- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05452759
Erforschung der Sauerstofftherapie mit Spiralausatmungsgeräten zur Verbesserung der Behandlungswirkung von Patienten mit schwerer Lungenentzündung
Randomisierte kontrollierte Studie zur Sauerstofftherapie mit einem Spiralausatmungsgerät zur Verbesserung der Behandlungswirkung bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung.
Schwere Lungenentzündung hat eine hohe Morbidität und Mortalität. Befeuchtete Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung und Entfernung von Atemwegssekreten sind die wichtigsten nichtmedikamentösen Behandlungen. Die mechanische Beatmung führt jedoch zu einer hohen wirtschaftlichen Belastung, und eine beatmungsassoziierte Pneumonie kann die Patientensterblichkeit erhöhen. Daher ist es notwendig, gründliche Untersuchungen zur vorzeitigen Entlassung aus dem Beatmungsgerät und zur Sauerstofftherapie durchzuführen. Studien haben gezeigt, dass die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNC) die Befeuchtung und Sauerstoffversorgung der Atemwege bei Patienten verbessert. Das Atembefeuchtungs-Therapiegerät (AIRVOTM2) wird hauptsächlich international eingesetzt, klinische Studien an Patienten mit künstlichen Atemwegen sind jedoch begrenzt.
In der vorherigen Studie haben wir das „New Artificial Airway High Flow Humidification Oxygen Therapy Device“ (NTHF) verbessert, um die Genauigkeit der Gasflussrate zu verbessern, und die Basislinie mit AIRVOTM2 vereinheitlicht. Der Status quo der offensichtlichen Unterschiede in der Wirkung der Atemwegsbefeuchtung von Patienten. Das Vorexperiment ergab erneut, dass der Verbrauch der Gasflussrate signifikant niedriger war als der von AIRVOTM2, nachdem die NTHF-Ausatmungsöffnung optimiert wurde, und die Gasflussrate proportional zur Feuchtigkeit des eingeatmeten Gases war. Auf dieser Grundlage stellten wir die Hypothese auf, dass die Durchflussrate des optimierten Ausatemanschlusses von NTHF stabiler ist als die von AIRVOTM2, was die Befeuchtungswirkung der Atemwege von Patienten verbessern kann. Wir beabsichtigen, ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign anzuwenden, indem wir die Anwendung von zwei Sauerstofftherapiegeräten bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung mit künstlichen Atemwegen vergleichen, um zu untersuchen, ob NTHF die Beseitigung von Atemwegssekreten bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung fördern und die therapeutische Wirkung von verbessern kann schwere Lungenentzündung. Sauerstofftherapie-Stillmodus bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung künstliche Atemwege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auf der Grundlage der vorherigen Studie wurde durch das randomisierte kontrollierte Studiendesign bewiesen, dass die spiralförmige Sauerstofftherapie-Ausatmungsöffnung den Verbrauch der Gasflussrate des Sauerstofftherapiegeräts reduzieren, die Befeuchtung der Atemwege und die Fähigkeit des Abwehrsystems von Patienten verbessern kann , und fördern die Infektionskontrolle von Patienten mit schwerer Lungenentzündung. Neuerung des NTHF-Sauerstofftherapiemodus bei Patienten mit künstlicher Beatmung mit schwerer Lungenentzündung, um den Zweck zu erreichen, die mechanische Beatmung zu reduzieren und die therapeutische Wirkung zu verbessern.
Vor Beginn der Studie mussten alle eingeschlossenen Patienten eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden gemäß dem Verhältnis 1:1 mit 78 Fällen in jeder Gruppe in die NTHF-Exhalationsport-Optimierungsgruppe (Experimentalgruppe) und die AIRVOTM2-Exhalationsport-Konventionalgruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt. Das Verfahren der Block-Randomisierung mit zufälliger Blockgröße wird übernommen, und die vom Computer generierte Zufallszahl und das Gruppierungsergebnis werden verwendet, um eine zufällige Gruppierungskarte herzustellen, die in einem versiegelten und undurchsichtigen Umschlag mit derselben Oberfläche aufbewahrt wird. Und die Umschläge werden einmalig gemäß der Sequenznummer des zufälligen Gruppierungsverfahrens nummeriert. Der Forscher wählt den entsprechenden Umschlag gemäß der Reihenfolge aus, in der die Probanden in das Experiment eingetreten sind, erhält die Gruppierungsnummer und gibt den Probanden streng nach der Karte verschiedene High-Flow-Therapien mit befeuchtetem Sauerstoff.
Blindmethode: Diese Studie ist eine Einfachblindstudie. Der Forscher definiert die Behandlungsgruppe klar, aber die Indexauswertung, Datenerhebung und Datenstatistik werden von unterschiedlich ausgebildeten Forschern durchgeführt, und die Behandlungsgruppe ist nicht klar.
Interventionsgruppe: Verwenden Sie NTHF, stellen Sie den MR850-Befeuchter auf invasiven automatischen Gang ein, der Temperatursensor passt die Gastemperatur am Eingang des Trachealtubus automatisch an und hält sie entsprechend der Feedback-Temperatur bei 37 °C und überwacht und hält SpO2 zwischen 94 % und 100%. , passen Sie die Konzentration des Venturi-Ventils und den entsprechenden Sauerstofffluss entsprechend der überwachten Puls-Sauerstoffsättigung (SpO2) an und testen Sie die Rohrleitung bei den voreingestellten Gasflussraten von 40 l/min, 50 l/min bzw. 60 l/min. Verbinden Sie den tatsächlichen Gasdurchflusswert und die Gasdurchflussverlustdifferenz vor und nach dem optimierten Exspirationsanschluss (Schraubanschluss) und messen Sie die Gastemperatur und -feuchtigkeit am patientennahen Ende der Leitung bei dem entsprechenden Gasdurchfluss.
Kontrollgruppe: Verwenden Sie AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland), wählen Sie die Ausgangsgastemperatur von 37 °C, überwachen und halten Sie SpO2 zwischen 94 % und 100 % und stellen Sie die Ausgangsgasflussrate des therapeutischen Geräts auf 40 l ein /min bzw. 50 l/min. und 60 l/min, messen Sie die tatsächliche Gasdurchflussrate und die Gasflussverlustdifferenz, bevor und nachdem jede horizontale Rohrleitung mit Durchflussrate an das herkömmliche Ausatemanschlussstück (passendes spezielles Ausatemanschlussstück) angeschlossen wird, und messen Sie das Gas bei der entsprechenden Gasdurchflussrate in der Nähe des Patientenendes der Pipeline. Temperatur und Luftfeuchtigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: WENJING QIAN
- Telefonnummer: 0755-83464301
- E-Mail: hyyoung95@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Kontakt:
- MEI YANG
- Telefonnummer: 13509682339
- E-Mail: yangmei3056@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Alter des Patienten ist ≥ 18 Jahre und erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine schwere Lungenentzündung.
Der Patient hat eine künstliche Atemwegsvorbereitung oder wurde vom Beatmungsgerät entlassen.
Muss eine Sauerstofftherapie für mehr als 24 Stunden erhalten.
- Die erwarteten Retentionstage des Trachealtubus ≥ 7 Tage ⑤ Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Einlungenventilation
Patienten mit Schwangerschaft und Tumoren im Endstadium ③Atemwegsblutung
- Krankengeschichte von Atemwegsverletzungen, Lungentrauma, Lungenoperation ⑤ Hypothermie (<35℃), restriktiver Körperflüssigkeitsmangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: neue Art der Tracheotomie High-Flow-Sauerstofftherapie (NTHF)
Stellen Sie den MR850-Luftbefeuchter unter Verwendung von NTHF auf invasiven automatischen Gang ein, der Temperatursensor passt die Gastemperatur am Eingang des Trachealtubus automatisch an und hält sie entsprechend der Feedback-Temperatur bei 37 °C und überwacht und hält SpO2 zwischen 94 % und 100 %. .
Die überwachte Pulssauerstoffsättigung (SpO2) wird verwendet, um die Konzentration des Venturiventils und die entsprechende Sauerstoffflussrate einzustellen.
Bei den voreingestellten Gasflussraten von 40 l/min, 50 l/min und 60 l/min wird die Testleitung angeschlossen, um die Atmung zu optimieren.
Der tatsächliche Gasdurchflusswert und die Gasdurchflussverlustdifferenz vor und nach dem Gasanschluss (Verschraubung) und bei dem entsprechenden Gasdurchfluss messen die Gastemperatur und -feuchtigkeit am patientennahen Ende der Rohrleitung.
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Stellen Sie den MR850-Luftbefeuchter unter Verwendung von NTHF auf invasiven automatischen Gang ein, der Temperatursensor passt die Gastemperatur am Eingang des Trachealtubus automatisch an und hält sie entsprechend der Feedback-Temperatur bei 37 °C und überwacht und hält SpO2 zwischen 94 % und 100 %. .
Die überwachte Pulssauerstoffsättigung (SpO2) wird verwendet, um die Konzentration des Venturiventils und die entsprechende Sauerstoffflussrate einzustellen.
Bei den voreingestellten Gasflussraten von 40 l/min, 50 l/min und 60 l/min wird die Testleitung angeschlossen, um die Atmung zu optimieren.
Der tatsächliche Gasdurchflusswert und die Gasdurchflussverlustdifferenz vor und nach dem Gasanschluss (Verschraubung) und bei dem entsprechenden Gasdurchfluss messen die Gastemperatur und -feuchtigkeit am patientennahen Ende der Rohrleitung.
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Aktiver Komparator: Atembefeuchtungsbehandlung (AIRVO TM 2)
Verwenden Sie AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland), wählen Sie die Ausgangsgastemperatur von 37 °C, überwachen und halten Sie SpO2 zwischen 94 % und 100 % und stellen Sie die Ausgangsgasflussrate des Therapiegeräts auf 40 l/min ein. 50 l/min bzw. 60 l/min.
min, messen Sie den tatsächlichen Wert der Gasdurchflussrate und die Differenz der Gasdurchflussverluste, bevor und nachdem jede horizontale Rohrleitung mit Durchflussrate an das herkömmliche Ausatmungsgelenk (passendes spezielles Ausatmungsgelenk) angeschlossen wird, und messen Sie die Gastemperatur und -feuchtigkeit in der Nähe des Patientenendes die Pipeline mit dem entsprechenden Gasdurchsatz.
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Verwenden Sie AIRVOTM2 (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland), wählen Sie die Ausgangsgastemperatur von 37 °C, überwachen und halten Sie SpO2 zwischen 94 % und 100 % und stellen Sie die Ausgangsgasflussrate des Therapiegeräts auf 40 l/min ein. 50 l/min bzw. 60 l/min.
min, messen Sie den tatsächlichen Wert der Gasdurchflussrate und die Differenz der Gasdurchflussverluste, bevor und nachdem jede horizontale Rohrleitung mit Durchflussrate an das herkömmliche Ausatmungsgelenk (passendes spezielles Ausatmungsgelenk) angeschlossen wird, und messen Sie die Gastemperatur und -feuchtigkeit in der Nähe des Patientenendes die Pipeline mit dem entsprechenden Gasdurchsatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe der Flussrate in der Nähe des Patienten
Zeitfenster: Am Tag der Verwendung des befeuchteten High-Flow-Sauerstofftherapiegeräts
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Die Gasdurchflussrate wurde unter Verwendung des Gasmassendurchflussmessers MF5612 mit geteilter Anzeige, hergestellt von Sixiang Microelectronics in den Vereinigten Staaten, gemessen
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Am Tag der Verwendung des befeuchteten High-Flow-Sauerstofftherapiegeräts
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Höhe der Flussrate in der Nähe des Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Die Gasdurchflussrate wurde unter Verwendung des Gasmassendurchflussmessers MF5612 mit geteilter Anzeige, hergestellt von Sixiang Microelectronics in den Vereinigten Staaten, gemessen
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48 Stunden nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Höhe der Flussrate in der Nähe des Patienten
Zeitfenster: 7. Tage nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Die Gasdurchflussrate wurde unter Verwendung des Gasmassendurchflussmessers MF5612 mit geteilter Anzeige, hergestellt von Sixiang Microelectronics in den Vereinigten Staaten, gemessen
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7. Tage nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe der Sputumviskosität
Zeitfenster: 24., 48. und 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Die Sputumviskosität wird mit einem Sputumviskosimeter bestimmt
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24., 48. und 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Grad der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 24., 48. und 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Die Sauerstoffversorgung wird durch eine arterielle Blutgasprobe beurteilt
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24., 48. und 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheits-Scoreg größer oder gleich 90
Zeitfenster: am 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Verwendung des vom Krankenhaus benannten Zufriedenheitsfragebogens, der Komfort, Blähungen, Mundtrockenheit, Hör- und Sprechfähigkeit umfasst (Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte)
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am 7. Tag nach Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: MEI YANGMEI, Shenzhen Second People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20223357002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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