Исследование «Поддерживающее понимание образования и исследований СПКЯ» (SUPER) (SUPER)

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать следующим критериям:

  • олигоменорея-ановуляция

    • спонтанные межменструальные периоды (если не используются гормональные противозачаточные средства или противозачаточные средства, которые изменяют время менструального цикла) продолжительностью < 21 дня или > 35 дней или в общей сложности 8 или менее менструаций в год
    • если вы принимаете гормональные противозачаточные средства или противозачаточные средства, которые изменяют время менструального цикла, нерегулярные менструации в анамнезе

  • и гиперандрогения

    • Если не используются гормональные противозачаточные средства или противозачаточные средства, изменяющие продолжительность менструального цикла: общий тестостерон ≥ 35 нг/дл ИЛИ свободный тестостерон > 4,0 пг/мл ИЛИ индекс свободного андрогена > 1,5 ИЛИ индивидуальная оценка гирсутизма на основе модифицированного теста Ферримана. По шкале Голвея, при посещении очной оценки или на основе самооценки (если не посещающей очную оценку) с оценкой ≥ 4 считается гирсутизм;
    • Если вы принимаете гормональные противозачаточные средства или противозачаточные средства, которые изменяют время менструального цикла: Анализы за последние 10 лет, показывающие вышеуказанное, или личная оценка гирсутизма исследовательской группой, как указано выше.

• Если нет медицинских записей для подтверждения (последний тест за последние 10 лет), будут назначены тесты для диагностики:

  • общий тестостерон < 100 нг/дл,
  • дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС) < 600 мкг/дл,
  • уровень 17-гидроксипрогестерона (17-ОНР) натощак <2,0 нг/мл,
  • пролактин < 25 нг/мл),
  • уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) < 20 мМЕ/мл
• ИМТ 25-50 кг/м2 или 23-50 кг/м2 для азиатов
• 21-40 лет
• Доступ к Интернету
• Возможность заниматься легкими физическими нагрузками
• Готовность быть рандомизированным для любого диетического подхода
• Измеренный HbA1c на исходном уровне 5,3%-9,0%

Критерий исключения:

• Начальный

  • Пациенты с не-СПКЯ этиологией ановуляции и гиперандрогении (болезнь Кушинга, дисфункция щитовидной железы, повышенный уровень пролактина, признаки врожденной гиперплазии надпочечников органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза, или подозрение на опухоль надпочечников или яичников, секретирующую андрогены)
  • Менопауза или удаление яичников
  • история сахарного диабета 1 типа
  • использование лекарств, прописанных для похудения, или психостимуляторов, которые, как известно, влияют на вес
  • участие в другой программе или вмешательстве по снижению веса
  • использование сахароснижающих препаратов, отличных от метформина, или препаратов, влияющих на обмен веществ, таких как хронические пероральные кортикостероиды;
  • беременна или планирует забеременеть в период вмешательства
  • Грудное вскармливание или менее 6 месяцев после родов
  • предыдущая бариатрическая операция или планирование бариатрической операции в течение периода исследования
  • Самооценка заболеваний крови, влияющих на уровень HbA1c, включая частые переливания крови, флеботомию, анемию, гемоглобинопатию и полицитемию.

• Способность

  • неспособность читать, писать или говорить по-английски
  • невозможность дать информированное согласие
  • соблюдение веганской или вегетарианской диеты
  • трудности с жеванием или глотанием
  • отсутствие влияния на то, какие продукты покупаются, готовятся и/или подаются, или невозможность следовать рекомендациям по питанию из-за нехватки денег или других ресурсов
  • превышен предел веса (500 фунтов) для DEXA
  • самоотчет о расстройствах, связанных с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение последних 5 лет, включая текущую склонность к употреблению алкоголя на основании оценки AUDIT 15 или выше (однако те, кто набрал 15 или выше и указал этот критерий как единственную причину исключения, могут быть оцененным клиническим психологом на предмет расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и, если будет установлено, что у него нет такого расстройства, будет иметь право на участие в испытании)

• Безопасность

  • Заболевания почек: АМК > 30 мг/дл или креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл в наших скрининговых анализах крови или камни в почках в анамнезе.
  • нелеченное расстройство пищевого поведения или нестабильное серьезное психическое заболевание (например, депрессия (20 баллов или выше по шкале PHQ8), биполярное расстройство или шизофрения с психозом)
  • использование варфарина
  • хроническая болезнь почек, стадия 4 и выше

  • Любые другие важные значения в базовых лабораторных исследованиях (мы планируем направить участника к его основному лечащему врачу и позволить участнику вернуться для регистрации позже, если лабораторные исследования больше не имеют отношения к делу) Примеры:

    • триглицериды 600 мг/дл или выше
    • исходное нескорректированное заболевание щитовидной железы: ТТГ <0,45 мМЕ/мл или > 4,5 мМЕ/мл
    • калий: любое аномальное значение
    • исходный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2 раз выше нормы
  • любое состояние, при котором исследовательская группа считает участие небезопасным или неуместным