- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05452759
Investigación de la oxigenoterapia con dispositivo de exhalación en espiral para mejorar el efecto del tratamiento de pacientes con neumonía grave
Ensayo controlado aleatorizado de oxigenoterapia con dispositivo de exhalación en espiral para mejorar el efecto del tratamiento de pacientes con neumonía grave.
La neumonía grave tiene una alta morbilidad y mortalidad. La oxigenoterapia humidificada, la ventilación mecánica y la eliminación de las secreciones de las vías respiratorias son los principales tratamientos no farmacológicos. Sin embargo, la ventilación mecánica conlleva una gran carga económica y la neumonía asociada a la ventilación mecánica puede aumentar la mortalidad de los pacientes. Por lo tanto, es necesario realizar una investigación profunda sobre la liberación temprana del ventilador y la oxigenoterapia. Los estudios han demostrado que la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNC) mejora la humidificación y la oxigenación de las vías respiratorias en los pacientes. El dispositivo de terapia de humidificación respiratoria (AIRVOTM2) se usa principalmente a nivel internacional, pero los estudios clínicos en pacientes con vías respiratorias artificiales son limitados.
En el estudio anterior, mejoramos el "Nuevo dispositivo de terapia de oxígeno y humidificación de flujo alto de vías respiratorias artificiales" (NTHF) para mejorar la precisión de la tasa de flujo de gas y unificamos la línea de base con AIRVOTM2. El status quo de las diferencias obvias en el efecto de humidificación de las vías respiratorias de los pacientes. El experimento previo nuevamente encontró que el consumo de caudal de gas era significativamente menor que el de AIRVOTM2 después de optimizar el puerto de exhalación NTHF, y el caudal de gas era proporcional a la humedad del gas inhalado. En base a esto, planteamos la hipótesis de que el caudal del puerto espiratorio optimizado de NTHF es más estable que el de AIRVOTM2, lo que puede mejorar el efecto de humidificación de las vías respiratorias de los pacientes. Tenemos la intención de adoptar un diseño de estudio clínico aleatorizado y controlado, comparando la aplicación de dos dispositivos de oxigenoterapia en pacientes con neumonía grave vía aérea artificial, para explorar si NTHF puede promover la eliminación de las secreciones de las vías respiratorias en pacientes con neumonía grave y mejorar el efecto terapéutico de neumonía severa. Modalidad de enfermería con oxigenoterapia en pacientes con neumonía grave por vía aérea artificial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sobre la base del estudio anterior, a través del diseño de estudio controlado aleatorizado, se demuestra que el puerto de exhalación de oxigenoterapia en espiral puede reducir el consumo del caudal de gas del dispositivo de oxigenoterapia, mejorar la humidificación de las vías respiratorias y la capacidad del sistema de defensa de los pacientes. , y promover el control de infecciones de pacientes con neumonía grave. Innovar el modo de oxigenoterapia de NTHF en pacientes con vía aérea artificial con neumonía grave para lograr el propósito de reducir la ventilación mecánica y mejorar el efecto terapéutico.
Antes del inicio del estudio, todos los pacientes inscritos debían firmar un formulario de consentimiento informado. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron en grupo de optimización del puerto de exhalación NTHF (grupo experimental) y grupo de puerto de exhalación convencional AIRVOTM2 (grupo control) según la proporción de 1:1, con 78 casos en cada grupo. Se adopta el método de aleatorización de bloques con tamaño de bloque aleatorio, y el número aleatorio y el resultado de agrupación generado por la computadora se utilizan para hacer una tarjeta de agrupación aleatoria, que se almacena en un sobre sellado y opaco con la misma superficie. Y los sobres se numeran una vez de acuerdo con el número de secuencia del método de agrupación aleatoria. El investigador selecciona el sobre correspondiente de acuerdo con el orden en que los sujetos ingresaron al experimento, obtiene el número de agrupación y les da a los sujetos diferentes terapias de oxígeno humidificado de alto flujo estrictamente de acuerdo con la tarjeta.
Método ciego: Este estudio es un estudio simple ciego. El investigador define claramente el grupo de tratamiento, pero la evaluación del índice, la recopilación de datos y las estadísticas de datos las completan diferentes investigadores capacitados, y el grupo de tratamiento no está claro.
Grupo de intervención: use NTHF, ajuste el humidificador MR850 a un engranaje automático invasivo, el sensor de temperatura ajusta automáticamente y mantiene la temperatura del gas en la entrada del tubo traqueal a 37°C de acuerdo con la temperatura de retroalimentación, y monitorea y mantiene SpO2 entre 94% y 100%. , ajuste la concentración de la válvula venturi y el flujo de oxígeno correspondiente de acuerdo con la saturación de oxígeno del pulso monitoreada (SpO2), y pruebe la tubería a los niveles de flujo de gas preestablecidos de 40 l/min, 50 l/min y 60 l/min respectivamente. Conecte el valor real de la tasa de flujo de gas y la diferencia de pérdida de la tasa de flujo de gas antes y después de la junta espiratoria optimizada (junta roscada), y mida la temperatura y la humedad del gas en el extremo cercano al paciente de la tubería con la tasa de flujo de gas correspondiente.
Grupo de control: utilice AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda), seleccione la temperatura del gas de salida de 37 °C, controle y mantenga la SpO2 entre el 94 % y el 100 %, y ajuste el caudal de gas de salida del aparato terapéutico a 40 L /min y 50L/min respectivamente. y 60 l/min, mida la tasa de flujo de gas real y la diferencia de pérdida de flujo de gas antes y después de que cada tubería horizontal de tasa de flujo esté conectada a la junta de exhalación convencional (junta de exhalación especial correspondiente), y en la tasa de flujo de gas correspondiente, mida el gas cerca del extremo del paciente de la tubería. temperatura y humedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WENJING QIAN
- Número de teléfono: 0755-83464301
- Correo electrónico: hyyoung95@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contacto:
- MEI YANG
- Número de teléfono: 13509682339
- Correo electrónico: yangmei3056@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La edad del paciente es ≥18 años y cumple los criterios diagnósticos de neumonía grave.
El paciente tiene preparación de vía aérea artificial o ha sido liberado del ventilador.
Necesita recibir oxigenoterapia por más de 24 horas.
- Los días de retención esperados del tubo traqueal ≥ 7 días ⑤ Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes con ventilación unipulmonar
Pacientes con embarazo y tumores en etapa terminal ③Hemorragia de las vías respiratorias
- Antecedentes médicos de lesión de las vías respiratorias, trauma pulmonar, cirugía pulmonar ⑤ Hipotermia (<35 ℃), deficiencia restrictiva de líquidos corporales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nuevo tipo de oxigenoterapia de alto flujo para traqueotomía (NTHF)
Usando NTHF, ajuste el humidificador MR850 a un engranaje automático invasivo, el sensor de temperatura ajusta automáticamente y mantiene la temperatura del gas en la entrada del tubo traqueal a 37 °C de acuerdo con la temperatura de retroalimentación, y monitorea y mantiene la SpO2 entre 94 % y 100 %. .
La saturación de oxígeno del pulso monitoreada (SpO2) se usa para ajustar la concentración de la válvula venturi y la tasa de flujo de oxígeno correspondiente.
A los niveles de caudal de gas preestablecidos de 40 l/min, 50 l/min y 60 l/min, la tubería de prueba se conecta para optimizar la respiración.
El valor real de la tasa de flujo de gas y la diferencia de pérdida de la tasa de flujo de gas antes y después de la junta de gas (junta de tornillo), y en la tasa de flujo de gas correspondiente, miden la temperatura y la humedad del gas en el extremo cercano al paciente de la tubería.
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Usando NTHF, ajuste el humidificador MR850 a un engranaje automático invasivo, el sensor de temperatura ajusta automáticamente y mantiene la temperatura del gas en la entrada del tubo traqueal a 37 °C de acuerdo con la temperatura de retroalimentación, y monitorea y mantiene la SpO2 entre 94 % y 100 %. .
La saturación de oxígeno del pulso monitoreada (SpO2) se usa para ajustar la concentración de la válvula venturi y la tasa de flujo de oxígeno correspondiente.
A los niveles de caudal de gas preestablecidos de 40 l/min, 50 l/min y 60 l/min, la tubería de prueba se conecta para optimizar la respiración.
El valor real de la tasa de flujo de gas y la diferencia de pérdida de la tasa de flujo de gas antes y después de la junta de gas (junta de tornillo), y en la tasa de flujo de gas correspondiente, miden la temperatura y la humedad del gas en el extremo cercano al paciente de la tubería.
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Comparador activo: Tratamiento de humidificación respiratoria (AIRVO TM 2)
Utilice AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda), seleccione la temperatura del gas de salida de 37 °C, controle y mantenga la SpO2 entre el 94 % y el 100 %, y ajuste el caudal de gas de salida del dispositivo de terapia a 40 l/min. 50L/min y 60L/min, respectivamente.
min, mida el valor real de la tasa de flujo de gas y la diferencia de pérdida de la tasa de flujo de gas antes y después de que cada tubería horizontal de tasa de flujo esté conectada a la junta de exhalación convencional (junta de exhalación especial correspondiente), y mida la temperatura y la humedad del gas cerca del extremo del paciente de la tubería al caudal de gas correspondiente.
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Utilice AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda), seleccione la temperatura del gas de salida de 37 °C, controle y mantenga la SpO2 entre el 94 % y el 100 %, y ajuste el caudal de gas de salida del dispositivo de terapia a 40 l/min. 50L/min y 60L/min, respectivamente.
min, mida el valor real de la tasa de flujo de gas y la diferencia de pérdida de la tasa de flujo de gas antes y después de que cada tubería horizontal de tasa de flujo esté conectada a la junta de exhalación convencional (junta de exhalación especial correspondiente), y mida la temperatura y la humedad del gas cerca del extremo del paciente de la tubería al caudal de gas correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de caudal proximal al paciente
Periodo de tiempo: El día de usar el dispositivo de oxigenoterapia humidificada de alto flujo
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El caudal de gas se midió con el caudalímetro másico de gas de pantalla dividida MF5612 producido por Sixiang Microelectronics en los Estados Unidos.
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El día de usar el dispositivo de oxigenoterapia humidificada de alto flujo
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nivel de caudal proximal al paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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El caudal de gas se midió con el caudalímetro másico de gas de pantalla dividida MF5612 producido por Sixiang Microelectronics en los Estados Unidos.
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48 horas después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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nivel de caudal proximal al paciente
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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El caudal de gas se midió con el caudalímetro másico de gas de pantalla dividida MF5612 producido por Sixiang Microelectronics en los Estados Unidos.
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7 días después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de viscosidad del esputo
Periodo de tiempo: Días 24, 48 y 7 después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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la viscosidad del esputo se evalúa con un viscosímetro de esputo
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Días 24, 48 y 7 después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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Nivel de oxigenación
Periodo de tiempo: 24, 48 y 7 días después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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La oxigenación se evalúa mediante una muestra de gases en sangre arterial.
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24, 48 y 7 días después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción del pacienteg mayor o igual a 90
Periodo de tiempo: el 7º día después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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Uso del Cuestionario de Satisfacción Designado por el Hospital que incluye comodidad, hinchazón, sequedad de boca, capacidad para oír y hablar (la puntuación total es de 100 puntos)
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el 7º día después del inicio de la oxigenoterapia de alto flujo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20223357002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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