Het ondersteunende begrip van PCOS Education and Research (SUPER) -studie (SUPER)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • oligomenorroe-anovulatie

    • spontane intermenstruele perioden (indien niet op hormonale anticonceptie of anticonceptie die de timing van de menstruatiecyclus verandert) van < 21 dagen of > 35 dagen of in totaal 8 of minder menstruaties per jaar
    • als u hormonale anticonceptie gebruikt of anticonceptie die de timing van de menstruatiecyclus verandert, een voorgeschiedenis van onregelmatige menstruatie

  • en hyperandrogenisme

    • Als u geen hormonale anticonceptie gebruikt of anticonceptie die de timing van de menstruatiecyclus verandert: Totaal testosteron ≥ 35 ng/dL OF vrij testosteron > 4,0 pg/ml OF vrije androgeenindex > 1,5 OF persoonlijke score voor hirsutisme, gebaseerd op de gewijzigde Ferriman- Gallwey-score, indien aanwezig bij een persoonlijk assessment of op basis van de zelfevaluatie (indien niet aanwezig bij een persoonlijk assessment) met een score van ≥ 4 beschouwd als hirsutisme;
    • Als u hormonale anticonceptie gebruikt of anticonceptie die de timing van de menstruatiecyclus verandert: Tests in de afgelopen 10 jaar die het bovenstaande aantonen of de persoonlijke beoordeling door het onderzoeksteam van hirsutisme zoals hierboven.

• Als er geen medische gegevens zijn om te bevestigen (meest recente test van de afgelopen 10 jaar binnen bereik), worden tests voor diagnose besteld:

  • totaal testosteron < 100 ng/dL,
  • dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) < 600 μg/dL,
  • nuchter 17-hydroxyprogesteron (17-OHP) niveau < 2,0 ng/ml,
  • prolactine < 25 ng/ml),
  • follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus < 20 mIU/mL
• BMI 25-50 kg/m2 of 23-50 kg/m2 voor Aziaten
• 21-40 jaar oud
• Toegang tot internet
• Mogelijkheid om deel te nemen aan lichte lichamelijke activiteit
• Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar beide voedingsbenaderingen
• Gemeten HbA1c bij baseline van 5,3%-9,0%

Uitsluitingscriteria:

• Primair

  • Patiënten met niet-PCOS-etiologieën van anovulatie en hyperandrogenisme (ziekte van Cushing, schildklierdisfunctie, verhoogde prolactinespiegels, tekenen van aangeboren bijnierhyperplasie, organische intracraniale laesie zoals een hypofysetumor, of vermoede bijnier- of eierstoktumor die androgenen afscheidt)
  • Menopauze of verwijdering van de eierstokken
  • voorgeschiedenis van diabetes type 1
  • gebruik van medicijnen die zijn voorgeschreven voor gewichtsverlies of psychostimulantia waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden
  • deelname aan een ander programma of interventie voor gewichtsverlies
  • gebruik van andere glucoseverlagende medicijnen dan metformine of medicijnen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling beïnvloeden, zoals chronische orale corticosteroïden
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de interventieperiode
  • Borstvoeding of minder dan 6 maanden na de bevalling
  • eerdere bariatrische chirurgie of van plan zijn om bariatrische chirurgie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode
  • Zelfgerapporteerde bloedaandoeningen die HbA1c beïnvloeden, waaronder frequente bloedtransfusies, aderlaten, bloedarmoede, hemoglobinopathie en polycytemie

• Vaardigheid

  • onvermogen om Engels te lezen, schrijven of spreken
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • vasthouden aan een veganistisch of vegetarisch dieet
  • moeite met kauwen of slikken
  • geen invloed op welk voedsel wordt gekocht, bereid en/of geserveerd of het niet kunnen volgen van voedingsadviezen vanwege gebrek aan geld of andere middelen
  • boven de gewichtslimiet (500 lbs) voor DEXA
  • zelfrapportage van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen 5 jaar, inclusief huidig ​​risicodrinken op basis van een AUDIT-score van 15 of hoger (maar degenen die een score van 15 of hoger hebben en dit criterium als enige reden hebben om niet in aanmerking te komen, mogen worden beoordeeld door een klinisch psycholoog voor een stoornis in het gebruik van alcohol en als wordt aangenomen dat hij niet aan een dergelijke stoornis lijdt, komt hij in aanmerking voor de proef)

• Veiligheid

  • Nierziekte: BUN > 30 mg/dL of serumcreatinine > 1,4 mg/dL in onze screening bloedtesten of voorgeschiedenis van nierstenen
  • onbehandelde eetstoornis of instabiele ernstige geestesziekte (zoals depressie (score van 20 of hoger op de PHQ8), bipolair of schizofrenie met psychose)
  • gebruik van warfarine
  • chronische nierziekte, stadium 4 of hoger

  • Alle andere relevante waarden in baseline labs (we zijn van plan om de deelnemer naar zijn PCP te sturen en de deelnemer toe te staan ​​terug te keren voor latere inschrijving als labs niet langer zorgwekkend zijn) Voorbeelden:

    • triglyceriden van 600 mg/dL of hoger
    • basislijn ongecorrigeerde schildklierziekte: TSH <.45 mIU/ML of > 4,5 mIU/ML
    • kalium: elke abnormale waarde
    • baseline aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 2 keer normaal
  • elke aandoening waarvoor het onderzoeksteam deelname als onveilig of ongepast beschouwt