Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erforschung der Sauerstofftherapie mit Spiralausatmungsgeräten zur Verbesserung der Behandlungswirkung von Patienten mit schwerer Lungenentzündung

18. Juli 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Sauerstofftherapie mit einem Spiralausatmungsgerät zur Verbesserung der Behandlungswirkung bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung.

Schwere Lungenentzündung hat eine hohe Morbidität und Mortalität. Befeuchtete Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung und Entfernung von Atemwegssekreten sind die wichtigsten nichtmedikamentösen Behandlungen. Die mechanische Beatmung führt jedoch zu einer hohen wirtschaftlichen Belastung, und eine beatmungsassoziierte Pneumonie kann die Patientensterblichkeit erhöhen. Daher ist es notwendig, gründliche Untersuchungen zur vorzeitigen Entlassung aus dem Beatmungsgerät und zur Sauerstofftherapie durchzuführen. Studien haben gezeigt, dass die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNC) die Befeuchtung und Sauerstoffversorgung der Atemwege bei Patienten verbessert. Das Atembefeuchtungs-Therapiegerät (AIRVOTM2) wird hauptsächlich international eingesetzt, klinische Studien an Patienten mit künstlichen Atemwegen sind jedoch begrenzt.

In der vorherigen Studie haben wir das „New Artificial Airway High Flow Humidification Oxygen Therapy Device“ (NTHF) verbessert, um die Genauigkeit der Gasflussrate zu verbessern, und die Basislinie mit AIRVOTM2 vereinheitlicht. Der Status quo der offensichtlichen Unterschiede in der Wirkung der Atemwegsbefeuchtung von Patienten. Das Vorexperiment ergab erneut, dass der Verbrauch der Gasflussrate signifikant niedriger war als der von AIRVOTM2, nachdem die NTHF-Ausatmungsöffnung optimiert wurde, und die Gasflussrate proportional zur Feuchtigkeit des eingeatmeten Gases war. Auf dieser Grundlage stellten wir die Hypothese auf, dass die Durchflussrate des optimierten Ausatemanschlusses von NTHF stabiler ist als die von AIRVOTM2, was die Befeuchtungswirkung der Atemwege von Patienten verbessern kann. Wir beabsichtigen, ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign anzuwenden, indem wir die Anwendung von zwei Sauerstofftherapiegeräten bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung mit künstlichen Atemwegen vergleichen, um zu untersuchen, ob NTHF die Beseitigung von Atemwegssekreten bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung fördern und die therapeutische Wirkung von verbessern kann schwere Lungenentzündung. Sauerstofftherapie-Stillmodus bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung künstliche Atemwege.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auf der Grundlage der vorherigen Studie wurde durch das randomisierte kontrollierte Studiendesign bewiesen, dass die spiralförmige Sauerstofftherapie-Ausatmungsöffnung den Verbrauch der Gasflussrate des Sauerstofftherapiegeräts reduzieren, die Befeuchtung der Atemwege und die Fähigkeit des Abwehrsystems von Patienten verbessern kann , und fördern die Infektionskontrolle von Patienten mit schwerer Lungenentzündung. Neuerung des NTHF-Sauerstofftherapiemodus bei Patienten mit künstlicher Beatmung mit schwerer Lungenentzündung, um den Zweck zu erreichen, die mechanische Beatmung zu reduzieren und die therapeutische Wirkung zu verbessern.

Vor Beginn der Studie mussten alle eingeschlossenen Patienten eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden gemäß dem Verhältnis 1:1 mit 78 Fällen in jeder Gruppe in die NTHF-Exhalationsport-Optimierungsgruppe (Experimentalgruppe) und die AIRVOTM2-Exhalationsport-Konventionalgruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt. Das Verfahren der Block-Randomisierung mit zufälliger Blockgröße wird übernommen, und die vom Computer generierte Zufallszahl und das Gruppierungsergebnis werden verwendet, um eine zufällige Gruppierungskarte herzustellen, die in einem versiegelten und undurchsichtigen Umschlag mit derselben Oberfläche aufbewahrt wird. Und die Umschläge werden einmalig gemäß der Sequenznummer des zufälligen Gruppierungsverfahrens nummeriert. Der Forscher wählt den entsprechenden Umschlag gemäß der Reihenfolge aus, in der die Probanden in das Experiment eingetreten sind, erhält die Gruppierungsnummer und gibt den Probanden streng nach der Karte verschiedene High-Flow-Therapien mit befeuchtetem Sauerstoff.

Blindmethode: Diese Studie ist eine Einfachblindstudie. Der Forscher definiert die Behandlungsgruppe klar, aber die Indexauswertung, Datenerhebung und Datenstatistik werden von unterschiedlich ausgebildeten Forschern durchgeführt, und die Behandlungsgruppe ist nicht klar.

Interventionsgruppe: Verwenden Sie NTHF, stellen Sie den MR850-Befeuchter auf invasiven automatischen Gang ein, der Temperatursensor passt die Gastemperatur am Eingang des Trachealtubus automatisch an und hält sie entsprechend der Feedback-Temperatur bei 37 °C und überwacht und hält SpO2 zwischen 94 % und 100%. , passen Sie die Konzentration des Venturi-Ventils und den entsprechenden Sauerstofffluss entsprechend der überwachten Puls-Sauerstoffsättigung (SpO2) an und testen Sie die Rohrleitung bei den voreingestellten Gasflussraten von 40 l/min, 50 l/min bzw. 60 l/min. Verbinden Sie den tatsächlichen Gasdurchflusswert und die Gasdurchflussverlustdifferenz vor und nach dem optimierten Exspirationsanschluss (Schraubanschluss) und messen Sie die Gastemperatur und -feuchtigkeit am patientennahen Ende der Leitung bei dem entsprechenden Gasdurchfluss.

Kontrollgruppe: Verwenden Sie AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland), wählen Sie die Ausgangsgastemperatur von 37 °C, überwachen und halten Sie SpO2 zwischen 94 % und 100 % und stellen Sie die Ausgangsgasflussrate des therapeutischen Geräts auf 40 l ein /min bzw. 50 l/min. und 60 l/min, messen Sie die tatsächliche Gasdurchflussrate und die Gasflussverlustdifferenz, bevor und nachdem jede horizontale Rohrleitung mit Durchflussrate an das herkömmliche Ausatemanschlussstück (passendes spezielles Ausatemanschlussstück) angeschlossen wird, und messen Sie das Gas bei der entsprechenden Gasdurchflussrate in der Nähe des Patientenendes der Pipeline. Temperatur und Luftfeuchtigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten ist ≥ 18 Jahre und erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine schwere Lungenentzündung.

    • Der Patient hat eine künstliche Atemwegsvorbereitung oder wurde vom Beatmungsgerät entlassen.

      • Muss eine Sauerstofftherapie für mehr als 24 Stunden erhalten.

        • Die erwarteten Retentionstage des Trachealtubus ≥ 7 Tage ⑤ Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Einlungenventilation

    • Patienten mit Schwangerschaft und Tumoren im Endstadium ③Atemwegsblutung

      • Krankengeschichte von Atemwegsverletzungen, Lungentrauma, Lungenoperation ⑤ Hypothermie (<35℃), restriktiver Körperflüssigkeitsmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neue Art der Tracheotomie High-Flow-Sauerstofftherapie (NTHF)
Stellen Sie den MR850-Luftbefeuchter unter Verwendung von NTHF auf invasiven automatischen Gang ein, der Temperatursensor passt die Gastemperatur am Eingang des Trachealtubus automatisch an und hält sie entsprechend der Feedback-Temperatur bei 37 °C und überwacht und hält SpO2 zwischen 94 % und 100 %. . Die überwachte Pulssauerstoffsättigung (SpO2) wird verwendet, um die Konzentration des Venturiventils und die entsprechende Sauerstoffflussrate einzustellen. Bei den voreingestellten Gasflussraten von 40 l/min, 50 l/min und 60 l/min wird die Testleitung angeschlossen, um die Atmung zu optimieren. Der tatsächliche Gasdurchflusswert und die Gasdurchflussverlustdifferenz vor und nach dem Gasanschluss (Verschraubung) und bei dem entsprechenden Gasdurchfluss messen die Gastemperatur und -feuchtigkeit am patientennahen Ende der Rohrleitung.
Stellen Sie den MR850-Luftbefeuchter unter Verwendung von NTHF auf invasiven automatischen Gang ein, der Temperatursensor passt die Gastemperatur am Eingang des Trachealtubus automatisch an und hält sie entsprechend der Feedback-Temperatur bei 37 °C und überwacht und hält SpO2 zwischen 94 % und 100 %. . Die überwachte Pulssauerstoffsättigung (SpO2) wird verwendet, um die Konzentration des Venturiventils und die entsprechende Sauerstoffflussrate einzustellen. Bei den voreingestellten Gasflussraten von 40 l/min, 50 l/min und 60 l/min wird die Testleitung angeschlossen, um die Atmung zu optimieren. Der tatsächliche Gasdurchflusswert und die Gasdurchflussverlustdifferenz vor und nach dem Gasanschluss (Verschraubung) und bei dem entsprechenden Gasdurchfluss messen die Gastemperatur und -feuchtigkeit am patientennahen Ende der Rohrleitung.
Aktiver Komparator: Atembefeuchtungsbehandlung (AIRVO TM 2)
Verwenden Sie AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland), wählen Sie die Ausgangsgastemperatur von 37 °C, überwachen und halten Sie SpO2 zwischen 94 % und 100 % und stellen Sie die Ausgangsgasflussrate des Therapiegeräts auf 40 l/min ein. 50 l/min bzw. 60 l/min. min, messen Sie den tatsächlichen Wert der Gasdurchflussrate und die Differenz der Gasdurchflussverluste, bevor und nachdem jede horizontale Rohrleitung mit Durchflussrate an das herkömmliche Ausatmungsgelenk (passendes spezielles Ausatmungsgelenk) angeschlossen wird, und messen Sie die Gastemperatur und -feuchtigkeit in der Nähe des Patientenendes die Pipeline mit dem entsprechenden Gasdurchsatz.
Verwenden Sie AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland), wählen Sie die Ausgangsgastemperatur von 37 °C, überwachen und halten Sie SpO2 zwischen 94 % und 100 % und stellen Sie die Ausgangsgasflussrate des Therapiegeräts auf 40 l/min ein. 50 l/min bzw. 60 l/min. min, messen Sie den tatsächlichen Wert der Gasdurchflussrate und die Differenz der Gasdurchflussverluste, bevor und nachdem jede horizontale Rohrleitung mit Durchflussrate an das herkömmliche Ausatmungsgelenk (passendes spezielles Ausatmungsgelenk) angeschlossen wird, und messen Sie die Gastemperatur und -feuchtigkeit in der Nähe des Patientenendes die Pipeline mit dem entsprechenden Gasdurchsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe der Flussrate in der Nähe des Patienten
Zeitfenster: Am Tag der Verwendung des befeuchteten High-Flow-Sauerstofftherapiegeräts
Die Gasdurchflussrate wurde unter Verwendung des Gasmassendurchflussmessers MF5612 mit geteilter Anzeige, hergestellt von Sixiang Microelectronics in den Vereinigten Staaten, gemessen
Am Tag der Verwendung des befeuchteten High-Flow-Sauerstofftherapiegeräts
Höhe der Flussrate in der Nähe des Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Die Gasdurchflussrate wurde unter Verwendung des Gasmassendurchflussmessers MF5612 mit geteilter Anzeige, hergestellt von Sixiang Microelectronics in den Vereinigten Staaten, gemessen
48 Stunden nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Höhe der Flussrate in der Nähe des Patienten
Zeitfenster: 7. Tage nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Die Gasdurchflussrate wurde unter Verwendung des Gasmassendurchflussmessers MF5612 mit geteilter Anzeige, hergestellt von Sixiang Microelectronics in den Vereinigten Staaten, gemessen
7. Tage nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe der Sputumviskosität
Zeitfenster: 24., 48. und 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Die Sputumviskosität wird mit einem Sputumviskosimeter bestimmt
24., 48. und 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Grad der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 24., 48. und 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Die Sauerstoffversorgung wird durch eine arterielle Blutgasprobe beurteilt
24., 48. und 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheits-Scoreg größer oder gleich 90
Zeitfenster: am 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
Verwendung des vom Krankenhaus benannten Zufriedenheitsfragebogens, der Komfort, Blähungen, Mundtrockenheit, Hör- und Sprechfähigkeit umfasst (Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte)
am 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20223357002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren