- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05452759
Pesquisa de Oxigenoterapia com Dispositivo de Exalação em Espiral para Melhorar o Efeito do Tratamento de Pacientes com Pneumonia Grave
Ensaio controlado randomizado de oxigenoterapia com dispositivo de exalação espiral para melhorar o efeito do tratamento de pacientes com pneumonia grave.
A pneumonia grave tem alta morbidade e mortalidade. A oxigenoterapia umidificada, a ventilação mecânica e a remoção de secreções das vias aéreas são os principais tratamentos não medicamentosos. No entanto, a ventilação mecânica leva a um alto custo econômico e a pneumonia associada ao ventilador pode aumentar a mortalidade do paciente. Portanto, é necessário realizar pesquisas aprofundadas sobre a liberação precoce do ventilador e oxigenoterapia. Estudos demonstraram que a oxigenoterapia nasal de alto fluxo (CNAF) melhora a umidificação e a oxigenação das vias aéreas em pacientes. O dispositivo de terapia de umidificação respiratória (AIRVOTM2) é usado principalmente internacionalmente, mas os estudos clínicos em pacientes com vias aéreas artificiais são limitados.
No estudo anterior, melhoramos o "Novo Dispositivo de Oxigenoterapia de Umidificação de Alto Fluxo de Vias Aéreas Artificiais" (NTHF) para melhorar a precisão da taxa de fluxo de gás e unificamos a linha de base com o AIRVOTM2. O status quo das diferenças óbvias no efeito de umidificação das vias aéreas dos pacientes. O pré-experimento novamente descobriu que o consumo da taxa de fluxo de gás foi significativamente menor do que o do AIRVOTM2 depois que a porta de exalação NTHF foi otimizada e a taxa de fluxo de gás foi proporcional à umidade do gás inalado. Com base nisso, levantamos a hipótese de que a taxa de fluxo da porta expiratória otimizada do NTHF é mais estável do que a do AIRVOTM2, o que pode melhorar o efeito de umidificação das vias aéreas dos pacientes. Pretendemos adotar um desenho de estudo clínico randomizado controlado, comparando a aplicação de dois dispositivos de oxigenoterapia em pacientes com pneumonia grave via aérea artificial, para explorar se o NTHF pode promover a eliminação de secreções das vias aéreas em pacientes com pneumonia grave e melhorar o efeito terapêutico de pneumonia grave. Modo de enfermagem de oxigenoterapia em pacientes com pneumonia grave via aérea artificial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com base no estudo anterior, por meio do projeto de estudo controlado randomizado, fica provado que a porta de exalação de oxigenoterapia em espiral pode reduzir o consumo da taxa de fluxo de gás do dispositivo de oxigenoterapia, melhorar a umidificação das vias aéreas e a capacidade do sistema de defesa dos pacientes , e promover o controle de infecção de pacientes com pneumonia grave. Inove o modo de oxigenoterapia do NTHF em pacientes com vias aéreas artificiais com pneumonia grave para atingir o objetivo de reduzir a ventilação mecânica e melhorar o efeito terapêutico.
Antes do início do estudo, todos os pacientes inscritos foram obrigados a assinar um termo de consentimento informado. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos em grupo de otimização da via de exalação NTHF (grupo experimental) e grupo de via de exalação AIRVOTM2 convencional (grupo controle) na proporção de 1:1, com 78 casos em cada grupo. Adota-se o método de randomização de blocos com tamanho de bloco aleatório, e o número aleatório e o resultado do agrupamento gerado pelo computador são usados para fazer um cartão de agrupamento aleatório, que é armazenado em um envelope lacrado e opaco com a mesma superfície. E os envelopes são numerados uma vez de acordo com o número de sequência do método de agrupamento aleatório. O pesquisador seleciona o envelope correspondente de acordo com a ordem em que os sujeitos entraram no experimento, obtém o número de agrupamento e fornece aos sujeitos diferentes oxigenoterapia umidificada de alto fluxo estritamente de acordo com o cartão.
Método cego: Este estudo é um estudo simples-cego. O pesquisador define claramente o grupo de tratamento, mas a avaliação do índice, a coleta de dados e as estatísticas de dados são concluídas por diferentes pesquisadores treinados, e o grupo de tratamento não é claro.
Grupo intervenção: utilizar NTHF, ajustar o umidificador MR850 para marcha automática invasiva, o sensor de temperatura ajusta automaticamente e mantém a temperatura do gás na entrada do tubo traqueal em 37°C de acordo com a temperatura de feedback, e monitora e mantém SpO2 entre 94% e 100%. , ajuste a concentração da válvula venturi e o fluxo de oxigênio correspondente de acordo com a saturação de oxigênio de pulso monitorada (SpO2) e teste a tubulação nos níveis de taxa de fluxo de gás predefinidos de 40L/min, 50L/min e 60L/min, respectivamente. Conecte o valor real da taxa de fluxo de gás e a diferença de perda da taxa de fluxo de gás antes e depois da junta expiratória otimizada (junta aparafusada) e meça a temperatura e a umidade do gás na extremidade próxima ao paciente da tubulação na taxa de fluxo de gás correspondente.
Grupo de controle: use AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia), selecione a temperatura do gás de saída de 37°C, monitore e mantenha SpO2 entre 94% e 100% e ajuste a taxa de fluxo do gás de saída do aparelho terapêutico para 40L /min e 50L/min, respectivamente. e 60L/min, meça a taxa de fluxo de gás real e a diferença de perda de fluxo de gás antes e depois de cada tubulação horizontal de taxa de fluxo ser conectada à junta de exalação convencional (junta de exalação especial correspondente) e na taxa de fluxo de gás correspondente, meça o gás perto da extremidade do paciente da tubulação. temperatura e umidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: WENJING QIAN
- Número de telefone: 0755-83464301
- E-mail: hyyoung95@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contato:
- MEI YANG
- Número de telefone: 13509682339
- E-mail: yangmei3056@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A idade do paciente é ≥18 anos e preenche os critérios diagnósticos para pneumonia grave.
O paciente tem preparação de via aérea artificial ou foi liberado do ventilador.
Necessita receber oxigenoterapia por mais de 24 horas.
- Os dias de retenção esperados do tubo traqueal ≥ 7 dias ⑤ Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes com ventilação monopulmonar
Pacientes com gravidez e tumores em estágio terminal ③Hemorragia das vias aéreas
- Histórico médico de lesão das vias aéreas, trauma pulmonar, cirurgia pulmonar ⑤ Hipotermia (<35 ℃), deficiência restritiva de líquidos corporais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: novo tipo de traqueotomia oxigenoterapia de alto fluxo (NTHF)
Utilizando NTHF, ajuste o umidificador MR850 para marcha automática invasiva, o sensor de temperatura automaticamente ajusta e mantém a temperatura do gás na entrada do tubo traqueal em 37°C de acordo com a temperatura de feedback, e monitora e mantém SpO2 entre 94% e 100% .
A saturação de oxigênio de pulso monitorada (SpO2) é usada para ajustar a concentração da válvula venturi e a taxa de fluxo de oxigênio correspondente.
Nos níveis predefinidos de taxa de fluxo de gás de 40L/min, 50L/min e 60L/min, a tubulação de teste é conectada para otimizar a respiração.
O valor real da taxa de fluxo de gás e a diferença de perda da taxa de fluxo de gás antes e depois da junta de gás (junta de parafuso) e na taxa de fluxo de gás correspondente, medem a temperatura e a umidade do gás na extremidade próxima ao paciente da tubulação.
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Utilizando NTHF, ajuste o umidificador MR850 para marcha automática invasiva, o sensor de temperatura automaticamente ajusta e mantém a temperatura do gás na entrada do tubo traqueal em 37°C de acordo com a temperatura de feedback, e monitora e mantém SpO2 entre 94% e 100% .
A saturação de oxigênio de pulso monitorada (SpO2) é usada para ajustar a concentração da válvula venturi e a taxa de fluxo de oxigênio correspondente.
Nos níveis predefinidos de taxa de fluxo de gás de 40L/min, 50L/min e 60L/min, a tubulação de teste é conectada para otimizar a respiração.
O valor real da taxa de fluxo de gás e a diferença de perda da taxa de fluxo de gás antes e depois da junta de gás (junta de parafuso) e na taxa de fluxo de gás correspondente, medem a temperatura e a umidade do gás na extremidade próxima ao paciente da tubulação.
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Comparador Ativo: Tratamento de Umidificação Respiratória (AIRVO TM 2)
Use o AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia), selecione a temperatura do gás de saída de 37°C, monitore e mantenha SpO2 entre 94% e 100% e ajuste a taxa de fluxo do gás de saída do dispositivo de terapia para 40L/min, 50L/min e 60L/min, respectivamente.
min, meça o valor real da taxa de fluxo de gás e a diferença de perda de taxa de fluxo de gás antes e depois de cada tubulação horizontal de taxa de fluxo ser conectada à junta de exalação convencional (junta de exalação especial correspondente) e meça a temperatura e a umidade do gás perto da extremidade do paciente a tubulação na taxa de fluxo de gás correspondente.
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Use o AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia), selecione a temperatura do gás de saída de 37°C, monitore e mantenha SpO2 entre 94% e 100% e ajuste a taxa de fluxo do gás de saída do dispositivo de terapia para 40L/min, 50L/min e 60L/min, respectivamente.
min, meça o valor real da taxa de fluxo de gás e a diferença de perda de taxa de fluxo de gás antes e depois de cada tubulação horizontal de taxa de fluxo ser conectada à junta de exalação convencional (junta de exalação especial correspondente) e meça a temperatura e a umidade do gás perto da extremidade do paciente a tubulação na taxa de fluxo de gás correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de taxa de fluxo próximo ao paciente
Prazo: No dia da utilização do aparelho de oxigenoterapia umidificada de alto fluxo
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A taxa de fluxo de gás foi medida usando o medidor de vazão de gás de exibição dividida MF5612 produzido pela Sixiang Microelectronics nos Estados Unidos
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No dia da utilização do aparelho de oxigenoterapia umidificada de alto fluxo
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nível de taxa de fluxo próximo ao paciente
Prazo: 48 horas após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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A taxa de fluxo de gás foi medida usando o medidor de vazão de gás de exibição dividida MF5612 produzido pela Sixiang Microelectronics nos Estados Unidos
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48 horas após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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nível de taxa de fluxo próximo ao paciente
Prazo: 7 dias após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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A taxa de fluxo de gás foi medida usando o medidor de vazão de gás de exibição dividida MF5612 produzido pela Sixiang Microelectronics nos Estados Unidos
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7 dias após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de viscosidade do escarro
Prazo: 24º, 48º e 7º dias após início da oxigenoterapia de alto fluxo
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a viscosidade do escarro é avaliada com um viscosímetro de escarro
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24º, 48º e 7º dias após início da oxigenoterapia de alto fluxo
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Nível de oxigenação
Prazo: 24º, 48º e 7º dias após início da oxigenoterapia de alto fluxo
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A oxigenação é avaliada por amostra de gasometria arterial
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24º, 48º e 7º dias após início da oxigenoterapia de alto fluxo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de satisfação do paciente maior ou igual a 90
Prazo: 7º dia após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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Usando o Questionário de Satisfação Designado pelo Hospital, que inclui conforto, inchaço, boca seca, capacidade de ouvir e falar (a pontuação total é de 100 pontos)
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7º dia após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20223357002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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