A compreensão de suporte do estudo de educação e pesquisa da SOP (SUPER) (SUPER)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem atender aos seguintes critérios:

  • oligomenorreia-anovulação

    • períodos intermenstruais espontâneos (se não estiver usando controle de natalidade hormonal ou controle de natalidade que altere o tempo do ciclo menstrual) de < 21 dias ou > 35 dias ou um total de 8 ou menos menstruações por ano
    • se estiver tomando anticoncepcional hormonal ou anticoncepcional que altera o tempo do ciclo menstrual, história de períodos irregulares

  • e hiperandrogenismo

    • Se não estiver usando anticoncepcional hormonal ou anticoncepcional que altere o tempo do ciclo menstrual: Testosterona total ≥ 35 ng/dL OU testosterona livre > 4,0 pg/ml OU índice de androgênio livre > 1,5 OU pontuação pessoal para hirsutismo, com base no Ferriman modificado Escore de Gallwey, se em avaliação presencial ou com base na autoavaliação (se não compareceu a avaliação presencial) com pontuação ≥ 4 considerado hirsutismo;
    • Se estiver usando anticoncepcional hormonal ou anticoncepcional que altera o tempo do ciclo menstrual: Testes nos últimos 10 anos mostrando o acima ou avaliação pessoal da equipe de estudo de hirsutismo como acima.

• Se não houver registros médicos para confirmar (teste mais recente dentro do intervalo dos últimos 10 anos), os testes para diagnóstico serão solicitados:

  • testosterona total < 100 ng/dL,
  • sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) < 600 μg/dL,
  • nível de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP) em jejum < 2,0 ng/mL,
  • prolactina < 25 ng/ml),
  • níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) < 20 mIU/mL
• IMC 25-50 kg/m2 ou 23-50 kg/m2 para asiáticos
• 21-40 anos
• acesso a internet
• Capacidade de praticar atividades físicas leves
• Disposição para ser randomizado para qualquer abordagem dietética
• HbA1c medida na linha de base de 5,3%-9,0%

Critério de exclusão:

• primário

  • Pacientes com etiologias não SOP de anovulação e hiperandrogenismo (doença de Cushing, disfunção tireoidiana, níveis elevados de prolactina, sinais de hiperplasia adrenal congênita, lesão intracraniana orgânica como um tumor hipofisário ou suspeita de tumor adrenal ou ovariano secretor de andrógenos)
  • Menopausa ou remoção dos ovários
  • história de diabetes tipo 1
  • uso de medicamentos prescritos para perda de peso ou psicoestimulantes conhecidos por afetar o peso
  • participação em outro programa ou intervenção para perda de peso
  • uso de medicamentos para baixar a glicose além da metformina ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo, como corticosteroides orais crônicos
  • grávida ou planejando engravidar durante o período de intervenção
  • Amamentação ou menos de 6 meses após o parto
  • cirurgia bariátrica anterior ou planejamento de cirurgia bariátrica durante o período do estudo
  • Distúrbios sanguíneos autorreferidos que influenciam a HbA1c, incluindo transfusões sanguíneas frequentes, flebotomia, anemia, hemoglobinopatia e policitemia

• Habilidade

  • incapacidade de ler, escrever ou falar inglês
  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • adesão a uma dieta vegana ou vegetariana
  • dificuldade para mastigar ou engolir
  • nenhuma influência sobre quais alimentos são comprados, preparados e/ou servidos ou incapacidade de seguir conselhos dietéticos devido à falta de dinheiro ou outros recursos
  • acima do limite de peso (500 libras) para DEXA
  • auto-relato de transtorno por uso de álcool ou substância nos últimos 5 anos, incluindo consumo de risco atual com base em uma pontuação AUDIT de 15 ou superior (mas aqueles que pontuam 15 ou superior e têm esse critério como seu único motivo para inelegibilidade podem ser avaliado por um psicólogo clínico para transtorno do uso de álcool e, se considerado como não tendo tal transtorno, seria elegível para o teste)

• Segurança

  • Doença renal: BUN > 30 mg/dL ou creatinina sérica > 1,4 mg/dL em nossos exames de sangue de triagem ou história de cálculos renais
  • transtorno alimentar não tratado ou doença mental grave instável (como depressão (pontuação de 20 ou mais no PHQ8), bipolar ou esquizofrenia com psicose)
  • uso de varfarina
  • doença renal crônica, estágio 4 ou superior

  • Quaisquer outros valores preocupantes nos laboratórios de linha de base (planejaremos enviar o participante ao seu PCP e permitir que o participante retorne para inscrição posterior se os laboratórios não forem mais relevantes) Exemplos:

    • triglicerídeos de 600 mg/dL ou superior
    • doença tireoidiana não corrigida basal: TSH < 0,45 mIU/ML ou > 4,5 mIU/ML
    • potássio: qualquer valor anormal
    • linha de base aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o normal
  • qualquer condição para a qual a equipe do estudo considere a participação insegura ou inadequada