Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på oksygenterapi for spiralekspirasjonsutstyr for å forbedre behandlingseffekten til pasienter med alvorlig lungebetennelse

18. juli 2022 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av oksygenterapi for spiralekspirasjonsutstyr for å forbedre behandlingseffekten til pasienter med alvorlig lungebetennelse.

Alvorlig lungebetennelse har høy sykelighet og dødelighet. Befuktet oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon og fjerning av luftveissekret er de viktigste ikke-medikamentelle behandlingene. Mekanisk ventilasjon fører imidlertid til en høy økonomisk belastning, og respiratorassosiert lungebetennelse kan øke pasientdødeligheten. Derfor er det nødvendig med grundig forskning på tidlig frigjøring fra respirator og oksygenbehandling. Studier har vist at high-flow nasal oksygenterapi (HFNC) forbedrer luftveisfukting og oksygenering hos pasienter. Respiratorisk befuktningsterapiapparat (AIRVOTM2) brukes hovedsakelig internasjonalt, men kliniske studier på pasienter med kunstige luftveier er begrenset.

I den forrige studien forbedret vi "New Artificial Airway High Flow Humidification Oxygen Therapy Device" (NTHF) for å forbedre nøyaktigheten av gassstrømningshastigheten, og forenet grunnlinjen med AIRVOTM2. Status quo for de åpenbare forskjellene i luftveisfuktingseffekten til pasienter. Foreksperimentet fant igjen at forbruket av gassstrømningshastigheten var betydelig lavere enn for AIRVOTM2 etter at NTHF-ekspirasjonsporten var optimalisert, og gassstrømningshastigheten var proporsjonal med luftfuktigheten i den inhalerte gassen. Basert på dette antok vi at strømningshastigheten til den optimaliserte ekspiratoriske porten til NTHF er mer stabil enn for AIRVOTM2, noe som kan forbedre luftveisfuktingseffekten til pasienter. Vi har til hensikt å ta i bruk et randomisert kontrollert klinisk studiedesign, ved å sammenligne bruken av to oksygenbehandlingsapparater hos pasienter med alvorlig lungebetennelse i kunstige luftveier, for å undersøke om NTHF kan fremme fjerning av luftveissekret hos pasienter med alvorlig lungebetennelse og forbedre den terapeutiske effekten av alvorlig lungebetennelse. Oksygenterapi sykepleiemodus hos pasienter med alvorlig lungebetennelse kunstige luftveier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunnlag av den forrige studien, gjennom det randomiserte kontrollerte studiedesignet, er det bevist at utåndingsporten for spiral oksygenterapi kan redusere forbruket av gassstrømningshastigheten til oksygenbehandlingsapparatet, forbedre luftveisfukting og forsvarssystemets evne til pasienter , og fremme infeksjonskontroll hos pasienter med alvorlig lungebetennelse. Innover oksygenbehandlingsmodusen til NTHF hos pasienter med kunstige luftveier med alvorlig lungebetennelse for å oppnå formålet med å redusere mekanisk ventilasjon og forbedre den terapeutiske effekten.

Før studiestart ble alle registrerte pasienter pålagt å signere et informert samtykkeskjema. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble delt inn i NTHF utåndingsportoptimaliseringsgruppe (eksperimentell gruppe) og AIRVOTM2 konvensjonell utåndingsportgruppe (kontrollgruppe) i henhold til forholdet 1:1, med 78 tilfeller i hver gruppe. Metoden for blokkrandomisering med tilfeldig blokkstørrelse tas i bruk, og det tilfeldige antallet og grupperingsresultatet generert av datamaskinen brukes til å lage et tilfeldig grupperingskort, som lagres i en forseglet og ugjennomsiktig konvolutt med samme overflate. Og konvoluttene er nummerert én gang i henhold til sekvensnummeret til den tilfeldige grupperingsmetoden. Forskeren velger den korresponderende konvolutten i henhold til rekkefølgen som forsøkspersonene gikk inn i eksperimentet, henter grupperingsnummeret og gir forsøkspersonene forskjellig høyflyt-fuktet oksygenbehandling strengt i henhold til kortet.

Blind metode: Denne studien er en enkeltblind studie. Forskeren definerer behandlingsgruppen klart, men indeksevalueringen, datainnsamlingen og datastatistikken fullføres av forskjellige trente forskere, og behandlingsgruppen er ikke tydelig.

Intervensjonsgruppe: bruk NTHF, juster MR850-luftfukteren til invasivt automatisk gir, temperatursensoren justerer automatisk og opprettholder gasstemperaturen ved inngangen til trakealrøret på 37°C i henhold til tilbakemeldingstemperaturen, og overvåker og opprettholder SpO2 mellom 94 % og 100 %. , juster konsentrasjonen av venturiventilen og den korresponderende oksygenstrømmen i henhold til den overvåkede pulsoksygenmetningen (SpO2), og test rørledningen ved de forhåndsinnstilte gasstrømningsnivåene på henholdsvis 40L/min, 50L/min og 60L/min. Koble til den faktiske gassstrømningsverdien og gassstrømningshastighetstapsforskjellen før og etter den optimaliserte ekspiratoriske skjøten (skruleddet), og mål gasstemperaturen og fuktigheten ved den nærliggende pasientenden av rørledningen ved tilsvarende gasstrømningshastighet.

Kontrollgruppe: bruk AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), velg utgangsgasstemperaturen på 37°C, overvåk og oppretthold SpO2 mellom 94 % og 100 %, og juster utgangsgassstrømningshastigheten til det terapeutiske apparatet til 40L hhv. /min og 50L/min. og 60L/min, mål den faktiske gassstrømningshastigheten og gassstrømstapsforskjellen før og etter hver horisontal strømningshastighet kobles til den konvensjonelle ekspirasjonsskjøten (tilsvarende spesialekspirasjonsskjøt), og mål gassen ved den tilsvarende gassstrømningshastigheten nær pasientenden av rørledningen. temperatur og fuktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder er ≥18 år og oppfyller de diagnostiske kriteriene for alvorlig lungebetennelse.

    • Pasienten har kunstig luftveisforberedelse eller har blitt frigjort fra respiratoren.

      • Trenger å få oksygenbehandling i mer enn 24 timer.

        • Forventede retensjonsdager for trakealtuben ≥ 7 dager ⑤ Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en-lungeventilasjon

    • Pasienter med graviditet og svulster i sluttstadiet ③Luftveisblødning

      • Medisinsk historie med luftveisskade, lungetraumer, lungekirurgi ⑤ Hypotermi (<35 ℃), restriktiv kroppsvæskemangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ny type trakeotomi high-flow oksygenterapi (NTHF)
Bruk NTHF, juster MR850-luftfukteren til invasivt automatisk gir, temperatursensoren justerer automatisk og opprettholder gasstemperaturen ved inngangen til luftrøret på 37 °C i henhold til tilbakemeldingstemperaturen, og overvåker og opprettholder SpO2 mellom 94 % og 100 % . Den overvåkede pulsoksygenmetningen (SpO2) brukes til å justere konsentrasjonen av venturiventilen og den tilsvarende oksygenstrømningshastigheten. Ved forhåndsinnstilte gassstrømningsnivåer på 40L/min, 50L/min og 60L/min, kobles testrørledningen til for å optimalisere pusten. Den faktiske gassstrømningsverdien og gassstrømningshastighetstapsforskjellen før og etter gasskjøten (skruforbindelsen), og ved den tilsvarende gassstrømningshastigheten, mål gasstemperaturen og fuktigheten ved den nærliggende pasientenden av rørledningen.
Bruk NTHF, juster MR850-luftfukteren til invasivt automatisk gir, temperatursensoren justerer automatisk og opprettholder gasstemperaturen ved inngangen til luftrøret på 37 °C i henhold til tilbakemeldingstemperaturen, og overvåker og opprettholder SpO2 mellom 94 % og 100 % . Den overvåkede pulsoksygenmetningen (SpO2) brukes til å justere konsentrasjonen av venturiventilen og den tilsvarende oksygenstrømningshastigheten. Ved forhåndsinnstilte gassstrømningsnivåer på 40L/min, 50L/min og 60L/min, kobles testrørledningen til for å optimalisere pusten. Den faktiske gassstrømningsverdien og gassstrømningshastighetstapsforskjellen før og etter gasskjøten (skruforbindelsen), og ved den tilsvarende gassstrømningshastigheten, mål gasstemperaturen og fuktigheten ved den nærliggende pasientenden av rørledningen.
Aktiv komparator: Luftveisfuktende behandling (AIRVO TM 2)
Bruk AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), velg utgangsgasstemperaturen på 37°C, overvåk og oppretthold SpO2 mellom 94 % og 100 %, og juster utgangsgassstrømningshastigheten til behandlingsapparatet til 40L/min. henholdsvis 50L/min og 60L/min. min, mål den faktiske gassstrømningshastighetsverdien og gassstrømningshastighetstapsforskjellen før og etter hver strømningshastighets horisontale rørledning er koblet til den konvensjonelle ekspirasjonsskjøten (matchende spesialekspirasjonsledd), og mål gasstemperaturen og fuktigheten nær pasientenden av rørledningen ved tilsvarende gassstrømningshastighet.
Bruk AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), velg utgangsgasstemperaturen på 37°C, overvåk og oppretthold SpO2 mellom 94 % og 100 %, og juster utgangsgassstrømningshastigheten til behandlingsapparatet til 40L/min. henholdsvis 50L/min og 60L/min. min, mål den faktiske gassstrømningshastighetsverdien og gassstrømningshastighetstapsforskjellen før og etter hver strømningshastighets horisontale rørledning er koblet til den konvensjonelle ekspirasjonsskjøten (matchende spesialekspirasjonsledd), og mål gasstemperaturen og fuktigheten nær pasientenden av rørledningen ved tilsvarende gassstrømningshastighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av strømningshastighet proksimalt for pasienten
Tidsramme: På dagen for bruk av den høyflytende fuktede oksygenbehandlingsenheten
Gassstrømningshastigheten ble målt ved bruk av MF5612 gassmassestrømmåler med delt display produsert av Sixiang Microelectronics i USA
På dagen for bruk av den høyflytende fuktede oksygenbehandlingsenheten
nivå av strømningshastighet proksimalt for pasienten
Tidsramme: 48 timer etter start av høyflyt oksygenbehandling
Gassstrømningshastigheten ble målt ved bruk av MF5612 gassmassestrømmåler med delt display produsert av Sixiang Microelectronics i USA
48 timer etter start av høyflyt oksygenbehandling
nivå av strømningshastighet proksimalt for pasienten
Tidsramme: 7. dager etter start av høyflyt oksygenbehandling
Gassstrømningshastigheten ble målt ved bruk av MF5612 gassmassestrømmåler med delt display produsert av Sixiang Microelectronics i USA
7. dager etter start av høyflyt oksygenbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av sputum viskositet
Tidsramme: 24., 48. og 7. dag etter start av høystrøms oksygenbehandling
sputumviskositet vurderes med et sputumviskosimeter
24., 48. og 7. dag etter start av høystrøms oksygenbehandling
Oksygeneringsnivå
Tidsramme: 24., 48. og 7. dag etter start av høystrøms oksygenbehandling
Oksygenering vurderes ved arteriell blodgassprøve
24., 48. og 7. dag etter start av høystrøms oksygenbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsscore høyere enn eller lik 90
Tidsramme: den 7. dagen etter start av høystrøms oksygenbehandling
Bruk av Hospital Designated Satisfaction Questionnaire som inkluderer komfort, oppblåsthet, munntørrhet, evne til å høre og snakke (Total poengsum er 100 poeng)
den 7. dagen etter start av høystrøms oksygenbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20223357002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere