PCOS-opetuksen ja tutkimuksen tukeminen (SUPER) -tutkimus (SUPER)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla tulee olla seuraavat kriteerit:

  • oligomenorrea-anovulaatio

    • spontaanit kuukautisten väliset kuukautiset (jos ei ole hormonaalista ehkäisyä tai kuukautiskierron ajoitusta muuttavaa ehkäisyä) < 21 päivää tai > 35 päivää tai yhteensä 8 tai vähemmän kuukautisia vuodessa
    • jos käytät hormonaalista ehkäisyä tai ehkäisyä, joka muuttaa kuukautiskierron ajoitusta, epäsäännölliset kuukautiset

  • ja hyperandrogenismi

    • Jos ei käytä hormonaalista ehkäisyä tai kuukautiskierron ajoitusta muuttavaa ehkäisyä: Kokonaistestosteroni ≥ 35 ng/dL TAI vapaa testosteroni > 4,0 pg/ml TAI vapaa androgeeniindeksi > 1,5 TAI henkilökohtainen pisteytys hirsutismista, perustuen modifioituun Ferriman- Gallwey-pisteet, jos osallistut henkilökohtaiseen arviointiin tai perustuvat itsearviointiin (jos ei osallistu henkilökohtaiseen arviointiin) arvosanalla ≥ 4, katsotaan hirsutismiksi;
    • Jos käytät hormonaalista ehkäisyä tai ehkäisyä, joka muuttaa kuukautiskierron ajoitusta: Viimeisten 10 vuoden aikana tehdyt testit, jotka osoittavat edellä mainitun tai tutkimusryhmän henkilökohtaisen arvion hirsutismista kuten yllä.

• Jos potilastietoja ei voida vahvistaa (viimeisin testi viimeisten 10 vuoden ajalta), diagnoositestit määrätään:

  • kokonaistestosteroni < 100 ng/dl,
  • dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS) < 600 μg/dl,
  • paasto-17-hydroksiprogesteronin (17-OHP) taso < 2,0 ng/ml,
  • prolaktiini < 25 ng/ml),
  • follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot < 20 mIU/ml
• BMI 25-50 kg/m2 tai 23-50 kg/m2 aasialaisilla
• 21-40 vuotta vanha
• Pääsy Internetiin
• Kyky harjoittaa kevyttä fyysistä toimintaa
• Halukkuus satunnaistettuun jompaankumpaan ruokavalioon
• Mitattu HbA1c lähtötilanteessa 5,3–9,0 %

Poissulkemiskriteerit:

• Ensisijainen

  • Potilaat, joilla on anovulaatio ja hyperandrogenismi (Cushingin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, kohonneet prolaktiinitasot, synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun merkit, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain, tai epäillään lisämunuaisen tai munasarjakasvaimen erittäviä androgeenia)
  • Vaihdevuodet tai munasarjojen poisto
  • tyypin 1 diabeteksen historia
  • painonpudotukseen määrättyjen lääkkeiden tai painoon vaikuttavien psykostimulanttien käyttö
  • osallistuminen toiseen painonpudotusohjelmaan tai interventioon
  • muiden glukoosia alentavien lääkkeiden kuin metformiinin tai aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten kroonisten oraalisten kortikosteroidien, käyttö
  • raskaana tai suunnittelet raskautta interventiojakson aikana
  • Imetys tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • aiempi bariatrinen leikkaus tai suunnittelee bariatrista leikkausta tutkimusjakson aikana
  • Itseilmoitetut verihäiriöt, jotka vaikuttavat HbA1c:hen, mukaan lukien toistuvat verensiirrot, flebotomia, anemia, hemoglobinopatia ja polysytemia

• Kyky

  • kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai puhua englantia
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • vegaani- tai kasvisruokavalion noudattaminen
  • pureskelu- tai nielemisvaikeudet
  • ei vaikutusta siihen, mitä elintarvikkeita ostetaan, valmistetaan ja/tai tarjoillaan tai kyvyttömyys noudattaa ruokaohjeita rahan tai muiden resurssien puutteen vuoksi
  • yli painorajan (500 lbs) DEXA:lle
  • oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden käytön häiriöstä viimeisten 5 vuoden aikana, mukaan lukien nykyinen riskin juominen AUDIT-pisteiden 15 tai sitä korkeamman perusteella (mutta ne, joiden pistemäärä on 15 tai enemmän ja joiden ainoa syy kieltäytymiseen on tämä kriteeri, voivat kliinisen psykologin on arvioitava alkoholinkäyttöhäiriön varalta, ja jos todetaan, ettei hänellä ole tällaista häiriötä, hän voi osallistua tutkimukseen)

• Turvallisuus

  • Munuaissairaus: BUN > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl seulontaverikokeissamme tai munuaiskiviä aiemmin
  • hoitamaton syömishäiriö tai epävakaa vakava mielisairaus (kuten masennus (pistemäärä 20 tai enemmän PHQ8:ssa), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia ja psykoosi)
  • varfariinin käyttöä
  • krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai korkeampi

  • Kaikki muut koskien peruslaboratorioiden arvoja (suunnittelemme lähettävän osallistujan PCP:hen ja annamme osallistujan palata myöhemmin ilmoittautumista varten, jos laboratoriot eivät enää koske) Esimerkkejä:

    • triglyseridit 600 mg/dl tai enemmän
    • lähtötilanteen korjaamaton kilpirauhassairaus: TSH < 0,45 mIU/ML tai > 4,5 mIU/ML
    • kalium: mikä tahansa epänormaali arvo
    • lähtötason aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaali
  • kaikki olosuhteet, joissa tutkimusryhmä pitää osallistumista vaarallisena tai sopimattomana