PCOS 教育研究 (SUPER) 研究の裏付けとなる理解 (SUPER)
2026年8月25日 更新者：Laura Saslow、University of Michigan
PCOS 教育と研究の理解をサポートします。公式タイトル：多嚢胞性卵巣症候群における血糖降下アプローチ：比較効果研究
この研究では、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) または超低炭水化物食が、多嚢胞性卵巣症候群の成人の血糖コントロールや体重などの結果を改善するかどうかをテストします。
参加者は、スクリーニング（採血を含む）と、継続的なグルコースモニターと体組成スキャン（デュアルエネルギーX線吸収測定法またはDEXAと呼ばれる）によるベースラインテストを受けます。 これらの登録手順が完了すると、参加者は 2 つの 12 か月プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は次の基準を満たしている必要があります。
乏月経無排卵
- 21日未満または35日以上の自発的な月経周期（ホルモン避妊薬または月経周期のタイミングを変更する避妊薬を使用していない場合）または月経回数の合計が年間8回以下
- 月経周期のタイミングを変更するホルモン避妊薬または避妊薬を使用している場合、不規則な期間の病歴
アンドロゲン過剰症
- 月経周期のタイミングを変更するホルモン避妊薬または避妊薬を使用していない場合：総テストステロン≧35 ng / dLまたは遊離テストステロン> 4.0 pg / mlまたは遊離アンドロゲン指数> 1.5または修正フェリマンに基づく多毛症の対面スコアリング-対面式の評価に参加する場合、または自己評価に基づいて（対面式の評価に参加しない場合）Gallweyスコアが4以上の場合、多毛症と見なされます。
- 月経周期のタイミングを変更するホルモン避妊薬または避妊薬を使用している場合：上記を示す過去10年以内のテスト、または上記の多毛症の研究チームの対面評価。
確認する医療記録がない場合 (過去 10 年間の範囲内の最新の検査)、診断のための検査が注文されます。
- 総テストステロン < 100 ng/dL、
- デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) < 600 μg/dL,
- -空腹時17-ヒドロキシプロゲステロン（17-OHP）レベル<2.0 ng / mL、
- プロラクチン < 25 ng/ml)、
- 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル < 20 mIU/mL
- BMI 25-50 kg/m2 またはアジア人で 23-50 kg/m2
- 21～40歳
- インターネットへのアクセス
- 軽い身体活動を行う能力
- いずれかの食事療法に無作為に割り付けられることへの意欲
- 5.3%-9.0% のベースラインで測定された HbA1c
除外基準:
主要な
- 無排卵および高アンドロゲン症の非PCOS病因（クッシング病、甲状腺機能障害、プロラクチンレベルの上昇、下垂体腫瘍のような先天性副腎過形成の器質的頭蓋内病変の徴候、またはアンドロゲンを分泌する副腎または卵巣腫瘍の疑い）を有する患者
- 閉経または卵巣の除去
- 1型糖尿病の病歴
- 減量のために処方された薬または体重に影響を与えることが知られている精神刺激薬の使用
- 別の減量プログラムまたは介入への参加
- メトホルミン以外の血糖降下薬、または慢性経口コルチコステロイドなどの代謝に影響を与えることが知られている薬の使用
- 介入期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 授乳中または産後6ヶ月未満
- -以前の肥満手術、または研究期間中に肥満手術を受ける予定
- 頻繁な輸血、瀉血、貧血、ヘモグロビン症、赤血球増加症など、HbA1cに影響を与える自己申告の血液疾患
能力
- 英語の読み書き、または話すことができない
- インフォームドコンセントを提供できない
- ビーガンまたはベジタリアン食の遵守
- 咀嚼または嚥下困難
- 購入、準備、および/または提供される食品に影響を与えない、またはお金やその他のリソースが不足しているため、食事のアドバイスに従うことができない
- DEXA の重量制限 (500 ポンド) を超える
- AUDITスコア15以上に基づく現在のリスクのある飲酒を含む、過去5年以内のアルコールまたは物質使用障害の自己報告（ただし、スコア15以上で、この基準を不適格の唯一の理由とする人アルコール使用障害について臨床心理士によって評価され、そのような障害がないと判断された場合は、試験の対象となります)
安全性
- 腎疾患：BUN > 30 mg/dL または血清クレアチニン > 1.4 mg/dL スクリーニング血液検査または腎結石の病歴
- 未治療の摂食障害または不安定な深刻な精神疾患（うつ病（PHQ8で20以上のスコア）、双極性または精神病を伴う統合失調症など）
- ワーファリンの使用
- 慢性腎臓病、ステージ4以上
ベースライン ラボのその他の関連値 (参加者を PCP に送り、ラボが関係しなくなった場合は参加者が後で登録できるようにする予定です) 例:
- 600mg/dL以上の中性脂肪
- ベースライン未矯正甲状腺疾患: TSH < .45 mIU/ML または > 4.5 mIU/ML
- カリウム：任意の異常値
- ベースラインのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 通常の 2 倍
- 研究チームが参加が危険または不適切であるとみなす状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ダッシュダイエット
心理的サポートを伴う12か月のDASHダイエット介入
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このアームの参加者は、DASH ダイエットに加えて、食事の順守をサポートするための心理的スキルを教えられます。
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実験的：超低炭水化物ダイエット
心理的サポートを伴う 12 か月間の超低炭水化物ダイエット介入
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このアームの参加者は、非常に低炭水化物の食事と、食事の順守をサポートするための心理的スキルを教えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：0～12ヶ月
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糖化ヘモグロビンのパーセンテージ
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少率の変化
時間枠：0～12ヶ月
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変化率
|
0～12ヶ月
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血糖変動の変化
時間枠：0～12ヶ月
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これは、参加者の上腕にアボット リブレ プロ連続グルコース モニタリング デバイスを使用して測定され、センサーに関する情報は参加者には知らされません。 モニタリング装置は、各時点で 14 日間連続して、15 分ごとにグルコースオキシダーゼ法により間質液中の参加者のグルコースレベルを記録します。 グルコースの変動性と、正常血糖状態 (1 リットルあたり 3 ～ 7.8 ミリモル (mmol/l)) および高血糖状態 (少なくとも 15 分間で 11.1 mmol/l 以上) に費やされた時間の割合は、間質性グルコース濃度の以前の基準に従います。 |
0～12ヶ月
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DEXAの体脂肪率の変化
時間枠：0～12ヶ月
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これは、二重エネルギーX線吸収法スキャンによって測定されます
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0～12ヶ月
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HbA1cの変化
時間枠：0～4ヶ月
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糖化ヘモグロビンのパーセンテージ
|
0～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Saslow, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2026年6月13日
研究の完了 (実際)
2026年6月13日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00210749
- 1R01DK128205-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。