PCOS 교육 및 연구(SUPER) 연구에 대한 지원 이해 (SUPER)

포함 기준:

• 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 희발월경-무배란

    • 21일 미만 또는 35일 초과 또는 연간 총 8회 이하의 월경
    • 호르몬 피임 또는 생리주기 타이밍을 변경하는 피임, 불규칙한 기간의 역사

  • 및 안드로겐 과다증

    • 호르몬 피임법 또는 월경 주기를 변경하는 피임법을 사용하지 않는 경우: 총 테스토스테론 ≥ 35ng/dL 또는 유리 테스토스테론 > 4.0pg/ml 또는 유리 안드로겐 지수 > 1.5 또는 수정된 Ferriman- Gallwey 점수, 대면 평가에 참석하거나 자체 평가(대면 평가에 참석하지 않는 경우)에 기반한 경우 점수가 4점 이상인 경우 다모증으로 간주됩니다.
    • 호르몬 피임 또는 월경 주기 시간을 변경하는 피임: 위의 내용을 보여주는 지난 10년 이내의 테스트 또는 위의 연구 팀의 다모증에 대한 직접 평가.

• 확인할 의료 기록이 없는 경우(지난 10년 범위 내에서 가장 최근의 검사) 진단을 위한 검사가 지시됩니다.

  • 총 테스토스테론 < 100ng/dL,
  • 황산탈수소에피안드로스테론(DHEAS) < 600μg/dL,
  • 공복 시 17-하이드록시프로게스테론(17-OHP) 수치 < 2.0 ng/mL,
  • 프로락틴 < 25 ng/ml),
  • 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 < 20 mIU/mL
• BMI 25-50kg/m2 또는 아시아인의 경우 23-50kg/m2
• 21-40세
• 인터넷 접속
• 가벼운 신체 활동을 할 수 있는 능력
• 식이 접근법 중 하나로 무작위 배정될 의향
• 5.3%-9.0%의 기준선에서 측정된 HbA1c

제외 기준:

• 주요한

  • 무배란 및 안드로겐과다증의 비 PCOS 병인이 있는 환자(쿠싱병, 갑상선 기능 장애, 프로락틴 수치 상승, 뇌하수체 종양과 같은 선천성 부신 과형성 기질성 두개내 병변의 징후, 또는 안드로겐을 분비하는 부신 또는 난소 종양이 의심됨)
  • 폐경기 또는 난소 제거
  • 제1형 당뇨병의 병력
  • 체중 감소를 위해 처방된 약물 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 정신 자극제 사용
  • 다른 체중 감량 프로그램 또는 개입에 참여
  • 메트포르민 이외의 혈당 강하제 또는 만성 경구 코르티코스테로이드와 같이 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용
  • 개입 기간 동안 임신했거나 임신할 계획
  • 모유 수유 또는 산후 6개월 미만
  • 이전 비만 수술 또는 연구 기간 동안 비만 수술을 계획
  • 빈번한 수혈, 정맥 절개, 빈혈, 헤모글로빈 병증 및 적혈구 증가증을 포함하여 HbA1c에 영향을 미치는 자가보고 혈액 장애

• 능력

  • 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 완전 채식 또는 채식 식단 준수
  • 씹거나 삼키는 데 어려움
  • 구매, 준비 및/또는 제공되는 음식에 영향을 미치지 않거나 돈이나 기타 자원 부족으로 식단 조언을 따를 수 없음
  • DEXA의 무게 제한(500lbs) 초과
  • AUDIT 점수 15점 이상을 기준으로 현재 위험 음주를 포함하여 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 사용 장애에 대한 자가 보고(단, 15점 이상이고 이 기준이 유일한 부적격 사유인 사람은 알코올 사용 장애에 대해 임상 심리학자에 의해 평가되고 그러한 장애가 없는 것으로 간주되는 경우 시험에 자격이 있음)

• 안전

  • 신장 질환: 선별 혈액 검사에서 BUN > 30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL 또는 신장 결석 병력
  • 치료받지 않은 섭식 장애 또는 불안정한 심각한 정신 질환(예: 우울증(PHQ8에서 20점 이상), 양극성 장애 또는 정신병을 동반한 정신분열증)
  • 와파린 사용
  • 만성 신장 질환, 4기 이상

  • 기준 실험실의 기타 관련 값(참가자를 PCP에게 보내고 실험실이 더 이상 관련이 없는 경우 참가자가 나중에 등록할 수 있도록 할 계획입니다.) 예:

    • 600mg/dL 이상의 트리글리세리드
    • 기준선 교정되지 않은 갑상선 질환: TSH < .45 mIU/ML 또는 > 4.5mIU/ML
    • 칼륨: 비정상적인 값
    • 기준선 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상의 2배
  • 연구 팀이 참여가 안전하지 않거나 부적절하다고 판단하는 모든 조건