Estudio de apoyo a la comprensión de la educación e investigación del síndrome de ovario poliquístico (SUPER) (SUPER)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:

  • oligomenorrea-anovulación

    • Períodos intermenstruales espontáneos (si no está en control de la natalidad hormonal o control de la natalidad que altera el tiempo del ciclo menstrual) de < 21 días o > 35 días o un total de 8 o menos menstruaciones por año
    • si toma anticonceptivos hormonales o anticonceptivos que alteran el ciclo menstrual, antecedentes de períodos irregulares

  • e hiperandrogenismo

    • Si no está en control de la natalidad hormonal o control de la natalidad que altera el tiempo del ciclo menstrual: Testosterona total ≥ 35 ng/dL O testosterona libre > 4.0 pg/ml O índice de andrógenos libres > 1.5 O puntuación en persona para el hirsutismo, basada en el Ferriman- Puntaje de Gallwey, si asiste a una evaluación presencial o basado en la autoevaluación (si no asiste a una evaluación presencial) con una puntuación de ≥ 4 considerado hirsutismo;
    • Si toma anticonceptivos hormonales o anticonceptivos que alteran el ciclo menstrual: Pruebas realizadas en los últimos 10 años que muestren lo anterior o la evaluación del hirsutismo en persona del equipo de estudio como se indicó anteriormente.

• Si no hay registros médicos para confirmar (prueba más reciente dentro del rango de los últimos 10 años), se ordenarán pruebas para el diagnóstico:

  • testosterona total < 100 ng/dL,
  • sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) < 600 μg/dL,
  • nivel de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP) en ayunas < 2,0 ng/mL,
  • prolactina < 25 ng/ml),
  • niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) < 20 mIU/mL
• IMC 25-50 kg/m2 o 23-50 kg/m2 para asiáticos
• 21-40 años
• Acceso a Internet
• Capacidad para realizar actividad física ligera.
• Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los enfoques dietéticos
• Medida HbA1c al inicio de 5,3%-9,0%

Criterio de exclusión:

• Primario

  • Pacientes con etiologías de anovulación e hiperandrogenismo no relacionadas con el síndrome de ovario poliquístico (enfermedad de Cushing, disfunción tiroidea, niveles elevados de prolactina, signos de hiperplasia suprarrenal congénita, lesión intracraneal orgánica como un tumor hipofisario o sospecha de tumor suprarrenal u ovárico secretor de andrógenos)
  • Menopausia o extirpación de los ovarios
  • antecedentes de diabetes tipo 1
  • uso de medicamentos recetados para bajar de peso o psicoestimulantes que se sabe que afectan el peso
  • participación en otro programa o intervención de pérdida de peso
  • uso de medicamentos para bajar la glucosa que no sean metformina o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo, como los corticosteroides orales crónicos
  • embarazada o planea quedar embarazada durante el período de intervención
  • Lactancia materna o menos de 6 meses después del parto
  • cirugía bariátrica previa o planeando someterse a una cirugía bariátrica durante el período de estudio
  • Trastornos sanguíneos autoinformados que influyen en la HbA1c, incluidas transfusiones de sangre frecuentes, flebotomía, anemia, hemoglobinopatía y policitemia

• Habilidad

  • incapacidad para leer, escribir o hablar inglés
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • adherencia a una dieta vegana o vegetariana
  • dificultad para masticar o tragar
  • sin influencia sobre qué alimentos se compran, preparan y/o sirven o incapacidad para seguir los consejos dietéticos debido a la falta de dinero u otros recursos
  • por encima del límite de peso (500 libras) para DEXA
  • autoinforme de trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 5 años, incluido el consumo actual de riesgo basado en un puntaje AUDIT de 15 o más (pero aquellos que obtienen un puntaje de 15 o más y tienen este criterio como su única razón para no ser elegibles pueden ser evaluado por un psicólogo clínico para el trastorno por consumo de alcohol y, si se considera que no tiene dicho trastorno, sería elegible para el ensayo)

• Seguridad

  • Enfermedad renal: BUN > 30 mg/dl o creatinina sérica > 1,4 mg/dl en nuestros análisis de sangre de detección o antecedentes de cálculos renales
  • trastorno alimentario no tratado o enfermedad mental grave inestable (como depresión (puntuación de 20 o más en el PHQ8), trastorno bipolar o esquizofrenia con psicosis)
  • uso de warfarina
  • enfermedad renal crónica, estadio 4 o superior

  • Cualquier otro valor preocupante en los laboratorios de referencia (planearemos enviar al participante a su PCP y permitir que el participante regrese para una inscripción posterior si los laboratorios ya no son preocupantes) Ejemplos:

    • triglicéridos de 600 mg/dL o más
    • enfermedad tiroidea basal no corregida: TSH < 0,45 mUI/ML o > 4,5 mUI/ML
    • potasio: cualquier valor anormal
    • aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) basal > 2 veces lo normal
  • cualquier condición por la cual el equipo de estudio considere que la participación es insegura o inapropiada