Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zuurstoftherapie met spiraaluitademingsapparaat om het behandelingseffect van patiënten met ernstige longontsteking te verbeteren

18 juli 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van zuurstoftherapie met spiraaluitademingsapparaat om het behandelingseffect van patiënten met ernstige longontsteking te verbeteren.

Ernstige longontsteking heeft een hoge morbiditeit en mortaliteit. Bevochtigde zuurstoftherapie, mechanische beademing en verwijdering van luchtwegafscheidingen zijn de belangrijkste niet-medicamenteuze behandelingen. Mechanische beademing leidt echter tot een hoge economische belasting en longontsteking door beademing kan de mortaliteit van de patiënt verhogen. Daarom is het noodzakelijk om diepgaand onderzoek te doen naar vervroegde vrijgave van de ventilator en zuurstoftherapie. Studies hebben aangetoond dat high-flow nasale zuurstoftherapie (HFNC) de luchtwegbevochtiging en oxygenatie bij patiënten verbetert. Het respiratoire bevochtigingstherapie-apparaat (AIRVOTM2) wordt voornamelijk internationaal gebruikt, maar klinische studies bij kunstmatige luchtwegpatiënten zijn beperkt.

In de vorige studie hebben we het "New Artificial Airway High Flow Humidification Oxygen Therapy Device" (NTHF) verbeterd om de nauwkeurigheid van de gasstroomsnelheid te verbeteren, en de basislijn verenigd met AIRVOTM2. De status quo van de voor de hand liggende verschillen in het luchtwegbevochtigingseffect van patiënten. Uit het pre-experiment bleek opnieuw dat het verbruik van de gasstroom aanzienlijk lager was dan dat van AIRVOTM2 nadat de NTHF-uitademingspoort was geoptimaliseerd, en dat de gasstroomsnelheid evenredig was met de vochtigheid van het ingeademde gas. Op basis hiervan veronderstelden we dat de stroomsnelheid van de geoptimaliseerde expiratoire poort van NTHF stabieler is dan die van AIRVOTM2, wat het luchtwegbevochtigingseffect van patiënten kan verbeteren. We zijn van plan om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeksopzet toe te passen, door de toepassing van twee apparaten voor zuurstoftherapie bij patiënten met een ernstige longontsteking kunstmatige luchtweg te vergelijken, om te onderzoeken of NTHF de klaring van luchtwegsecreties bij patiënten met ernstige longontsteking kan bevorderen en het therapeutisch effect van ernstige longontsteking. Zuurstoftherapie verpleegkundige modus bij patiënten met ernstige longontsteking kunstmatige luchtweg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de vorige studie, via het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksontwerp, is bewezen dat de spiraalvormige zuurstoftherapie-uitademingspoort het verbruik van de gasstroomsnelheid van het zuurstoftherapie-apparaat kan verminderen, de luchtwegbevochtiging en het verdedigingssysteem van patiënten kan verbeteren , en de infectiebeheersing van patiënten met ernstige longontsteking bevorderen. Innoveer de zuurstoftherapiemodus van NTHF bij patiënten met kunstmatige luchtweg met ernstige longontsteking om het doel van het verminderen van mechanische ventilatie te bereiken en het therapeutische effect te verbeteren.

Voor aanvang van de studie moesten alle ingeschreven patiënten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Patiënten die voldeden aan de opnamecriteria werden verdeeld in de NTHF-uitademingspoortoptimalisatiegroep (experimentele groep) en de AIRVOTM2-uitademingspoort conventionele groep (controlegroep) volgens de verhouding van 1:1, met 78 gevallen in elke groep. De methode van blokrandomisatie met willekeurige blokgrootte wordt toegepast en het willekeurige nummer en groeperingsresultaat gegenereerd door de computer worden gebruikt om een ​​willekeurige groeperingskaart te maken, die wordt opgeslagen in een verzegelde en ondoorzichtige envelop met hetzelfde oppervlak. En de enveloppen zijn eenmalig genummerd volgens het volgnummer van de willekeurige groeperingsmethode. De onderzoeker selecteert de overeenkomstige envelop op basis van de volgorde waarin de proefpersonen het experiment zijn binnengegaan, verkrijgt het groeperingsnummer en geeft de proefpersonen verschillende high-flow bevochtigde zuurstoftherapie strikt volgens de kaart.

Blinde methode: Deze studie is een enkelblinde studie. De onderzoeker definieert duidelijk de behandelingsgroep, maar de indexevaluatie, gegevensverzameling en gegevensstatistieken worden uitgevoerd door verschillende getrainde onderzoekers en de behandelingsgroep is niet duidelijk.

Interventiegroep: gebruik NTHF, stel de MR850-luchtbevochtiger af op invasieve automatische versnelling, de temperatuursensor past automatisch de gastemperatuur bij de ingang van de tracheatube aan en handhaaft deze op 37°C volgens de feedbacktemperatuur, en bewaakt en handhaaft SpO2 tussen 94% en 100%. pas de concentratie van de venturiklep en de bijbehorende zuurstofstroom aan volgens de bewaakte pulszuurstofverzadiging (SpO2) en test de pijpleiding op de vooraf ingestelde gasstroomsnelheidsniveaus van respectievelijk 40 l/min, 50 l/min en 60 l/min. Verbind de werkelijke waarde van het gasdebiet en het verliesverschil van het gasdebiet voor en na de geoptimaliseerde expiratoire verbinding (schroefverbinding) en meet de gastemperatuur en -vochtigheid aan het uiteinde van de pijpleiding nabij de patiënt met het overeenkomstige gasdebiet.

Controlegroep: gebruik AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland), selecteer de uitgaande gastemperatuur van 37°C, bewaak en handhaaf SpO2 tussen 94% en 100% en stel de uitgaande gasstroom van het therapeutische apparaat af op 40L /min en 50L/min respectievelijk. en 60L/min, meet het daadwerkelijke gasdebiet en het gasstroomverliesverschil voordat en nadat elk debiet horizontale pijpleiding is aangesloten op het conventionele uitademingsgewricht (bijpassend speciaal uitademingsgewricht), en meet bij het overeenkomstige gasdebiet het gas nabij het patiëntuiteinde van de pijplijn. temperatuur en vochtigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt is ≥18 jaar en voldoet aan de diagnostische criteria voor ernstige pneumonie.

    • De patiënt heeft een kunstmatige luchtwegvoorbereiding of is uit het beademingsapparaat gehaald.

      • Moet meer dan 24 uur zuurstoftherapie krijgen.

        • De verwachte retentiedagen van de tracheatube ≥ 7 dagen ⑤ Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met één-longventilatie

    • Patiënten met zwangerschap en tumoren in het eindstadium ③Luchtwegbloeding

      • Medische voorgeschiedenis van luchtwegletsel, longtrauma, longoperatie ⑤ Hypothermie (<35 ℃), restrictief tekort aan lichaamsvloeistof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nieuw type tracheotomie high-flow zuurstoftherapie (NTHF)
Stel met behulp van NTHF de MR850-bevochtiger in op invasieve automatische versnelling, de temperatuursensor past automatisch de gastemperatuur bij de ingang van de tracheale buis aan en handhaaft deze op 37°C volgens de feedbacktemperatuur, en bewaakt en handhaaft SpO2 tussen 94% en 100% . De bewaakte pulszuurstofverzadiging (SpO2) wordt gebruikt om de concentratie van de venturiklep en het bijbehorende zuurstofdebiet aan te passen. Bij de vooraf ingestelde gasstroomsnelheden van 40 l/min, 50 l/min en 60 l/min wordt de testleiding aangesloten om de ademhaling te optimaliseren. De werkelijke gasstroomwaarde en het gasstroomverliesverschil voor en na de gasverbinding (schroefverbinding), en bij de overeenkomstige gasstroomsnelheid, meten de gastemperatuur en vochtigheid aan het bijna-patiëntuiteinde van de pijpleiding.
Stel met behulp van NTHF de MR850-bevochtiger in op invasieve automatische versnelling, de temperatuursensor past automatisch de gastemperatuur bij de ingang van de tracheale buis aan en handhaaft deze op 37°C volgens de feedbacktemperatuur, en bewaakt en handhaaft SpO2 tussen 94% en 100% . De bewaakte pulszuurstofverzadiging (SpO2) wordt gebruikt om de concentratie van de venturiklep en het bijbehorende zuurstofdebiet aan te passen. Bij de vooraf ingestelde gasstroomsnelheden van 40 l/min, 50 l/min en 60 l/min wordt de testleiding aangesloten om de ademhaling te optimaliseren. De werkelijke gasstroomwaarde en het gasstroomverliesverschil voor en na de gasverbinding (schroefverbinding), en bij de overeenkomstige gasstroomsnelheid, meten de gastemperatuur en vochtigheid aan het bijna-patiëntuiteinde van de pijpleiding.
Actieve vergelijker: Behandeling van ademhalingsbevochtiging (AIRVO TM 2)
Gebruik AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland), selecteer de uitgangsgastemperatuur van 37°C, bewaak en houd de SpO2 tussen 94% en 100% en pas de uitgangsgasstroomsnelheid van het therapieapparaat aan op 40 l/min, respectievelijk 50L/min en 60L/min. min, meet de werkelijke waarde van het gasdebiet en het verliesverschil van het gasdebiet voordat en nadat elke horizontale pijplijn van het debiet is aangesloten op het conventionele uitademingsgewricht (bijpassend speciaal uitademingsgewricht), en meet de gastemperatuur en vochtigheid nabij het uiteinde van de patiënt de pijpleiding met het overeenkomstige gasdebiet.
Gebruik AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland), selecteer de uitgangsgastemperatuur van 37°C, bewaak en houd de SpO2 tussen 94% en 100% en pas de uitgangsgasstroomsnelheid van het therapieapparaat aan op 40 l/min, respectievelijk 50L/min en 60L/min. min, meet de werkelijke waarde van het gasdebiet en het verliesverschil van het gasdebiet voordat en nadat elke horizontale pijplijn van het debiet is aangesloten op het conventionele uitademingsgewricht (bijpassend speciaal uitademingsgewricht), en meet de gastemperatuur en vochtigheid nabij het uiteinde van de patiënt de pijpleiding met het overeenkomstige gasdebiet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stroomsnelheid proximaal van de patiënt
Tijdsspanne: Op de dag van gebruik van het high-flow bevochtigde zuurstoftherapieapparaat
Het gasdebiet werd gemeten met behulp van de MF5612 gasmassadebietmeter met gesplitst display, geproduceerd door Sixiang Microelectronics in de Verenigde Staten
Op de dag van gebruik van het high-flow bevochtigde zuurstoftherapieapparaat
stroomsnelheid proximaal van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na start van high flow zuurstoftherapie
Het gasdebiet werd gemeten met behulp van de MF5612 gasmassadebietmeter met gesplitst display, geproduceerd door Sixiang Microelectronics in de Verenigde Staten
48 uur na start van high flow zuurstoftherapie
stroomsnelheid proximaal van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen na start van high flow zuurstoftherapie
Het gasdebiet werd gemeten met behulp van de MF5612 gasmassadebietmeter met gesplitst display, geproduceerd door Sixiang Microelectronics in de Verenigde Staten
7 dagen na start van high flow zuurstoftherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van sputumviscositeit
Tijdsspanne: 24e, 48e en 7e dag na start van high flow zuurstoftherapie
De sputumviscositeit wordt beoordeeld met een sputumviscometer
24e, 48e en 7e dag na start van high flow zuurstoftherapie
Niveau van oxygenatie
Tijdsspanne: 24e, 48e en 7e dag na start van high flow zuurstoftherapie
De oxygenatie wordt beoordeeld door middel van een arterieel bloedgasmonster
24e, 48e en 7e dag na start van high flow zuurstoftherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscoreg groter dan of gelijk aan 90
Tijdsspanne: de 7e dag na het starten van high flow zuurstoftherapie
Gebruik van de door het ziekenhuis aangewezen tevredenheidsvragenlijst, waaronder comfort, opgeblazen gevoel, droge mond, vermogen om te horen en spreken (totale score is 100 punten)
de 7e dag na het starten van high flow zuurstoftherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20223357002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren