Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op dezelfde dag versus snelle ART-initiatie bij hiv-positieve personen met symptomen van tuberculose (SaDAPT)

1 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Op dezelfde dag versus snelle ART-initiatie bij hiv-positieve personen met symptomen van tuberculose: een open-label gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie in Lesotho en Blantyre District, Malawi

SaDAPT is een pragmatische, gerandomiseerde studie voor therapeutisch gebruik waarin twee benaderingen worden vergeleken ("ART eerst" versus "TB resultaten eerst") voor de timing van ART-initiatie bij PLHIV met vermoedelijke tbc, maar geen tekenen van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). in een routinematige eerstelijns- en tweedelijnszorg in zuidelijk Afrika met betrekking tot hiv-virussuppressie (VL

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden twee verschillende, door richtlijnen goedgekeurde algoritmen voor het starten van antiretrovirale therapie (ART) bij mensen met hiv (PLHIV) met vermoedelijke tuberculose (tbc), maar zonder tekenen van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) onderzocht. vergeleken. In één arm zal ART op dezelfde dag (SDI) worden toegepast ("ART first") voor alle deelnemers, onafhankelijk van de status of resultaten van initiële tbc-onderzoeken. In de andere arm zal een aanpak worden toegepast met uitstel van ART-initiatie totdat tbc is uitgesloten of bevestigd en tbc-behandeling is gestart ("tbc-resultaten eerst"). De directe vergelijking van de twee benaderingen in een pragmatische RCT in twee landen, uitgevoerd in een representatieve setting met hoge prevalentie, zal bewijs leveren voor de open vraag van optimale timing van ART-initiatie in de grote subgroep van PLHIV met vermoedelijke tbc buiten het CZS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Premium House #224, Kingsway, Maseru West
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences, Helse Nord Tuberculosis Initiative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder
  • hiv-positief
  • Geen ART gebruiken (naïef of gemeld geen ART-inname sinds 90 dagen of meer)
  • Presenteren met een of meer tbc-symptomen volgens W4SS
  • Van plan om de zorg in de studiefaciliteit gedurende ten minste 30 weken voort te zetten
  • Bereid en in staat om toestemming te geven (leeftijd 18 jaar of ouder) of instemming met toestemming van de voogd (leeftijd 12 tot 17 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening die bij inschrijving opname of verwijzing naar een gezondheidsinstelling op een hoger niveau vereist
  • Symptomen of klinische tekenen die wijzen op ziekten van het CZS
  • Positieve cryptokokkenantigeentest (CrAg)
  • Zwanger melden
  • Het nemen van tbc-behandeling of tbc-preventieve therapie (TPT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: "KUNST eerst" arm
ART-initiatie op de dag van inschrijving onafhankelijk van tbc-onderzoeken
Ander: ART eerst - Proef voor therapeutisch gebruik
Start van ART op de dag van inschrijving onafhankelijk van tbc-onderzoeken bij PLHIV met vermoedelijke tbc maar geen tekenen van CZS-aandoening. De proef maakt gebruik van behandelingen en medicijndoses volgens internationale en nationale richtlijnen. Alle behandelingscomponenten worden toegepast in de standaarddosering en er worden geen nieuwe stoffen of alternatieve indicaties getest.
Actieve vergelijker: "TB resultaten eerst" arm
ART-initiatie alleen nadat actieve tbc is weerlegd of bevestigd
Ander: Tbc-resultaten als eerste - Proef voor therapeutisch gebruik
Uitstel van ART-initiatie totdat actieve tbc is weerlegd of bevestigd. PLHIV die symptomen vertonen (hoesten, koorts, nachtelijk zweten, gewichtsverlies) worden gedefinieerd als vermoedelijke tuberculose en moeten microbiologisch onderzoek naar tuberculose ondergaan. Routinematige tbc-onderzoeken in Malawi en Lesotho bestaan ​​meestal uit twee sputumflessen voor analyse met behulp van nucleïnezuuramplificatietests (Xpert MTB/RIF (Ultra)). De proef maakt gebruik van behandelingen en medicijndoses volgens internationale en nationale richtlijnen. Alle behandelingscomponenten worden toegepast in de standaarddosering en er worden geen nieuwe stoffen of alternatieve indicaties getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-virusonderdrukking
Tijdsspanne: 26 (22 - 40) weken na inschrijving
Hiv-virusonderdrukking
26 (22 - 40) weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 26 (22 - 30) weken na inschrijving
Retentie in zorg, gedefinieerd als een gedocumenteerd ART-kliniekbezoek tussen 22 en 30 weken na inschrijving
26 (22 - 30) weken na inschrijving
Betrokkenheid in de zorg
Tijdsspanne: 26 (22 - 30) weken na inschrijving
Betrokkenheid bij zorg, gedefinieerd als het melden van regelmatige ART-inname, ongeacht of een gedocumenteerd bezoek plaatsvond tussen 22 en 30 weken na inschrijving
26 (22 - 30) weken na inschrijving
Onttrekking aan de zorg
Tijdsspanne: 26 (22 - 30) weken na inschrijving
Terugtrekking uit de zorg, gedefinieerd als niet betrokken bij de zorg, maar bereikt door het opsporen van patiënten
26 (22 - 30) weken na inschrijving
Verloren om op te volgen
Tijdsspanne: 26 (22 - 30) weken na inschrijving
Lost to follow-up, gedefinieerd als niet-vastgehouden in zorg en niet bereikt via tracering
26 (22 - 30) weken na inschrijving
Niet-traumatische sterfte
Tijdsspanne: gedurende de eerste 30 weken na inschrijving
Niet-traumatische sterfte
gedurende de eerste 30 weken na inschrijving
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 30 weken na inschrijving
SAE's
gedurende de eerste 30 weken na inschrijving
TB - Immune reconstitutie inflammatoir syndroom (IRIS)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 30 weken na inschrijving
TB-Immune reconstitutie inflammatoir syndroom (IRIS) wordt gedefinieerd als Adverse Event of Special Interest (AESI's): AESI's
gedurende de eerste 30 weken na inschrijving
Incidentie van tbc-ziekte (microbiologisch bevestigd en/of klinische diagnose)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 30 weken na inschrijving
Incidentie van tbc-ziekte (microbiologisch bevestigde en/of klinische diagnose), gedefinieerd als elke tbc-diagnose na inschrijving, niet geclassificeerd als heersende tbc bij inschrijving
gedurende de eerste 30 weken na inschrijving
Hiv-virusonderdrukking
Tijdsspanne: na 26 (22 - 40) weken
Hiv-virussuppressie met verschillende drempels (
na 26 (22 - 40) weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van actieve tuberculose gediagnosticeerd bij inschrijving (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: tot maximaal 28 dagen na inschrijving
Prevalentie van actieve tbc, gedefinieerd als tbc die klinisch of microbiologisch is gediagnosticeerd via de tbc-onderzoeken bij inschrijving
tot maximaal 28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
SolidarMed
Kamuzu University of Health Sciences, Malawi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AO_2022-00031; am22Labhardt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Een geanonimiseerde sleutelgegevensset die nodig is voor het reproduceren van de primaire en belangrijke secundaire eindpunten wordt vrij beschikbaar gemaakt in een geschikte repository, zoals Zenodo.org, Naast de publicatie van de onderzoeksresultaten. Naast het verwijderen van variabelen die niet vereist zijn voor de sleutelanalyse, zullen we de ID, de deelnemer, de studiesite en de exacte datuminformatie verwijderen. Verzoeken om toegang tot meer gedetailleerde gegevens kunnen worden gedaan aan de bijbehorende auteur door een voorstel in te dienen, dat door het proefconsortium zal worden beoordeeld.
  • Het statistische rapport voor de primaire en belangrijke secundaire eindpunten en de code om deze te produceren, wordt samen met de gegevensset gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

• Binnen 3 maanden na publicatie van primaire resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

• Open toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren