Das unterstützende Verständnis der PCOS Education and Research (SUPER)-Studie (SUPER)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Oligomenorrhoe-Anovulation

    • spontane intermenstruelle Perioden (wenn keine hormonelle Verhütung oder Verhütung, die den Menstruationszyklus verändert) von < 21 Tagen oder > 35 Tagen oder insgesamt 8 oder weniger Menstruationen pro Jahr
    • wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütung oder Empfängnisverhütung, die das Timing des Menstruationszyklus verändert, eine Vorgeschichte von unregelmäßigen Perioden haben

  • und Hyperandrogenismus

    • Wenn keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Empfängnisverhütung, die den Menstruationszyklus verändert: Gesamttestosteron ≥ 35 ng/dl ODER freies Testosteron > 4,0 pg/ml ODER freier Androgenindex > 1,5 ODER persönliches Scoring für Hirsutismus, basierend auf dem modifizierten Ferriman- Gallwey-Score, bei Teilnahme an einer persönlichen Beurteilung oder basierend auf der Selbsteinschätzung (wenn keine Teilnahme an einer persönlichen Beurteilung) mit einer Punktzahl von ≥ 4 als Hirsutismus angesehen wird;
    • Bei hormoneller Verhütung oder Verhütung, die das Timing des Menstruationszyklus verändert: Tests innerhalb der letzten 10 Jahre, die das Obige zeigen, oder persönliche Beurteilung des Studienteams auf Hirsutismus wie oben.

• Wenn keine medizinischen Aufzeichnungen zu bestätigen sind (letzter Test innerhalb der letzten 10 Jahre im Bereich), werden Tests zur Diagnose angeordnet:

  • Gesamttestosteron < 100 ng/dL,
  • Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) < 600 μg/dL,
  • 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP)-Spiegel im Nüchternzustand < 2,0 ng/ml,
  • Prolaktin < 25 ng/ml),
  • Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) < 20 mIU/ml
• BMI 25-50 kg/m2 oder 23-50 kg/m2 für Asiaten
• 21-40 Jahre alt
• Zugang zum Internet
• Fähigkeit zu leichter körperlicher Aktivität
• Bereitschaft zur randomisierten Zuteilung zu einem der Ernährungskonzepte
• Gemessener HbA1c zu Studienbeginn von 5,3 % - 9,0 %

Ausschlusskriterien:

• Primär

  • Patienten mit nicht-PCOS-Ätiologien von Anovulation und Hyperandrogenismus (Cushing-Krankheit, Schilddrüsenfunktionsstörung, erhöhte Prolaktinspiegel, Anzeichen einer angeborenen Nebennierenhyperplasie, organische intrakranielle Läsion wie ein Hypophysentumor oder Verdacht auf Nebennieren- oder Eierstocktumor, der Androgene sezerniert)
  • Menopause oder Entfernung der Eierstöcke
  • Geschichte von Typ-1-Diabetes
  • Verwendung von Medikamenten, die zur Gewichtsreduktion verschrieben werden, oder von Psychostimulanzien, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen
  • Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlustprogramm oder einer Intervention
  • Verwendung von anderen blutzuckersenkenden Medikamenten als Metformin oder Medikamenten, die bekanntermaßen den Stoffwechsel beeinflussen, wie z. B. chronische orale Kortikosteroide
  • während des Interventionszeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt
  • frühere bariatrische Operation oder Planung einer bariatrischen Operation während des Studienzeitraums
  • Selbstberichtete Bluterkrankungen, die den HbA1c beeinflussen, einschließlich häufiger Bluttransfusionen, Phlebotomie, Anämie, Hämoglobinopathie und Polyzythämie

• Fähigkeit

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Einhaltung einer veganen oder vegetarischen Ernährung
  • Schwierigkeiten beim Kauen oder Schlucken
  • kein Einfluss darauf, welche Lebensmittel gekauft, zubereitet und/oder serviert werden, oder Unfähigkeit, Ernährungsratschläge zu befolgen, aufgrund von Geldmangel oder anderen Ressourcen
  • über der Gewichtsgrenze (500 lbs) für DEXA
  • Selbstangabe einer Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich aktuellem Risikokonsum, basierend auf einem AUDIT-Wert von 15 oder höher (aber diejenigen, die einen Wert von 15 oder höher erreichen und dieses Kriterium als einzigen Grund für die Nichtzulassung haben, können von einem klinischen Psychologen auf eine Alkoholkonsumstörung untersucht werden und für die Studie in Frage kommen, wenn angenommen wird, dass keine solche Störung vorliegt)

• Sicherheit

  • Nierenerkrankung: BUN > 30 mg/dl oder Serumkreatinin > 1,4 mg/dl in unseren Screening-Bluttests oder Nierensteine ​​in der Vorgeschichte
  • unbehandelte Essstörung oder instabile schwere psychische Erkrankung (z. B. Depression (Wert von 20 oder mehr auf dem PHQ8), bipolare Störung oder Schizophrenie mit Psychose)
  • Verwendung von Warfarin
  • chronische Nierenerkrankung, Stufe 4 oder höher

  • Alle anderen relevanten Werte in Baseline-Labs (wir planen, den Teilnehmer zu seinem PCP zu schicken und dem Teilnehmer zu ermöglichen, für eine spätere Anmeldung zurückzukehren, wenn die Labore nicht mehr relevant sind) Beispiele:

    • Triglyceride von 600 mg/dL oder höher
    • Baseline unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung: TSH < 0,45 mI.E./ml oder > 4,5 mI.E./ml
    • Kalium: jeder anormale Wert
    • Baseline-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-mal normal
  • jede Bedingung, für die das Studienteam die Teilnahme als unsicher oder unangemessen erachtet