Lo studio SUPER (Supporting Understanding of PCOS Education and Research). (SUPER)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere i seguenti criteri:

  • oligomenorrea-anovulazione

    • periodi intermestruali spontanei (se non sotto controllo delle nascite ormonale o controllo delle nascite che altera i tempi del ciclo mestruale) di < 21 giorni o > 35 giorni o un totale di 8 o meno mestruazioni all'anno
    • se sul controllo delle nascite ormonale o sul controllo delle nascite che altera i tempi del ciclo mestruale, una storia di periodi irregolari

  • e iperandrogenismo

    • Se non si assume contraccettivi ormonali o contraccettivi che alterano i tempi del ciclo mestruale: testosterone totale ≥ 35 ng/dL O testosterone libero > 4,0 pg/ml O indice di androgeni liberi > 1,5 O punteggio di persona per irsutismo, basato sul Ferriman- Punteggio Gallwey, se si partecipa a una valutazione di persona o in base all'autovalutazione (se non si partecipa a una valutazione di persona) con un punteggio ≥ 4 considerato irsutismo;
    • In caso di controllo delle nascite ormonale o controllo delle nascite che altera i tempi del ciclo mestruale: Test negli ultimi 10 anni che mostrano quanto sopra o valutazione di persona dell'irsutismo da parte del team di studio come sopra.

• In assenza di cartelle cliniche da confermare (test più recente negli ultimi 10 anni), verranno ordinati i test per la diagnosi:

  • testosterone totale < 100 ng/dL,
  • deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) < 600 μg/dL,
  • livello di 17-idrossiprogesterone (17-OHP) a digiuno < 2,0 ng/mL,
  • prolattina < 25 ng/ml),
  • livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) < 20 mIU/mL
• BMI 25-50 kg/m2 o 23-50 kg/m2 per gli asiatici
• 21-40 anni
• Accesso a Internet
• Capacità di impegnarsi in attività fisica leggera
• Disponibilità a essere randomizzati a entrambi gli approcci dietetici
• HbA1c misurato al basale di 5,3%-9,0%

Criteri di esclusione:

• Primario

  • Pazienti con eziologie non-PCOS di anovulazione e iperandrogenismo (malattia di Cushing, disfunzione tiroidea, livelli elevati di prolattina, segni di iperplasia surrenalica congenita, lesione intracranica organica come un tumore ipofisario o sospetto tumore surrenalico o ovarico che secerne androgeni)
  • Menopausa o asportazione delle ovaie
  • storia di diabete di tipo 1
  • uso di farmaci prescritti per la perdita di peso o psicostimolanti noti per influenzare il peso
  • partecipazione a un altro programma o intervento di perdita di peso
  • uso di farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina o farmaci noti per influenzare il metabolismo, come i corticosteroidi orali cronici
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di intervento
  • Allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto
  • precedente chirurgia bariatrica o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
  • Disturbi del sangue auto-riportati che influenzano l'HbA1c, comprese frequenti trasfusioni di sangue, flebotomia, anemia, emoglobinopatia e policitemia

• Capacità

  • incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • aderenza a una dieta vegana o vegetariana
  • difficoltà a masticare o deglutire
  • nessuna influenza su quali alimenti vengono acquistati, preparati e/o serviti o incapacità di seguire i consigli dietetici a causa della mancanza di denaro o di altre risorse
  • sopra il limite di peso (500 libbre) per DEXA
  • auto-segnalazione di disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni, incluso l'attuale consumo a rischio sulla base di un punteggio AUDIT di 15 o superiore (ma coloro che ottengono un punteggio di 15 o superiore e hanno questo criterio come unico motivo di non idoneità possono essere valutato da uno psicologo clinico per il disturbo da uso di alcol e se ritenuto non affetto da tale disturbo sarebbe idoneo per il processo)

• Sicurezza

  • Malattia renale: azotemia > 30 mg/dL o creatinina sierica > 1,4 mg/dL nei nostri esami del sangue di screening o anamnesi di calcoli renali
  • disturbo alimentare non trattato o grave malattia mentale instabile (come depressione (punteggio di 20 o superiore sul PHQ8), bipolare o schizofrenia con psicosi)
  • uso del warfarin
  • malattia renale cronica, stadio 4 o superiore

  • Qualsiasi altro valore relativo nei laboratori di base (pianificheremo di inviare il partecipante al proprio PCP e consentire al partecipante di tornare per l'iscrizione successiva se i laboratori non sono più interessati) Esempi:

    • trigliceridi di 600 mg/dL o superiori
    • malattia tiroidea non corretta al basale: TSH < 0,45 mIU/ML o > 4,5 mIU/ML
    • potassio: qualsiasi valore anomalo
    • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) al basale > 2 volte il normale
  • qualsiasi condizione per la quale il team dello studio ritenga la partecipazione non sicura o inappropriata