- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05452759
Forskning på oksygenterapi for spiralekspirasjonsutstyr for å forbedre behandlingseffekten til pasienter med alvorlig lungebetennelse
Randomisert kontrollert utprøving av oksygenterapi for spiralekspirasjonsutstyr for å forbedre behandlingseffekten til pasienter med alvorlig lungebetennelse.
Alvorlig lungebetennelse har høy sykelighet og dødelighet. Befuktet oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon og fjerning av luftveissekret er de viktigste ikke-medikamentelle behandlingene. Mekanisk ventilasjon fører imidlertid til en høy økonomisk belastning, og respiratorassosiert lungebetennelse kan øke pasientdødeligheten. Derfor er det nødvendig med grundig forskning på tidlig frigjøring fra respirator og oksygenbehandling. Studier har vist at high-flow nasal oksygenterapi (HFNC) forbedrer luftveisfukting og oksygenering hos pasienter. Respiratorisk befuktningsterapiapparat (AIRVOTM2) brukes hovedsakelig internasjonalt, men kliniske studier på pasienter med kunstige luftveier er begrenset.
I den forrige studien forbedret vi "New Artificial Airway High Flow Humidification Oxygen Therapy Device" (NTHF) for å forbedre nøyaktigheten av gassstrømningshastigheten, og forenet grunnlinjen med AIRVOTM2. Status quo for de åpenbare forskjellene i luftveisfuktingseffekten til pasienter. Foreksperimentet fant igjen at forbruket av gassstrømningshastigheten var betydelig lavere enn for AIRVOTM2 etter at NTHF-ekspirasjonsporten var optimalisert, og gassstrømningshastigheten var proporsjonal med luftfuktigheten i den inhalerte gassen. Basert på dette antok vi at strømningshastigheten til den optimaliserte ekspiratoriske porten til NTHF er mer stabil enn for AIRVOTM2, noe som kan forbedre luftveisfuktingseffekten til pasienter. Vi har til hensikt å ta i bruk et randomisert kontrollert klinisk studiedesign, ved å sammenligne bruken av to oksygenbehandlingsapparater hos pasienter med alvorlig lungebetennelse i kunstige luftveier, for å undersøke om NTHF kan fremme fjerning av luftveissekret hos pasienter med alvorlig lungebetennelse og forbedre den terapeutiske effekten av alvorlig lungebetennelse. Oksygenterapi sykepleiemodus hos pasienter med alvorlig lungebetennelse kunstige luftveier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunnlag av den forrige studien, gjennom det randomiserte kontrollerte studiedesignet, er det bevist at utåndingsporten for spiral oksygenterapi kan redusere forbruket av gassstrømningshastigheten til oksygenbehandlingsapparatet, forbedre luftveisfukting og forsvarssystemets evne til pasienter , og fremme infeksjonskontroll hos pasienter med alvorlig lungebetennelse. Innover oksygenbehandlingsmodusen til NTHF hos pasienter med kunstige luftveier med alvorlig lungebetennelse for å oppnå formålet med å redusere mekanisk ventilasjon og forbedre den terapeutiske effekten.
Før studiestart ble alle registrerte pasienter pålagt å signere et informert samtykkeskjema. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble delt inn i NTHF utåndingsportoptimaliseringsgruppe (eksperimentell gruppe) og AIRVOTM2 konvensjonell utåndingsportgruppe (kontrollgruppe) i henhold til forholdet 1:1, med 78 tilfeller i hver gruppe. Metoden for blokkrandomisering med tilfeldig blokkstørrelse tas i bruk, og det tilfeldige antallet og grupperingsresultatet generert av datamaskinen brukes til å lage et tilfeldig grupperingskort, som lagres i en forseglet og ugjennomsiktig konvolutt med samme overflate. Og konvoluttene er nummerert én gang i henhold til sekvensnummeret til den tilfeldige grupperingsmetoden. Forskeren velger den korresponderende konvolutten i henhold til rekkefølgen som forsøkspersonene gikk inn i eksperimentet, henter grupperingsnummeret og gir forsøkspersonene forskjellig høyflyt-fuktet oksygenbehandling strengt i henhold til kortet.
Blind metode: Denne studien er en enkeltblind studie. Forskeren definerer behandlingsgruppen klart, men indeksevalueringen, datainnsamlingen og datastatistikken fullføres av forskjellige trente forskere, og behandlingsgruppen er ikke tydelig.
Intervensjonsgruppe: bruk NTHF, juster MR850-luftfukteren til invasivt automatisk gir, temperatursensoren justerer automatisk og opprettholder gasstemperaturen ved inngangen til trakealrøret på 37°C i henhold til tilbakemeldingstemperaturen, og overvåker og opprettholder SpO2 mellom 94 % og 100 %. , juster konsentrasjonen av venturiventilen og den korresponderende oksygenstrømmen i henhold til den overvåkede pulsoksygenmetningen (SpO2), og test rørledningen ved de forhåndsinnstilte gasstrømningsnivåene på henholdsvis 40L/min, 50L/min og 60L/min. Koble til den faktiske gassstrømningsverdien og gassstrømningshastighetstapsforskjellen før og etter den optimaliserte ekspiratoriske skjøten (skruleddet), og mål gasstemperaturen og fuktigheten ved den nærliggende pasientenden av rørledningen ved tilsvarende gasstrømningshastighet.
Kontrollgruppe: bruk AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), velg utgangsgasstemperaturen på 37°C, overvåk og oppretthold SpO2 mellom 94 % og 100 %, og juster utgangsgassstrømningshastigheten til det terapeutiske apparatet til 40L hhv. /min og 50L/min. og 60L/min, mål den faktiske gassstrømningshastigheten og gassstrømstapsforskjellen før og etter hver horisontal strømningshastighet kobles til den konvensjonelle ekspirasjonsskjøten (tilsvarende spesialekspirasjonsskjøt), og mål gassen ved den tilsvarende gassstrømningshastigheten nær pasientenden av rørledningen. temperatur og fuktighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: WENJING QIAN
- Telefonnummer: 0755-83464301
- E-post: hyyoung95@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- MEI YANG
- Telefonnummer: 13509682339
- E-post: yangmei3056@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientens alder er ≥18 år og oppfyller de diagnostiske kriteriene for alvorlig lungebetennelse.
Pasienten har kunstig luftveisforberedelse eller har blitt frigjort fra respiratoren.
Trenger å få oksygenbehandling i mer enn 24 timer.
- Forventede retensjonsdager for trakealtuben ≥ 7 dager ⑤ Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en-lungeventilasjon
Pasienter med graviditet og svulster i sluttstadiet ③Luftveisblødning
- Medisinsk historie med luftveisskade, lungetraumer, lungekirurgi ⑤ Hypotermi (<35 ℃), restriktiv kroppsvæskemangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ny type trakeotomi high-flow oksygenterapi (NTHF)
Bruk NTHF, juster MR850-luftfukteren til invasivt automatisk gir, temperatursensoren justerer automatisk og opprettholder gasstemperaturen ved inngangen til luftrøret på 37 °C i henhold til tilbakemeldingstemperaturen, og overvåker og opprettholder SpO2 mellom 94 % og 100 % .
Den overvåkede pulsoksygenmetningen (SpO2) brukes til å justere konsentrasjonen av venturiventilen og den tilsvarende oksygenstrømningshastigheten.
Ved forhåndsinnstilte gassstrømningsnivåer på 40L/min, 50L/min og 60L/min, kobles testrørledningen til for å optimalisere pusten.
Den faktiske gassstrømningsverdien og gassstrømningshastighetstapsforskjellen før og etter gasskjøten (skruforbindelsen), og ved den tilsvarende gassstrømningshastigheten, mål gasstemperaturen og fuktigheten ved den nærliggende pasientenden av rørledningen.
|
Bruk NTHF, juster MR850-luftfukteren til invasivt automatisk gir, temperatursensoren justerer automatisk og opprettholder gasstemperaturen ved inngangen til luftrøret på 37 °C i henhold til tilbakemeldingstemperaturen, og overvåker og opprettholder SpO2 mellom 94 % og 100 % .
Den overvåkede pulsoksygenmetningen (SpO2) brukes til å justere konsentrasjonen av venturiventilen og den tilsvarende oksygenstrømningshastigheten.
Ved forhåndsinnstilte gassstrømningsnivåer på 40L/min, 50L/min og 60L/min, kobles testrørledningen til for å optimalisere pusten.
Den faktiske gassstrømningsverdien og gassstrømningshastighetstapsforskjellen før og etter gasskjøten (skruforbindelsen), og ved den tilsvarende gassstrømningshastigheten, mål gasstemperaturen og fuktigheten ved den nærliggende pasientenden av rørledningen.
|
|
Aktiv komparator: Luftveisfuktende behandling (AIRVO TM 2)
Bruk AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), velg utgangsgasstemperaturen på 37°C, overvåk og oppretthold SpO2 mellom 94 % og 100 %, og juster utgangsgassstrømningshastigheten til behandlingsapparatet til 40L/min. henholdsvis 50L/min og 60L/min.
min, mål den faktiske gassstrømningshastighetsverdien og gassstrømningshastighetstapsforskjellen før og etter hver strømningshastighets horisontale rørledning er koblet til den konvensjonelle ekspirasjonsskjøten (matchende spesialekspirasjonsledd), og mål gasstemperaturen og fuktigheten nær pasientenden av rørledningen ved tilsvarende gassstrømningshastighet.
|
Bruk AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand), velg utgangsgasstemperaturen på 37°C, overvåk og oppretthold SpO2 mellom 94 % og 100 %, og juster utgangsgassstrømningshastigheten til behandlingsapparatet til 40L/min. henholdsvis 50L/min og 60L/min.
min, mål den faktiske gassstrømningshastighetsverdien og gassstrømningshastighetstapsforskjellen før og etter hver strømningshastighets horisontale rørledning er koblet til den konvensjonelle ekspirasjonsskjøten (matchende spesialekspirasjonsledd), og mål gasstemperaturen og fuktigheten nær pasientenden av rørledningen ved tilsvarende gassstrømningshastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av strømningshastighet proksimalt for pasienten
Tidsramme: På dagen for bruk av den høyflytende fuktede oksygenbehandlingsenheten
|
Gassstrømningshastigheten ble målt ved bruk av MF5612 gassmassestrømmåler med delt display produsert av Sixiang Microelectronics i USA
|
På dagen for bruk av den høyflytende fuktede oksygenbehandlingsenheten
|
|
nivå av strømningshastighet proksimalt for pasienten
Tidsramme: 48 timer etter start av høyflyt oksygenbehandling
|
Gassstrømningshastigheten ble målt ved bruk av MF5612 gassmassestrømmåler med delt display produsert av Sixiang Microelectronics i USA
|
48 timer etter start av høyflyt oksygenbehandling
|
|
nivå av strømningshastighet proksimalt for pasienten
Tidsramme: 7. dager etter start av høyflyt oksygenbehandling
|
Gassstrømningshastigheten ble målt ved bruk av MF5612 gassmassestrømmåler med delt display produsert av Sixiang Microelectronics i USA
|
7. dager etter start av høyflyt oksygenbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av sputum viskositet
Tidsramme: 24., 48. og 7. dag etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
sputumviskositet vurderes med et sputumviskosimeter
|
24., 48. og 7. dag etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
|
Oksygeneringsnivå
Tidsramme: 24., 48. og 7. dag etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
Oksygenering vurderes ved arteriell blodgassprøve
|
24., 48. og 7. dag etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsscore høyere enn eller lik 90
Tidsramme: den 7. dagen etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
Bruk av Hospital Designated Satisfaction Questionnaire som inkluderer komfort, oppblåsthet, munntørrhet, evne til å høre og snakke (Total poengsum er 100 poeng)
|
den 7. dagen etter start av høystrøms oksygenbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20223357002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .