Iniciação antirretroviral no mesmo dia versus início rápido em indivíduos HIV positivos apresentando sintomas de tuberculose (SaDAPT)
1 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Iniciação antirretroviral no mesmo dia versus início rápido em indivíduos HIV-positivos apresentando sintomas de tuberculose: um estudo aberto randomizado de não inferioridade no distrito de Lesoto e Blantyre, Malawi
O SaDAPT é um estudo pragmático, randomizado e de uso terapêutico que compara duas abordagens ("primeiro ART" versus "resultados de TB primeiro") para o momento do início da TAR em PVHIV com suspeita de TB, mas sem sinais de doença do sistema nervoso central (SNC), em um ambiente de atenção primária e secundária de rotina na África Austral com relação à supressão viral do HIV (VL
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado controlado (RCT), dois algoritmos diferentes aprovados por diretrizes para o início da terapia antirretroviral (ART) em pessoas vivendo com HIV (PVHIV) com suspeita de tuberculose (TB), mas sem sinais de doença do sistema nervoso central (SNC) serão comparado.
Em um braço, o início no mesmo dia (SDI) da TAR será aplicado ("primeiro ART") para todos os participantes, independentemente do status ou resultados das investigações iniciais de TB.
No outro braço, será aplicada uma abordagem com adiamento do início da TARV até que a TB seja excluída ou confirmada e o tratamento da TB iniciado ("os resultados da TB primeiro").
A comparação direta das duas abordagens em um RCT pragmático de dois países conduzido em um cenário representativo de alta prevalência fornecerá evidências sobre a questão em aberto do momento ideal para o início da TARV no grande subgrupo de PVHIV com tuberculose presumida fora do SNC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
610
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos ou mais
- HIV positivo
- Não tomando TARV (naïve ou relatou não tomar TARV por 90 dias ou mais)
- Apresentar um ou mais sintomas de TB de acordo com W4SS
- Planejamento para continuar os cuidados nas instalações do estudo por pelo menos 30 semanas
- Disposto e capaz de consentir (18 anos ou mais) ou consentir com o consentimento do responsável (12 a 17 anos)
Critério de exclusão:
- Condição médica que requer admissão ou encaminhamento para uma unidade de saúde de nível superior no momento da inscrição
- Sintomas ou sinais clínicos sugestivos de doenças do SNC
- Teste de antígeno criptocócico positivo (CrAg)
- Relatando estar grávida
- Fazendo tratamento para tuberculose ou terapia preventiva para tuberculose (TPT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço "ART primeiro"
Início da TARV no dia da inscrição independente das investigações de TB
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Início da TARV no dia da inscrição independente das investigações de TB em PVHIV com suspeita de TB, mas sem sinais de doença do SNC.
O estudo usa tratamentos e doses de medicamentos de acordo com as diretrizes internacionais e nacionais.
Todos os componentes do tratamento serão aplicados na dosagem padrão e nenhuma nova substância ou indicação alternativa será testada.
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Comparador Ativo: Braço "TB resultados primeiro"
Iniciação da TARV somente após TB ativa ter sido refutada ou confirmada
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Adiamento do início da TARV até que a TB ativa tenha sido refutada ou confirmada.
As PVVIH que apresentam sintomas (tosse, febre, suores noturnos, perda de peso) são definidas como TB presumível e devem ser submetidas a investigação microbiológica da TB.
As investigações de rotina da tuberculose em Malawi e Lesoto geralmente consistem em dois frascos de escarro para análise usando testes de amplificação de ácidos nucleicos (Xpert MTB/RIF (Ultra)). O estudo usa tratamentos e doses de medicamentos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.
Todos os componentes do tratamento serão aplicados na dosagem padrão e nenhuma nova substância ou indicação alternativa será testada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral do HIV
Prazo: 26 (22 - 40) semanas após a inscrição
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Supressão viral do HIV
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26 (22 - 40) semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção em cuidados
Prazo: 26 (22 - 30) semanas após a inscrição
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Retenção nos cuidados, definida como uma visita documentada à clínica de ART entre 22 e 30 semanas após a inscrição
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26 (22 - 30) semanas após a inscrição
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Engajamento no cuidado
Prazo: 26 (22 - 30) semanas após a inscrição
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Engajamento nos cuidados, definido como relatar a ingestão regular de TARV, independentemente se uma visita documentada ocorreu entre 22 e 30 semanas após a inscrição
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26 (22 - 30) semanas após a inscrição
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Descompromisso com os cuidados
Prazo: 26 (22 - 30) semanas após a inscrição
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Descompromisso com o cuidado, definido como não engajado no cuidado, mas alcançado por meio do rastreamento do paciente
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26 (22 - 30) semanas após a inscrição
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Perdido para seguir
Prazo: 26 (22 - 30) semanas após a inscrição
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Perda de acompanhamento, definida como não mantida no atendimento e não alcançada por meio do rastreamento
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26 (22 - 30) semanas após a inscrição
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Mortalidade não traumática
Prazo: durante as primeiras 30 semanas após a inscrição
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Mortalidade não traumática
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durante as primeiras 30 semanas após a inscrição
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: durante as primeiras 30 semanas após a inscrição
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SAEs
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durante as primeiras 30 semanas após a inscrição
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TB-Síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS)
Prazo: durante as primeiras 30 semanas após a inscrição
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TB-Síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS) é definida como Evento adverso de interesse especial (AESIs): AESIs
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durante as primeiras 30 semanas após a inscrição
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Incidência de TB doença (confirmação microbiológica e/ou diagnóstico clínico)
Prazo: durante as primeiras 30 semanas após a inscrição
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Incidência de TB doença (confirmada microbiologicamente e/ou diagnóstico clínico), definida como qualquer diagnóstico de TB após a inscrição não classificada como TB prevalente na inscrição
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durante as primeiras 30 semanas após a inscrição
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Supressão viral do HIV
Prazo: às 26 (22 - 40) semanas
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Supressão viral do HIV usando diferentes limiares (
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às 26 (22 - 40) semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de TB ativa diagnosticada na inscrição (endpoint exploratório)
Prazo: até um máximo de 28 dias após a inscrição
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Prevalência de TB ativa, definida como TB diagnosticada clínica ou microbiologicamente por meio de investigações de TB no momento da inscrição
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até um máximo de 28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tratamento preventivo da tuberculose
- Terapia antirretroviral (ART)
- Tuberculose (TB) infecção
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndrome inflamatória de reconstituição imune
- Pessoas vivendo com HIV (PVHIV)
- Início no mesmo dia (SDI) da ART
- Países da África Subsaariana
- HIV/TB-coinfecção
- Síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Tuberculose
Outros números de identificação do estudo
- AO_2022-00031; am22Labhardt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
- Um conjunto de dados -chave anonimizado necessário para reproduzir os pontos de extremidade secundário primário e importante será disponibilizado gratuitamente em um repositório apropriado, como o Zenodo.org, juntamente com a publicação dos resultados do estudo. Além da remoção de variáveis não necessárias para a análise -chave, removeremos o identificador do participante, o local do estudo e as informações exatas da data. Solicitações de acesso a dados mais detalhados podem ser feitos ao autor correspondente enviando uma proposta, que será revisada pelo consórcio do teste.
- O relatório estatístico para os pontos finais secundários primários e principais e o código para produzi -lo serão publicados juntamente com o conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
• dentro de 3 meses após a publicação dos resultados primários
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
• Acesso aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .