- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05452759
중증폐렴 환자의 치료효과 향상을 위한 나선형 호기장치 산소요법 연구
중증 폐렴 환자의 치료 효과를 향상시키기 위한 나선형 호기 장치 산소 요법의 무작위 대조 시험.
중증 폐렴은 이환율과 사망률이 높습니다. 가습 산소 요법, 기계적 환기 및 기도 분비물 제거가 주요 비약물 치료입니다. 그러나 기계적 인공호흡은 경제적 부담이 크고, 인공호흡기 관련 폐렴은 환자 사망률을 높일 수 있다. 따라서 인공호흡기 조기해제와 산소치료에 대한 심도 있는 연구가 필요하다. 연구에 따르면 고유량 비강 산소 요법(HFNC)이 환자의 기도 가습 및 산소 공급을 개선하는 것으로 나타났습니다. 호흡기 가습치료기(AIRVOTM2)는 국제적으로 주로 사용되고 있으나 인공기도 환자에 대한 임상연구는 제한적이다.
이전 연구에서는 "신형 인공기도 고유량 가습 산소 치료기"(NTHF)를 개선하여 가스 유량의 정확도를 높이고 AIRVOTM2로 기준선을 통합했습니다. 환자의 기도 가습 효과에 명백한 차이가 있는 현 상태. 사전 실험에서는 NTHF 호기 포트를 최적화한 후 가스 유량 소비가 AIRVOTM2보다 현저히 낮았으며 가스 유량은 흡입된 가스 습도에 비례한다는 것을 다시 발견했습니다. 이를 바탕으로 NTHF의 최적화된 호기 포트의 유속이 AIRVOTM2보다 안정적이어서 환자의 기도 가습 효과를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 우리는 NTHF가 중증 폐렴 환자의 기도 분비물 제거를 촉진하고 치료 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 알아보기 위해 중증 폐렴 인공 기도 환자에게 두 가지 산소 요법 장치의 적용을 비교하여 무작위 통제 임상 연구 설계를 채택하려고 합니다. 심한 폐렴. 중증 폐렴 인공기도 환자의 산소 요법 간호 모드.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이전 연구를 바탕으로 무작위 통제 연구 설계를 통해 나선형 산소 요법 호기 포트가 산소 요법 장치의 가스 유량 소비를 줄이고 환자의 기도 가습 및 방어 시스템 능력을 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다. , 중증 폐렴 환자의 감염 관리를 촉진합니다. 중증 폐렴이 있는 인공기도 환자에서 NTHF의 산소 요법 모드를 혁신하여 기계적 환기를 줄이고 치료 효과를 향상시키는 목적을 달성합니다.
연구 시작 전에 등록된 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 했습니다. 선정기준에 부합하는 환자를 NTHF 호기포트 최적화군(실험군)과 AIRVOTM2 호기포트 기존군(대조군)으로 1:1 비율로 나누었으며, 각 군은 78명이었다. 임의의 블록 크기로 블록 무작위화하는 방법을 채택하고 컴퓨터에서 생성된 난수와 그룹화 결과를 사용하여 무작위 그룹화 카드를 만들고 동일한 표면을 가진 밀봉되고 불투명한 봉투에 보관됩니다. 그리고 봉투는 무작위 그룹화 방법의 순서 번호에 따라 일회성으로 번호가 매겨집니다. 연구원은 피험자가 실험에 참여한 순서에 따라 해당 봉투를 선택하고 그룹화 번호를 얻은 다음 엄격하게 카드에 따라 피험자에게 다른 고유량 가습 산소 요법을 제공합니다.
블라인드 방법: 이 연구는 단일 블라인드 연구입니다. 연구자는 치료군을 명확하게 정의하지만 지표 평가, 데이터 수집 및 데이터 통계는 다른 훈련된 연구원에 의해 완료되며 치료군은 명확하지 않습니다.
중재 그룹: NTHF 사용, MR850 가습기를 침습적 자동 기어로 조정, 온도 센서가 자동으로 피드백 온도에 따라 기관 튜브 입구의 가스 온도를 37°C로 조정 및 유지, SpO2를 94% 사이로 모니터링 및 유지 그리고 100%. , 모니터링된 맥박 산소 포화도(SpO2)에 따라 벤추리 밸브의 농도와 해당 산소 흐름을 조정하고 각각 40L/min, 50L/min 및 60L/min의 미리 설정된 가스 유량 수준에서 파이프라인을 테스트합니다. 최적화된 호기조인트(나사조인트) 전후의 실제 가스유량값과 가스유량손실차이를 연결하고, 해당 가스유량에서 환자측 파이프라인의 가까운 끝단에서 가스온도와 습도를 측정한다.
대조군: AIRVOTM2(Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand)를 사용하고, 출력 가스 온도를 37°C로 선택하고, SpO2를 94%~100%로 모니터링 및 유지하고, 치료 장치의 출력 가스 유량을 40L로 조정합니다. /분 및 50L/분. 및 60L/min, 기존 호기 조인트(일치하는 특수 호기 조인트)에 각 유량 수평 파이프라인이 연결되기 전후에 실제 가스 유량과 가스 유량 손실 차이를 측정하고 해당 가스 유량에서 가스를 측정합니다. 파이프라인의 환자 끝 근처. 온도와 습도.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: WENJING QIAN
- 전화번호: 0755-83464301
- 이메일: hyyoung95@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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연락하다:
- MEI YANG
- 전화번호: 13509682339
- 이메일: yangmei3056@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자의 나이는 ≥18세이고 중증 폐렴의 진단 기준을 충족합니다.
환자에게 인공 기도 준비가 되어 있거나 인공호흡기에서 해제되었습니다.
24시간 이상 산소요법을 받아야 합니다.
- 기관 튜브의 예상 유지 일수 ≥ 7일 ⑤ 사전 동의서 서명
제외 기준:
한쪽 폐 환기 환자
임신 및 말기 종양 환자 ③기도 출혈
- 기도손상, 폐외상, 폐수술 병력 ⑤ 저체온증(<35℃), 제한적 체액부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 유형의 기관절개 고유량 산소 요법(NTHF)
NTHF를 사용하여 MR850 가습기를 침습성 자동 기어로 조정하면 온도 센서가 피드백 온도에 따라 기관 튜브 입구의 가스 온도를 자동으로 37°C로 조정 및 유지하고 SpO2를 94%~100% 사이에서 모니터링 및 유지합니다. .
모니터링되는 맥박 산소 포화도(SpO2)는 벤츄리 밸브의 농도와 해당 산소 유량을 조정하는 데 사용됩니다.
40L/min, 50L/min 및 60L/min의 미리 설정된 가스 유량 수준에서 테스트 파이프라인이 연결되어 호흡을 최적화합니다.
실제 가스 유량 값과 가스 조인트(나사 조인트) 전후의 가스 유량 손실 차이 및 해당 가스 유량에서 파이프라인의 환자 근처 끝에서 가스 온도 및 습도를 측정합니다.
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NTHF를 사용하여 MR850 가습기를 침습성 자동 기어로 조정하면 온도 센서가 피드백 온도에 따라 기관 튜브 입구의 가스 온도를 자동으로 37°C로 조정 및 유지하고 SpO2를 94%~100% 사이에서 모니터링 및 유지합니다. .
모니터링되는 맥박 산소 포화도(SpO2)는 벤츄리 밸브의 농도와 해당 산소 유량을 조정하는 데 사용됩니다.
40L/min, 50L/min 및 60L/min의 미리 설정된 가스 유량 수준에서 테스트 파이프라인이 연결되어 호흡을 최적화합니다.
실제 가스 유량 값과 가스 조인트(나사 조인트) 전후의 가스 유량 손실 차이 및 해당 가스 유량에서 파이프라인의 환자 근처 끝에서 가스 온도 및 습도를 측정합니다.
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활성 비교기: 호흡기 가습 치료( AIRVO TM 2)
AIRVOTM2(Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand)를 사용하고 출력 가스 온도를 37°C로 선택하고 SpO2를 94%~100% 사이에서 모니터링 및 유지하고 치료 장치의 출력 가스 유량을 40L/min으로 조정합니다. 각각 50L/min 및 60L/min.
최소, 기존 호기 조인트(특수 호기 조인트와 일치)에 각 유량 수평 파이프라인을 연결하기 전과 후의 실제 가스 유량 값과 가스 유량 손실 차이를 측정하고, 환자 끝 근처의 가스 온도 및 습도를 측정합니다. 해당 가스 유량의 파이프라인.
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AIRVOTM2(Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand)를 사용하고 출력 가스 온도를 37°C로 선택하고 SpO2를 94%~100% 사이에서 모니터링 및 유지하고 치료 장치의 출력 가스 유량을 40L/min으로 조정합니다. 각각 50L/min 및 60L/min.
최소, 기존 호기 조인트(특수 호기 조인트와 일치)에 각 유량 수평 파이프라인을 연결하기 전과 후의 실제 가스 유량 값과 가스 유량 손실 차이를 측정하고, 환자 끝 근처의 가스 온도 및 습도를 측정합니다. 해당 가스 유량의 파이프라인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 근접한 유속 수준
기간: 고유량 가습산소치료기 사용 당일
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가스유량은 미국 Sixiang Microelectronics사에서 생산한 MF5612 split display gas mass flowmeter를 이용하여 측정하였다.
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고유량 가습산소치료기 사용 당일
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환자에게 근접한 유속 수준
기간: 고유량 산소 요법 시작 후 48시간
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가스유량은 미국 Sixiang Microelectronics사에서 생산한 MF5612 split display gas mass flowmeter를 이용하여 측정하였다.
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고유량 산소 요법 시작 후 48시간
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환자에게 근접한 유속 수준
기간: 고유량 산소 요법 시작 후 7일째
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가스유량은 미국 Sixiang Microelectronics사에서 생산한 MF5612 split display gas mass flowmeter를 이용하여 측정하였다.
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고유량 산소 요법 시작 후 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 점도 수준
기간: 고유량 산소 요법 시작 후 24일, 48일 및 7일
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객담 점도는 객담 점도계로 평가됩니다.
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고유량 산소 요법 시작 후 24일, 48일 및 7일
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산소 수준
기간: 고유량 산소 요법 시작 후 24일, 48일 및 7일
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산소화는 동맥혈 가스 샘플에 의해 평가됩니다.
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고유량 산소 요법 시작 후 24일, 48일 및 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 점수 90 이상
기간: 고유량 산소 요법 시작 후 7일째
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편안함, 더부룩함, 입마름, 듣기 및 말하기 능력을 포함하는 병원 지정 만족도 설문지 사용(총점은 100점)
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고유량 산소 요법 시작 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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