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重症肺炎患者の治療効果を高めるスパイラル呼気装置酸素療法の研究

2022年7月18日 更新者:Shenzhen Second People's Hospital

重度の肺炎患者の治療効果を改善するためのスパイラル呼気装置酸素療法のランダム化比較試験。

重度の肺炎は、罹患率と死亡率が高い。 加湿酸素療法、人工呼吸器、および気道分泌物の除去が、薬物を使用しない主な治療法です。 ただし、人工呼吸器は高い経済的負担につながり、人工呼吸器関連肺炎は患者の死亡率を高める可能性があります。 したがって、人工呼吸器からの早期解放と酸素療法について詳細な研究を行う必要があります。 高流量経鼻酸素療法 (HFNC) が患者の気道加湿と酸素化を改善することが研究で示されています。 呼吸加湿治療装置(AIRVOTM2)は主に国際的に使用されていますが、人工気道患者の臨床研究は限られています。

これまでの研究では、「新型人工気道ハイフロー加湿酸素療法装置」(NTHF)を改良してガス流量の精度を向上させ、ベースラインをAIRVOTM2と統一しました。 患者の気道加湿効果の明らかな違いの現状。 予備実験では、NTHF呼気ポートが最適化された後、ガス流量の消費がAIRVOTM2のそれよりも大幅に低く、ガス流量は吸入ガスの湿度に比例することが再びわかりました。 これに基づいて、NTHF の最適化された呼気ポートの流量は、患者の気道加湿効果を改善できる AIRVOTM2 よりも安定していると仮定しました。 NTHFが重症肺炎患者の気道分泌物の除去を促進し、治療効果を改善できるかどうかを調べるために、重症肺炎人工気道患者における2つの酸素療法装置の適用を比較することにより、ランダム化比較臨床試験デザインを採用する予定です。重度の肺炎。 重症肺炎人工気道患者の酸素療法看護モード。

調査の概要

詳細な説明

以前の研究に基づいて、ランダム化された制御された研究デザインを通じて、スパイラル酸素療法の呼気ポートが酸素療法装置のガス流量の消費を減らし、気道の加湿と患者の防御システムの能力を改善できることが証明されています、重症肺炎患者の感染対策を推進します。 重度の肺炎を伴う人工気道患者のNTHFの酸素療法モードを革新し、機械的換気を減らし、治療効果を向上させるという目的を達成します。

研究の開始前に、登録されたすべての患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要がありました。 選択基準を満たした患者は、NTHF 呼気ポート最適化グループ (実験グループ) と AIRVOTM2 呼気ポートの従来のグループ (コントロール グループ) に 1:1 の比率で分割され、各グループは 78 例でした。 ブロックサイズがランダムなブロックランダム化方式を採用し、コンピューターで生成された乱数とグループ化結果を使用してランダムなグループ化カードを作成し、表面が同じ密閉された不透明な封筒に保管されます。 また、エンベロープには、ランダム グループ化方式のシーケンス番号に従って 1 回だけ番号が付けられます。 研究者は、被験者が実験に参加した順序に従って対応する封筒を選択し、グループ番号を取得し、カードに従って厳密に異なる高流量加湿酸素療法を被験者に与えます。

盲検法:この研究は一重盲検研究です。 研究者は治療群を明確に定義しますが、指標評価、データ収集、データ統計は別の訓練を受けた研究者によって完了され、治療群は明確ではありません。

介入グループ: NTHF を使用し、MR850 加湿器を侵襲的な自動ギアに調整します。温度センサーは、フィードバック温度に従って、気管チューブの入口のガス温度を 37°C に自動的に調整して維持し、SpO2 を 94% の間で監視および維持します。そして100%。 、監視されたパルス酸素飽和度 (SpO2) に従ってベンチュリ バルブの濃度と対応する酸素流量を調整し、それぞれ 40L/分、50L/分、および 60L/分のプリセット ガス流量レベルでパイプラインをテストします。 実際のガス流量値と最適化された呼気ジョイント (スクリュー ジョイント) の前後のガス流量損失差を接続し、対応するガス流量でのパイプラインの患者側端でのガス温度と湿度を測定します。

コントロール グループ: AIRVOTM2 (Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド) を使用し、37°C​​ の出力ガス温度を選択し、SpO2 を監視して 94% から 100% の間で維持し、治療装置の出力ガス流量を 40L に調整します。 /minおよび50L/minそれぞれ。 および60L/minで、各流量の横配管を従来の呼気継手(マッチング特殊呼気継手)に接続する前後で、実際のガス流量とガス流量損失差を測定し、対応するガス流量でガス流量を測定します。パイプラインの患者側の端の近く。 温度と湿度。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上で、重症肺炎の診断基準を満たしています。

    • 患者は人工気道の準備をしている、または人工呼吸器から解放されています。

      • 24 時間以上酸素療法を受ける必要がある。

        • 気管チューブの留置予定日数が7日以上 ⑤ インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 片肺換気の患者

    • 妊娠末期・末期がん患者 ③気道出血

      • 気道損傷、肺外傷、肺手術の既往歴 ⑤ 低体温(35℃未満)、拘束性体液欠乏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新しいタイプの気管切開高流量酸素療法 (NTHF)
NTHF を使用して、MR850 加湿器を侵襲的な自動ギアに調整します。温度センサーは、フィードバック温度に従って気管チューブの入口のガス温度を自動的に調整して 37°C に維持し、SpO2 を 94% から 100% の間で監視および維持します。 . 監視されたパルス酸素飽和度 (SpO2) は、ベンチュリ バルブの濃度と対応する酸素流量を調整するために使用されます。 40L/min、50L/min、60L/min のプリセットガス流量レベルで、テストパイプラインが接続され、呼吸が最適化されます。 実際のガス流量値とガス ジョイント (スクリュー ジョイント) 前後のガス流量損失の差、および対応するガス流量で、パイプラインの患者側端部のガス温度と湿度を測定します。
NTHF を使用して、MR850 加湿器を侵襲的な自動ギアに調整します。温度センサーは、フィードバック温度に従って気管チューブの入口のガス温度を自動的に調整して 37°C に維持し、SpO2 を 94% から 100% の間で監視および維持します。 . 監視されたパルス酸素飽和度 (SpO2) は、ベンチュリ バルブの濃度と対応する酸素流量を調整するために使用されます。 40L/min、50L/min、60L/min のプリセットガス流量レベルで、テストパイプラインが接続され、呼吸が最適化されます。 実際のガス流量値とガス ジョイント (スクリュー ジョイント) 前後のガス流量損失の差、および対応するガス流量で、パイプラインの患者側端部のガス温度と湿度を測定します。
アクティブコンパレータ:呼吸加湿治療( AIRVO TM 2)
AIRVOTM2 (Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド) を使用し、37°C​​ の出力ガス温度を選択し、SpO2 を監視して 94% から 100% の間で維持し、治療装置の出力ガス流量を 40L/min に調整します。それぞれ50L/分、60L/分。 毎分、従来の呼気継手(マッチング特殊呼気継手)に各流量横配管を接続する前後のガス流量実測値とガス流量損失差を測定し、患者側のガス温度と湿度を測定する。対応するガス流量でのパイプライン。
AIRVOTM2 (Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド) を使用し、37°C​​ の出力ガス温度を選択し、SpO2 を監視して 94% から 100% の間で維持し、治療装置の出力ガス流量を 40L/min に調整します。それぞれ50L/分、60L/分。 毎分、従来の呼気継手(マッチング特殊呼気継手)に各流量横配管を接続する前後のガス流量実測値とガス流量損失差を測定し、患者側のガス温度と湿度を測定する。対応するガス流量でのパイプライン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者に近い流量のレベル
時間枠:高流量加湿酸素治療器使用当日
ガス流量は、米国のSixiang Microelectronicsによって製造されたMF5612スプリットディスプレイガス質量流量計を使用して測定されました
高流量加湿酸素治療器使用当日
患者に近い流量のレベル
時間枠:高流量酸素療法開始から48時間後
ガス流量は、米国のSixiang Microelectronicsによって製造されたMF5612スプリットディスプレイガス質量流量計を使用して測定されました
高流量酸素療法開始から48時間後
患者に近い流量のレベル
時間枠:高流量酸素療法開始から7日目
ガス流量は、米国のSixiang Microelectronicsによって製造されたMF5612スプリットディスプレイガス質量流量計を使用して測定されました
高流量酸素療法開始から7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰の粘性レベル
時間枠:高流量酸素療法開始から24日目、48日目、7日目
喀痰粘度は、喀痰粘度計で評価されます
高流量酸素療法開始から24日目、48日目、7日目
酸素化のレベル
時間枠:高流量酸素療法開始から24日目、48日目、7日目
酸素化は、動脈血ガスサンプルによって評価されます
高流量酸素療法開始から24日目、48日目、7日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-患者満足度スコアg 90以上
時間枠:高流量酸素療法開始から7日目
快適さ、むくみ、口渇、聞き取り、話しやすさなど病院指定満足度調査票による(合計100点)
高流量酸素療法開始から7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:MEI YANGMEI、Shenzhen Second People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20223357002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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