Badanie wspierające zrozumienie PCOS Education and Research (SUPER). (SUPER)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • oligomenorrhea-brak owulacji

    • spontaniczne okresy międzymiesiączkowe (jeśli nie stosuje się hormonalnej antykoncepcji lub antykoncepcji zmieniającej cykl miesiączkowy) trwające < 21 dni lub > 35 dni lub łącznie 8 lub mniej miesiączek rocznie
    • jeśli stosujesz hormonalną kontrolę urodzeń lub kontrolę urodzeń, która zmienia cykl miesiączkowy, nieregularne miesiączki w historii

  • i hiperandrogenizm

    • Jeśli nie stosuje się hormonalnej kontroli urodzeń lub kontroli urodzeń, która zmienia cykl menstruacyjny: testosteron całkowity ≥ 35 ng/dl LUB wolny testosteron > 4,0 pg/ml LUB indeks wolnych androgenów > 1,5 LUB osobista ocena hirsutyzmu, oparta na zmodyfikowanej skali Ferrimana- Wynik Gallweya, jeśli uczestniczysz w ocenie osobistej lub na podstawie samooceny (jeśli nie uczestniczysz w ocenie osobistej) z wynikiem ≥ 4 uznaje się hirsutyzm;
    • W przypadku hormonalnej kontroli urodzeń lub kontroli urodzeń, która zmienia cykl miesiączkowy: Testy przeprowadzone w ciągu ostatnich 10 lat wykazujące powyższe lub osobista ocena hirsutyzmu dokonana przez zespół badawczy, jak powyżej.

• W przypadku braku dokumentacji medycznej do potwierdzenia (ostatnie badanie z zakresu ostatnich 10 lat) zlecone zostaną badania diagnostyczne:

  • testosteron całkowity < 100 ng/dl,
  • siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS) < 600 μg/dL,
  • poziom 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP) na czczo < 2,0 ng/ml,
  • prolaktyna < 25 ng/ml),
  • poziom hormonu folikulotropowego (FSH) < 20 mIU/ml
• BMI 25-50 kg/m2 lub 23-50 kg/m2 dla Azjatów
• 21-40 lat
• Dostęp do Internetu
• Możliwość podjęcia lekkiej aktywności fizycznej
• Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnego podejścia dietetycznego
• Zmierzone HbA1c na linii podstawowej 5,3%-9,0%

Kryteria wyłączenia:

• Podstawowa

  • Pacjenci z inną niż PCOS etiologią braku jajeczkowania i hiperandrogenizmu (choroba Cushinga, dysfunkcja tarczycy, podwyższone stężenie prolaktyny, objawy organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej wrodzonego przerostu nadnerczy, takie jak guz przysadki lub podejrzenie wydzielania androgenów przez nowotwór nadnerczy lub jajnika)
  • Menopauza lub usunięcie jajników
  • historia cukrzycy typu 1
  • stosowanie leków przepisanych na odchudzanie lub środków psychostymulujących, o których wiadomo, że wpływają na wagę
  • udział w innym programie lub interwencji odchudzającej
  • stosowanie leków obniżających poziom glukozy innych niż metformina lub leków wpływających na metabolizm, takich jak przewlekłe doustne kortykosteroidy
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie interwencji
  • Karmienie piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie
  • przebyta operacja bariatryczna lub planowana operacja bariatryczna w okresie objętym badaniem
  • Samodzielnie zgłaszane zaburzenia krwi, które wpływają na HbA1c, w tym częste transfuzje krwi, puszczanie krwi, niedokrwistość, hemoglobinopatia i policytemia

• Umiejętność

  • niezdolność do czytania, pisania lub mówienia po angielsku
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • przestrzeganie diety wegańskiej lub wegetariańskiej
  • trudności w żuciu lub połykaniu
  • brak wpływu na to, jakie produkty spożywcze są kupowane, przygotowywane i/lub podawane lub niemożność przestrzegania zaleceń dietetycznych z powodu braku pieniędzy lub innych środków
  • powyżej limitu wagi (500 funtów) dla DEXA
  • samoopis zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat, w tym obecnie ryzykowne picie, na podstawie wyniku AUDIT wynoszącego 15 lub więcej (ale ci, którzy uzyskali 15 lub więcej punktów i dla których to kryterium jest jedyną przyczyną wykluczenia, mogą zostać oceniony przez psychologa klinicznego pod kątem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i jeśli uzna się, że nie ma takich zaburzeń, kwalifikuje się do badania)

• Bezpieczeństwo

  • Choroba nerek: BUN > 30 mg/dL lub kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dL w naszych przesiewowych badaniach krwi lub kamica nerkowa w wywiadzie
  • nieleczone zaburzenie odżywiania lub niestabilna poważna choroba psychiczna (taka jak depresja (20 lub więcej punktów w skali PHQ8), choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia z psychozą)
  • stosowanie warfaryny
  • przewlekła choroba nerek, stadium 4 lub wyższe

  • Wszelkie inne dotyczące wartości w laboratoriach podstawowych (planujemy wysłać uczestnika do jego PCP i umożliwić uczestnikowi powrót w celu późniejszej rejestracji, jeśli laboratoria nie będą już dotyczyć) Przykłady:

    • trójglicerydy 600 mg/dl lub więcej
    • wyjściowa nieskorygowana choroba tarczycy: TSH < 0,45 mIU/ml lub > 4,5 mIU/ml
    • potas: każda nieprawidłowa wartość
    • wyjściowa aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 razy normalna
  • każdy stan, w przypadku którego zespół badawczy uważa udział za niebezpieczny lub niewłaściwy