- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05452759
Onderzoek naar zuurstoftherapie met spiraaluitademingsapparaat om het behandelingseffect van patiënten met ernstige longontsteking te verbeteren
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van zuurstoftherapie met spiraaluitademingsapparaat om het behandelingseffect van patiënten met ernstige longontsteking te verbeteren.
Ernstige longontsteking heeft een hoge morbiditeit en mortaliteit. Bevochtigde zuurstoftherapie, mechanische beademing en verwijdering van luchtwegafscheidingen zijn de belangrijkste niet-medicamenteuze behandelingen. Mechanische beademing leidt echter tot een hoge economische belasting en longontsteking door beademing kan de mortaliteit van de patiënt verhogen. Daarom is het noodzakelijk om diepgaand onderzoek te doen naar vervroegde vrijgave van de ventilator en zuurstoftherapie. Studies hebben aangetoond dat high-flow nasale zuurstoftherapie (HFNC) de luchtwegbevochtiging en oxygenatie bij patiënten verbetert. Het respiratoire bevochtigingstherapie-apparaat (AIRVOTM2) wordt voornamelijk internationaal gebruikt, maar klinische studies bij kunstmatige luchtwegpatiënten zijn beperkt.
In de vorige studie hebben we het "New Artificial Airway High Flow Humidification Oxygen Therapy Device" (NTHF) verbeterd om de nauwkeurigheid van de gasstroomsnelheid te verbeteren, en de basislijn verenigd met AIRVOTM2. De status quo van de voor de hand liggende verschillen in het luchtwegbevochtigingseffect van patiënten. Uit het pre-experiment bleek opnieuw dat het verbruik van de gasstroom aanzienlijk lager was dan dat van AIRVOTM2 nadat de NTHF-uitademingspoort was geoptimaliseerd, en dat de gasstroomsnelheid evenredig was met de vochtigheid van het ingeademde gas. Op basis hiervan veronderstelden we dat de stroomsnelheid van de geoptimaliseerde expiratoire poort van NTHF stabieler is dan die van AIRVOTM2, wat het luchtwegbevochtigingseffect van patiënten kan verbeteren. We zijn van plan om een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeksopzet toe te passen, door de toepassing van twee apparaten voor zuurstoftherapie bij patiënten met een ernstige longontsteking kunstmatige luchtweg te vergelijken, om te onderzoeken of NTHF de klaring van luchtwegsecreties bij patiënten met ernstige longontsteking kan bevorderen en het therapeutisch effect van ernstige longontsteking. Zuurstoftherapie verpleegkundige modus bij patiënten met ernstige longontsteking kunstmatige luchtweg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de vorige studie, via het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksontwerp, is bewezen dat de spiraalvormige zuurstoftherapie-uitademingspoort het verbruik van de gasstroomsnelheid van het zuurstoftherapie-apparaat kan verminderen, de luchtwegbevochtiging en het verdedigingssysteem van patiënten kan verbeteren , en de infectiebeheersing van patiënten met ernstige longontsteking bevorderen. Innoveer de zuurstoftherapiemodus van NTHF bij patiënten met kunstmatige luchtweg met ernstige longontsteking om het doel van het verminderen van mechanische ventilatie te bereiken en het therapeutische effect te verbeteren.
Voor aanvang van de studie moesten alle ingeschreven patiënten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Patiënten die voldeden aan de opnamecriteria werden verdeeld in de NTHF-uitademingspoortoptimalisatiegroep (experimentele groep) en de AIRVOTM2-uitademingspoort conventionele groep (controlegroep) volgens de verhouding van 1:1, met 78 gevallen in elke groep. De methode van blokrandomisatie met willekeurige blokgrootte wordt toegepast en het willekeurige nummer en groeperingsresultaat gegenereerd door de computer worden gebruikt om een willekeurige groeperingskaart te maken, die wordt opgeslagen in een verzegelde en ondoorzichtige envelop met hetzelfde oppervlak. En de enveloppen zijn eenmalig genummerd volgens het volgnummer van de willekeurige groeperingsmethode. De onderzoeker selecteert de overeenkomstige envelop op basis van de volgorde waarin de proefpersonen het experiment zijn binnengegaan, verkrijgt het groeperingsnummer en geeft de proefpersonen verschillende high-flow bevochtigde zuurstoftherapie strikt volgens de kaart.
Blinde methode: Deze studie is een enkelblinde studie. De onderzoeker definieert duidelijk de behandelingsgroep, maar de indexevaluatie, gegevensverzameling en gegevensstatistieken worden uitgevoerd door verschillende getrainde onderzoekers en de behandelingsgroep is niet duidelijk.
Interventiegroep: gebruik NTHF, stel de MR850-luchtbevochtiger af op invasieve automatische versnelling, de temperatuursensor past automatisch de gastemperatuur bij de ingang van de tracheatube aan en handhaaft deze op 37°C volgens de feedbacktemperatuur, en bewaakt en handhaaft SpO2 tussen 94% en 100%. pas de concentratie van de venturiklep en de bijbehorende zuurstofstroom aan volgens de bewaakte pulszuurstofverzadiging (SpO2) en test de pijpleiding op de vooraf ingestelde gasstroomsnelheidsniveaus van respectievelijk 40 l/min, 50 l/min en 60 l/min. Verbind de werkelijke waarde van het gasdebiet en het verliesverschil van het gasdebiet voor en na de geoptimaliseerde expiratoire verbinding (schroefverbinding) en meet de gastemperatuur en -vochtigheid aan het uiteinde van de pijpleiding nabij de patiënt met het overeenkomstige gasdebiet.
Controlegroep: gebruik AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland), selecteer de uitgaande gastemperatuur van 37°C, bewaak en handhaaf SpO2 tussen 94% en 100% en stel de uitgaande gasstroom van het therapeutische apparaat af op 40L /min en 50L/min respectievelijk. en 60L/min, meet het daadwerkelijke gasdebiet en het gasstroomverliesverschil voordat en nadat elk debiet horizontale pijpleiding is aangesloten op het conventionele uitademingsgewricht (bijpassend speciaal uitademingsgewricht), en meet bij het overeenkomstige gasdebiet het gas nabij het patiëntuiteinde van de pijplijn. temperatuur en vochtigheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: WENJING QIAN
- Telefoonnummer: 0755-83464301
- E-mail: hyyoung95@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contact:
- MEI YANG
- Telefoonnummer: 13509682339
- E-mail: yangmei3056@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De leeftijd van de patiënt is ≥18 jaar en voldoet aan de diagnostische criteria voor ernstige pneumonie.
De patiënt heeft een kunstmatige luchtwegvoorbereiding of is uit het beademingsapparaat gehaald.
Moet meer dan 24 uur zuurstoftherapie krijgen.
- De verwachte retentiedagen van de tracheatube ≥ 7 dagen ⑤ Onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met één-longventilatie
Patiënten met zwangerschap en tumoren in het eindstadium ③Luchtwegbloeding
- Medische voorgeschiedenis van luchtwegletsel, longtrauma, longoperatie ⑤ Hypothermie (<35 ℃), restrictief tekort aan lichaamsvloeistof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuw type tracheotomie high-flow zuurstoftherapie (NTHF)
Stel met behulp van NTHF de MR850-bevochtiger in op invasieve automatische versnelling, de temperatuursensor past automatisch de gastemperatuur bij de ingang van de tracheale buis aan en handhaaft deze op 37°C volgens de feedbacktemperatuur, en bewaakt en handhaaft SpO2 tussen 94% en 100% .
De bewaakte pulszuurstofverzadiging (SpO2) wordt gebruikt om de concentratie van de venturiklep en het bijbehorende zuurstofdebiet aan te passen.
Bij de vooraf ingestelde gasstroomsnelheden van 40 l/min, 50 l/min en 60 l/min wordt de testleiding aangesloten om de ademhaling te optimaliseren.
De werkelijke gasstroomwaarde en het gasstroomverliesverschil voor en na de gasverbinding (schroefverbinding), en bij de overeenkomstige gasstroomsnelheid, meten de gastemperatuur en vochtigheid aan het bijna-patiëntuiteinde van de pijpleiding.
|
Stel met behulp van NTHF de MR850-bevochtiger in op invasieve automatische versnelling, de temperatuursensor past automatisch de gastemperatuur bij de ingang van de tracheale buis aan en handhaaft deze op 37°C volgens de feedbacktemperatuur, en bewaakt en handhaaft SpO2 tussen 94% en 100% .
De bewaakte pulszuurstofverzadiging (SpO2) wordt gebruikt om de concentratie van de venturiklep en het bijbehorende zuurstofdebiet aan te passen.
Bij de vooraf ingestelde gasstroomsnelheden van 40 l/min, 50 l/min en 60 l/min wordt de testleiding aangesloten om de ademhaling te optimaliseren.
De werkelijke gasstroomwaarde en het gasstroomverliesverschil voor en na de gasverbinding (schroefverbinding), en bij de overeenkomstige gasstroomsnelheid, meten de gastemperatuur en vochtigheid aan het bijna-patiëntuiteinde van de pijpleiding.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling van ademhalingsbevochtiging (AIRVO TM 2)
Gebruik AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland), selecteer de uitgangsgastemperatuur van 37°C, bewaak en houd de SpO2 tussen 94% en 100% en pas de uitgangsgasstroomsnelheid van het therapieapparaat aan op 40 l/min, respectievelijk 50L/min en 60L/min.
min, meet de werkelijke waarde van het gasdebiet en het verliesverschil van het gasdebiet voordat en nadat elke horizontale pijplijn van het debiet is aangesloten op het conventionele uitademingsgewricht (bijpassend speciaal uitademingsgewricht), en meet de gastemperatuur en vochtigheid nabij het uiteinde van de patiënt de pijpleiding met het overeenkomstige gasdebiet.
|
Gebruik AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland), selecteer de uitgangsgastemperatuur van 37°C, bewaak en houd de SpO2 tussen 94% en 100% en pas de uitgangsgasstroomsnelheid van het therapieapparaat aan op 40 l/min, respectievelijk 50L/min en 60L/min.
min, meet de werkelijke waarde van het gasdebiet en het verliesverschil van het gasdebiet voordat en nadat elke horizontale pijplijn van het debiet is aangesloten op het conventionele uitademingsgewricht (bijpassend speciaal uitademingsgewricht), en meet de gastemperatuur en vochtigheid nabij het uiteinde van de patiënt de pijpleiding met het overeenkomstige gasdebiet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stroomsnelheid proximaal van de patiënt
Tijdsspanne: Op de dag van gebruik van het high-flow bevochtigde zuurstoftherapieapparaat
|
Het gasdebiet werd gemeten met behulp van de MF5612 gasmassadebietmeter met gesplitst display, geproduceerd door Sixiang Microelectronics in de Verenigde Staten
|
Op de dag van gebruik van het high-flow bevochtigde zuurstoftherapieapparaat
|
|
stroomsnelheid proximaal van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na start van high flow zuurstoftherapie
|
Het gasdebiet werd gemeten met behulp van de MF5612 gasmassadebietmeter met gesplitst display, geproduceerd door Sixiang Microelectronics in de Verenigde Staten
|
48 uur na start van high flow zuurstoftherapie
|
|
stroomsnelheid proximaal van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen na start van high flow zuurstoftherapie
|
Het gasdebiet werd gemeten met behulp van de MF5612 gasmassadebietmeter met gesplitst display, geproduceerd door Sixiang Microelectronics in de Verenigde Staten
|
7 dagen na start van high flow zuurstoftherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van sputumviscositeit
Tijdsspanne: 24e, 48e en 7e dag na start van high flow zuurstoftherapie
|
De sputumviscositeit wordt beoordeeld met een sputumviscometer
|
24e, 48e en 7e dag na start van high flow zuurstoftherapie
|
|
Niveau van oxygenatie
Tijdsspanne: 24e, 48e en 7e dag na start van high flow zuurstoftherapie
|
De oxygenatie wordt beoordeeld door middel van een arterieel bloedgasmonster
|
24e, 48e en 7e dag na start van high flow zuurstoftherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscoreg groter dan of gelijk aan 90
Tijdsspanne: de 7e dag na het starten van high flow zuurstoftherapie
|
Gebruik van de door het ziekenhuis aangewezen tevredenheidsvragenlijst, waaronder comfort, opgeblazen gevoel, droge mond, vermogen om te horen en spreken (totale score is 100 punten)
|
de 7e dag na het starten van high flow zuurstoftherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20223357002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .