 17 años)

Criterio de exclusión:

  • Condición médica que requiere admisión o derivación a un centro de salud de nivel superior en el momento de la inscripción
  • Síntomas o signos clínicos sugestivos de enfermedades del SNC
  • Prueba de antígeno criptocócico positivo (CrAg)
  • Reportando estar embarazada
  • Tomando tratamiento de TB o terapia preventiva de TB (TPT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo "ART primero"
Inicio de TAR el día de la inscripción independientemente de las investigaciones de TB
Otro: Primera prueba de uso terapéutico de ART
Inicio de TAR el día de la inscripción independientemente de las investigaciones de TB en PVVIH con presunción de TB pero sin signos de enfermedad del SNC. El ensayo utiliza tratamientos y dosis de fármacos según las directrices internacionales y nacionales. Todos los componentes del tratamiento se aplicarán a la dosis estándar y no se probarán nuevas sustancias ni indicaciones alternativas.
Comparador activo: Brazo "Resultados de TB primero"
Inicio de TAR solo después de que se haya refutado o confirmado la TB activa
Otro: Primeros resultados de TB: ensayo de uso terapéutico
Aplazamiento del inicio del TAR hasta que se haya refutado o confirmado la TB activa. Las PVVIH que presentan síntomas (tos, fiebre, sudoración nocturna, pérdida de peso) se definen como presunta TB y deben someterse a investigaciones microbiológicas de TB. Las investigaciones de TB de rutina en Malawi y Lesotho generalmente consisten en dos botellas de esputo para el análisis mediante pruebas de amplificación de ácido nucleico (Xpert MTB/RIF (Ultra)). El ensayo utiliza tratamientos y dosis de medicamentos según las pautas internacionales y nacionales. Todos los componentes del tratamiento se aplicarán a la dosis estándar y no se probarán nuevas sustancias ni indicaciones alternativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 26 (22 - 40) semanas después de la inscripción
Supresión viral del VIH
26 (22 - 40) semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 26 (22 - 30) semanas después de la inscripción
Retención en la atención, definida como una visita documentada a la clínica de TAR entre 22 y 30 semanas después de la inscripción
26 (22 - 30) semanas después de la inscripción
Compromiso en el cuidado
Periodo de tiempo: 26 (22 - 30) semanas después de la inscripción
Compromiso con la atención, definido como informar sobre la ingesta regular de TAR, independientemente de si se realizó una visita documentada entre 22 y 30 semanas después de la inscripción
26 (22 - 30) semanas después de la inscripción
Desvinculación del cuidado
Periodo de tiempo: 26 (22 - 30) semanas después de la inscripción
Desconexión de la atención, definida como no involucrada en la atención pero alcanzada a través del seguimiento del paciente
26 (22 - 30) semanas después de la inscripción
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 26 (22 - 30) semanas después de la inscripción
Pérdidas durante el seguimiento, definidas como no retenidas en la atención y no alcanzadas a través del rastreo
26 (22 - 30) semanas después de la inscripción
Mortalidad no traumática
Periodo de tiempo: durante las primeras 30 semanas después de la inscripción
Mortalidad no traumática
durante las primeras 30 semanas después de la inscripción
Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: durante las primeras 30 semanas después de la inscripción
SAEs
durante las primeras 30 semanas después de la inscripción
TB-Síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (IRIS)
Periodo de tiempo: durante las primeras 30 semanas después de la inscripción
TB-Síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (IRIS) se define como Evento adverso de especial interés (AESI): AESI
durante las primeras 30 semanas después de la inscripción
Incidencia de la enfermedad de TB (diagnóstico clínico y/o microbiológicamente confirmado)
Periodo de tiempo: durante las primeras 30 semanas después de la inscripción
Incidencia de la enfermedad de TB (diagnóstico clínico y/o microbiológicamente confirmado), definida como cualquier diagnóstico de TB después de la inscripción no clasificada como TB prevalente en el momento de la inscripción
durante las primeras 30 semanas después de la inscripción
Supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: a las 26 (22 - 40) semanas
Supresión viral del VIH usando diferentes umbrales (
a las 26 (22 - 40) semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de TB activa diagnosticada en el momento de la inscripción (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 28 días después de la inscripción
Prevalencia de TB activa, definida como TB diagnosticada clínica o microbiológicamente a través de las investigaciones de TB en el momento de la inscripción
hasta un máximo de 28 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
SolidarMed
Kamuzu University of Health Sciences, Malawi

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AO_2022-00031; am22Labhardt

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  • Un conjunto de datos clave anónimo necesario para reproducir los puntos finales secundarios primarios y clave se pondrá a disposición de forma gratuita en un repositorio apropiado, como zenodo.org, junto con la publicación de los resultados del estudio. Además de la eliminación de variables que no se requieren para el análisis clave, eliminaremos el identificador de los participantes, el sitio de estudio y la información exacta de la fecha. Se pueden realizar solicitudes de datos más detallados al autor correspondiente enviando una propuesta, que será revisada por el consorcio de prueba.
  • El informe estadístico para los puntos finales secundarios primarios y clave y el código para producirlo se publicará junto con el conjunto de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

• Dentro de los 3 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

• Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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