Výzkum kyslíkové terapie pomocí spirálového výdechového zařízení ke zlepšení léčebného účinku u pacientů s těžkou pneumonií
Randomizovaná kontrolovaná zkouška kyslíkové terapie se spirálovým výdechovým zařízením ke zlepšení léčebného účinku u pacientů s těžkou pneumonií.
Těžká pneumonie má vysokou morbiditu a mortalitu. Léčba zvlhčenou kyslíkem, mechanická ventilace a odstranění sekretu z dýchacích cest jsou hlavní nemedikamentózní léčba. Mechanická ventilace však vede k vysoké ekonomické zátěži a pneumonie spojená s ventilátorem může zvýšit mortalitu pacientů. Proto je nutné provést hloubkový výzkum časného uvolnění z ventilátoru a kyslíkové terapie. Studie prokázaly, že vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie (HFNC) zlepšuje zvlhčování a okysličení dýchacích cest u pacientů. Zařízení pro respirační zvlhčovací terapii (AIRVOTM2) se používá hlavně mezinárodně, ale klinické studie na pacientech s umělými dýchacími cestami jsou omezené.
V předchozí studii jsme vylepšili „New Artificial Airway High Flow Humidification Oxygen Therapy Device“ (NTHF), abychom zlepšili přesnost průtoku plynu, a sjednotili základní linii s AIRVOTM2. Status quo zjevných rozdílů v účinku zvlhčování dýchacích cest pacientů. Předexperiment opět zjistil, že spotřeba průtoku plynu byla významně nižší než spotřeba AIRVOTM2 po optimalizaci výdechového portu NTHF a průtok plynu byl úměrný vlhkosti vdechovaného plynu. Na základě toho jsme předpokládali, že průtok optimalizovaného výdechového portu NTHF je stabilnější než průtok AIRVOTM2, což může zlepšit zvlhčovací účinek pacientů na dýchací cesty. Máme v úmyslu přijmout design randomizované kontrolované klinické studie porovnáním aplikace dvou přístrojů pro kyslíkovou terapii u pacientů s těžkou pneumonií umělých dýchacích cest, abychom prozkoumali, zda NTHF může podpořit odstranění sekretů z dýchacích cest u pacientů s těžkou pneumonií a zlepšit terapeutický účinek těžký zápal plic. Ošetřovatelský režim oxygenoterapie u pacientů s těžkou pneumonií umělé dýchací cesty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na základě předchozí studie, prostřednictvím designu randomizované kontrolované studie, bylo prokázáno, že spirální výdechový port pro kyslíkovou terapii může snížit spotřebu průtoku plynu přístrojem pro kyslíkovou terapii, zlepšit zvlhčování dýchacích cest a schopnost obranného systému pacientů a podporovat kontrolu infekcí u pacientů s těžkou pneumonií. Inovovat režim kyslíkové terapie NTHF u pacientů s umělými dýchacími cestami s těžkou pneumonií, aby bylo dosaženo cíle snížení mechanické ventilace a zlepšení terapeutického účinku.
Před zahájením studie museli všichni zařazení pacienti podepsat informovaný souhlas. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli rozděleni do skupiny optimalizace výdechového portu NTHF (experimentální skupina) a konvenční skupiny výdechového portu AIRVOTM2 (kontrolní skupina) v poměru 1:1, se 78 případy v každé skupině. Je přijata metoda náhodného rozdělení bloku s náhodnou velikostí bloku a náhodné číslo a výsledek seskupení generovaný počítačem se použijí k vytvoření karty náhodného seskupení, která je uložena v zapečetěné a neprůhledné obálce se stejným povrchem. A obálky jsou číslovány jednorázově podle pořadového čísla metody náhodného seskupování. Výzkumník vybere odpovídající obálku podle pořadí, ve kterém subjekty vstoupily do experimentu, získá seskupovací číslo a dá subjektům různou vysokoprůtokovou zvlhčenou oxygenoterapii přesně podle karty.
Slepá metoda: Tato studie je jednoduše zaslepená. Výzkumník jasně definuje léčebnou skupinu, ale vyhodnocení indexu, sběr dat a statistiky dat jsou prováděny různými vyškolenými výzkumníky a léčebná skupina není jasná.
Intervenční skupina: použijte NTHF, nastavte zvlhčovač MR850 na invazivní automatickou převodovku, teplotní senzor automaticky upravuje a udržuje teplotu plynu na vstupu do tracheální trubice na 37 °C podle teploty zpětné vazby a monitoruje a udržuje SpO2 mezi 94 % a 100 %. , upravte koncentraci Venturiho ventilu a odpovídající průtok kyslíku podle monitorované pulzní saturace kyslíkem (SpO2) a otestujte potrubí při přednastavených úrovních průtoku plynu 40 l/min, 50 l/min a 60 l/min. Připojte skutečnou hodnotu průtoku plynu a rozdíl ztráty průtoku plynu před a za optimalizovaným výdechovým spojem (šroubovým spojem) a změřte teplotu a vlhkost plynu na blízkém konci potrubí u pacienta při odpovídajícím průtoku plynu.
Kontrolní skupina: použijte AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland), zvolte výstupní teplotu plynu 37 °C, sledujte a udržujte SpO2 mezi 94 % a 100 % a upravte průtok výstupního plynu terapeutického přístroje na 40 l /min, respektive 50 l/min. a 60 l/min, změřte skutečný průtok plynu a rozdíl ztrát průtoku plynu před a po připojení každého horizontálního potrubí průtoku ke konvenčnímu výdechovému spoji (odpovídající speciálnímu výdechovému spoji) a při odpovídajícím průtoku plynu změřte plyn blízko pacienta konce potrubí. teplota a vlhkost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: WENJING QIAN
- Telefonní číslo: 0755-83464301
- E-mail: hyyoung95@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- MEI YANG
- Telefonní číslo: 13509682339
- E-mail: yangmei3056@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk pacienta je ≥18 let a splňuje diagnostická kritéria pro těžkou pneumonii.
Pacient má připravené umělé dýchací cesty nebo byl propuštěn z ventilátoru.
Potřebuje dostávat kyslíkovou terapii déle než 24 hodin.
- Předpokládané dny uchování tracheální kanyly ≥ 7 dní ⑤ Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jednoplicní ventilací
Pacientky s těhotenstvím a nádory v konečném stádiu ③Krvácení z dýchacích cest
- Poranění dýchacích cest v anamnéze, plicní trauma, operace plic ⑤ Hypotermie (<35℃), omezující nedostatek tělesných tekutin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nový typ tracheotomické kyslíkové terapie s vysokým průtokem (NTHF)
Pomocí NTHF nastavte zvlhčovač MR850 na invazivní automatickou převodovku, teplotní senzor automaticky upraví a udržuje teplotu plynu na vstupu do tracheální trubice na 37 °C podle teploty zpětné vazby a monitoruje a udržuje SpO2 mezi 94 % a 100 % .
Monitorovaná pulzní saturace kyslíkem (SpO2) se používá k úpravě koncentrace Venturiho ventilu a odpovídajícího průtoku kyslíku.
Při přednastavených úrovních průtoku plynu 40 l/min, 50 l/min a 60 l/min je testovací potrubí připojeno k optimalizaci dechu.
Skutečná hodnota průtoku plynu a rozdíl ztráty průtoku plynu před a za plynovým spojem (šroubovým spojem) a při odpovídajícím průtoku plynu změří teplotu a vlhkost plynu na blízkém konci potrubí u pacienta.
|
Pomocí NTHF nastavte zvlhčovač MR850 na invazivní automatickou převodovku, teplotní senzor automaticky upraví a udržuje teplotu plynu na vstupu do tracheální trubice na 37 °C podle teploty zpětné vazby a monitoruje a udržuje SpO2 mezi 94 % a 100 % .
Monitorovaná pulzní saturace kyslíkem (SpO2) se používá k úpravě koncentrace Venturiho ventilu a odpovídajícího průtoku kyslíku.
Při přednastavených úrovních průtoku plynu 40 l/min, 50 l/min a 60 l/min je testovací potrubí připojeno k optimalizaci dechu.
Skutečná hodnota průtoku plynu a rozdíl ztráty průtoku plynu před a za plynovým spojem (šroubovým spojem) a při odpovídajícím průtoku plynu změří teplotu a vlhkost plynu na blízkém konci potrubí u pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba zvlhčováním dýchacích cest (AIRVO TM 2)
Použijte AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland), vyberte výstupní teplotu plynu 37 °C, sledujte a udržujte SpO2 mezi 94 % a 100 % a upravte průtok výstupního plynu terapeutického zařízení na 40 l/min. 50 l/min a 60 l/min.
min, změřte skutečnou hodnotu průtoku plynu a rozdíl ztráty průtoku plynu před a po připojení každého horizontálního potrubí průtoku ke konvenčnímu výdechovému spoji (odpovídající speciálnímu výdechovému spoji) a změřte teplotu a vlhkost plynu v blízkosti pacientského konce potrubí při odpovídajícím průtoku plynu.
|
Použijte AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland), vyberte výstupní teplotu plynu 37 °C, sledujte a udržujte SpO2 mezi 94 % a 100 % a upravte průtok výstupního plynu terapeutického zařízení na 40 l/min. 50 l/min a 60 l/min.
min, změřte skutečnou hodnotu průtoku plynu a rozdíl ztráty průtoku plynu před a po připojení každého horizontálního potrubí průtoku ke konvenčnímu výdechovému spoji (odpovídající speciálnímu výdechovému spoji) a změřte teplotu a vlhkost plynu v blízkosti pacientského konce potrubí při odpovídajícím průtoku plynu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň průtoku proximálně k pacientovi
Časové okno: V den použití vysokoprůtokového zvlhčovacího přístroje pro kyslíkovou terapii
|
Průtok plynu byl měřen pomocí hmotnostního průtokoměru plynu s děleným displejem MF5612 vyráběného společností Sixiang Microelectronics ve Spojených státech.
|
V den použití vysokoprůtokového zvlhčovacího přístroje pro kyslíkovou terapii
|
|
úroveň průtoku proximálně k pacientovi
Časové okno: 48 hodin po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Průtok plynu byl měřen pomocí hmotnostního průtokoměru plynu s děleným displejem MF5612 vyráběného společností Sixiang Microelectronics ve Spojených státech.
|
48 hodin po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
|
úroveň průtoku proximálně k pacientovi
Časové okno: 7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Průtok plynu byl měřen pomocí hmotnostního průtokoměru plynu s děleným displejem MF5612 vyráběného společností Sixiang Microelectronics ve Spojených státech.
|
7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň viskozity sputa
Časové okno: 24., 48. a 7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
viskozita sputa se hodnotí viskozimetrem sputa
|
24., 48. a 7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
|
Úroveň okysličení
Časové okno: 24., 48. a 7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Okysličení se hodnotí vzorkem arteriálního krevního plynu
|
24., 48. a 7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů větší nebo rovné 90
Časové okno: 7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Použití Hospital Designated Satisfaction Questionnaire, který zahrnuje pohodlí, nadýmání, sucho v ústech, schopnost slyšet a mluvit（Celkové skóre je 100 bodů）
|
7. den po zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20223357002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .