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Am selben Tag versus schneller ART-Initiation bei HIV-positiven Personen mit Tuberkulose-Symptomen (SaDAPT)

1. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

ART-Initiation am selben Tag im Vergleich zu einer schnellen ART-Initiation bei HIV-positiven Personen mit Symptomen einer Tuberkulose: eine offene randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie in Lesotho und Blantyre District, Malawi

SaDAPT ist eine pragmatische, randomisierte, therapeutische Studie, die zwei Ansätze („ART zuerst“ versus „TB-Ergebnisse zuerst“) für den Zeitpunkt des ART-Beginns bei Menschen mit HIV mit mutmaßlicher TB vergleicht, aber keine Anzeichen einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) aufweist. in einer routinemäßigen Primär- und Sekundärversorgung im südlichen Afrika im Hinblick auf die HIV-Virussuppression (VL

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden zwei verschiedene, von Leitlinien genehmigte Algorithmen für die Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) bei Menschen mit HIV (PLHIV) mit mutmaßlicher Tuberkulose (TB), aber ohne Anzeichen einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), verwendet verglichen. In einem Arm wird die Einleitung der ART am selben Tag („ART first“) für alle Teilnehmer angewendet, unabhängig vom Status oder den Ergebnissen der ersten TB-Untersuchungen. Im anderen Arm wird ein Ansatz mit Aufschub der ART-Initiierung angewendet, bis TB ausgeschlossen oder bestätigt ist und eine TB-Behandlung eingeleitet wird („TB-Ergebnisse zuerst“). Der direkte Vergleich der beiden Ansätze in einer pragmatischen RCT in zwei Ländern, die in einem repräsentativen Umfeld mit hoher Prävalenz durchgeführt wurde, wird Hinweise auf die offene Frage des optimalen Zeitpunkts der ART-Initiierung in der großen Untergruppe von Menschen mit HIV mit mutmaßlicher TB außerhalb des ZNS liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Premium House #224, Kingsway, Maseru West
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences, Helse Nord Tuberculosis Initiative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • HIV-positiv
  • Keine Einnahme von ART (naiv oder seit mindestens 90 Tagen keine ART-Einnahme angegeben)
  • Vorstellung mit einem oder mehreren TB-Symptomen gemäß W4SS
  • Planung einer Fortsetzung der Betreuung in der Studieneinrichtung für mindestens 30 Wochen
  • Zustimmungswillig und -fähig (Alter 18 Jahre oder älter) oder Zustimmung mit Zustimmung des Vormunds (Alter 12 bis 17 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der bei der Einschreibung eine Aufnahme oder Überweisung an eine höhere Gesundheitseinrichtung erfordert
  • Symptome oder klinische Anzeichen, die auf Erkrankungen des ZNS hindeuten
  • Positiver Kryptokokken-Antigentest (CrAg)
  • Berichten, schwanger zu sein
  • Einnahme einer TB-Behandlung oder TB-Präventionstherapie (TPT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: "ART first"-Arm
ART-Initiierung am Tag der Einschreibung unabhängig von TB-Untersuchungen
Sonstiges: ART first- Therapeutische Anwendungsstudie
ART-Beginn am Tag der Einschreibung unabhängig von TB-Untersuchungen bei Menschen mit HIV mit Verdacht auf TB, aber ohne Anzeichen einer ZNS-Erkrankung. Die Studie verwendet Behandlungen und Medikamentendosen gemäß internationalen und nationalen Richtlinien. Alle Behandlungskomponenten werden in Standarddosierung angewendet und es werden keine neuen Substanzen oder alternativen Indikationen getestet.
Aktiver Komparator: „TB-Ergebnisse zuerst“-Arm
ART-Einleitung nur nach Widerlegung oder Bestätigung einer aktiven TB
Sonstiges: TB-Ergebnisse zuerst – Therapeutischer Anwendungsversuch
Aufschub der ART-Initiierung, bis eine aktive TB widerlegt oder bestätigt wurde. PLHIV mit Symptomen (Husten, Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust) werden als mutmaßliche TB definiert und sollten mikrobiologischen TB-Untersuchungen unterzogen werden. Routinemäßige TB-Untersuchungen in Malawi und Lesotho bestehen normalerweise aus zwei Sputumflaschen zur Analyse mit Nukleinsäure-Amplifikationstests (Xpert MTB/RIF (Ultra)). Die Studie verwendet Behandlungen und Medikamentendosen gemäß internationalen und nationalen Richtlinien. Alle Behandlungskomponenten werden in Standarddosierung angewendet und es werden keine neuen Substanzen oder alternativen Indikationen getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Virusunterdrückung
Zeitfenster: 26 (22 - 40) Wochen nach Immatrikulation
HIV-Virusunterdrückung
26 (22 - 40) Wochen nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 26 (22 - 30) Wochen nach Immatrikulation
Verbleibende Pflege, definiert als ein dokumentierter Besuch einer ART-Klinik zwischen 22 und 30 Wochen nach der Einschreibung
26 (22 - 30) Wochen nach Immatrikulation
Engagement in der Pflege
Zeitfenster: 26 (22 - 30) Wochen nach Immatrikulation
Engagement in der Pflege, definiert als die Meldung einer regelmäßigen Einnahme von ART, unabhängig davon, ob ein dokumentierter Besuch zwischen 22 und 30 Wochen nach der Aufnahme stattgefunden hat
26 (22 - 30) Wochen nach Immatrikulation
Trennung von der Pflege
Zeitfenster: 26 (22 - 30) Wochen nach Immatrikulation
Ausstieg aus der Pflege, definiert als nicht in die Pflege eingebunden, aber durch Patientennachverfolgung erreicht
26 (22 - 30) Wochen nach Immatrikulation
Nachverfolgung verloren
Zeitfenster: 26 (22 - 30) Wochen nach Immatrikulation
Lost to Follow-up, definiert als nicht in Pflege gehalten und nicht durch Rückverfolgung erreicht
26 (22 - 30) Wochen nach Immatrikulation
Nicht-traumatische Sterblichkeit
Zeitfenster: in den ersten 30 Wochen nach Immatrikulation
Nicht-traumatische Sterblichkeit
in den ersten 30 Wochen nach Immatrikulation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: in den ersten 30 Wochen nach Immatrikulation
SAEs
in den ersten 30 Wochen nach Immatrikulation
TB-Immunrekonstitutions-Entzündungssyndrom (IRIS)
Zeitfenster: in den ersten 30 Wochen nach Immatrikulation
Das entzündliche TB-Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) ist definiert als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESIs): AESIs
in den ersten 30 Wochen nach Immatrikulation
Auftreten einer TB-Erkrankung (mikrobiologisch bestätigte und/oder klinische Diagnose)
Zeitfenster: in den ersten 30 Wochen nach Immatrikulation
Auftreten einer TB-Erkrankung (mikrobiologisch bestätigte und/oder klinische Diagnose), definiert als jede TB-Diagnose nach der Einschreibung, die bei der Einschreibung nicht als prävalente TB klassifiziert wurde
in den ersten 30 Wochen nach Immatrikulation
HIV-Virusunterdrückung
Zeitfenster: nach 26 (22 - 40) Wochen
HIV-Virussuppression unter Verwendung verschiedener Schwellenwerte (
nach 26 (22 - 40) Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz aktiver Tuberkulose, die bei der Einschreibung diagnostiziert wurde (explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: bis maximal 28 Tage nach der Einschreibung
Prävalenz aktiver Tuberkulose, definiert als Tuberkulose, die im Rahmen der Tuberkuloseuntersuchungen bei der Einschreibung klinisch oder mikrobiologisch diagnostiziert wurde
bis maximal 28 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
SolidarMed
Kamuzu University of Health Sciences, Malawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AO_2022-00031; am22Labhardt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Ein anonymisierter Schlüsseldatensatz, der zur Reproduktion der primären und wichtigen sekundären Endpunkte erforderlich ist, wird in einem geeigneten Repository wie zenodo.org frei verfügbar gemacht. neben der Veröffentlichung der Studienergebnisse. Neben der Entfernung von Variablen, die für die Schlüsselanalyse nicht erforderlich sind, werden wir die Informationen zur Bekennungsbekennung, die Studienstelle und die genauen Datumsinformationen entfernen. Anträge auf den Zugriff auf detailliertere Daten können an den entsprechenden Autor gestellt werden, indem ein Vorschlag eingereicht wird, der vom Testkonsortium überprüft wird.
  • Der statistische Bericht für die primären und wichtigen sekundären Endpunkte und der Code zum Erstellen werden zusammen mit dem Datensatz veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

• Innerhalb von 3 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

• Open Access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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